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近日，克萊利夫有限公司研發(fā)的“外科用封合劑”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下外科用封合劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、外科用封合劑的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和 10%戊二醛溶液。配件由標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長(zhǎng)管混合管組成。產(chǎn)品為一次性使用，預(yù)填充注射器、標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管為伽馬射線滅菌，尖端延長(zhǎng)管混合管為環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品貨架有效期根據(jù)型號(hào)不同為 18 個(gè)月、21 個(gè)月或 24 個(gè)月。配件貨架有效期為 60 個(gè)月。 

2、外科用封合劑的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品適用于成人患者大血管（如主動(dòng)脈、股動(dòng)脈和頸動(dòng)脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標(biāo)準(zhǔn)止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段。 

3、外科用封合劑的工作原理

外科用封合劑是一種雙組分的外科粘合劑，由純化的牛血清白蛋白（BSA）溶液和戊二醛構(gòu)成。采用雙腔針管、標(biāo)準(zhǔn)混合管以及可選混合管構(gòu)成的輸送系統(tǒng)來(lái)涂抹溶液。按預(yù)定比例配制的溶液在標(biāo)準(zhǔn)混合管內(nèi)混合，并發(fā)生交聯(lián)。戊二醛分子與牛血清白蛋白分子形成共價(jià)結(jié)合（交聯(lián)），接觸修復(fù)部位的組織蛋白質(zhì)時(shí)，將形成一個(gè)柔性的機(jī)械密封層，這種作用不依賴于人體的凝血機(jī)制。輸送系統(tǒng)可使外科用封合劑的組分在體外反復(fù)混合。外科用封合劑在 20－30 秒鐘內(nèi)開始進(jìn)行聚合，在 2 分鐘內(nèi)達(dá)到其粘合強(qiáng)度。外科用封合劑也能通過(guò)人工血管基質(zhì)的間隙形成機(jī)械式聯(lián)鎖，粘合到人工血管的基質(zhì)之上。 

4、外科用封合劑的產(chǎn)品性能研究

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)還包括：戊二醛中甲醇濃度、戊二醛分析集相關(guān)雜質(zhì)分析、BSA 與戊二醛交聯(lián)過(guò)程的吸/放熱性能、聚合后 BSA 測(cè)定、聚合后戊二醛殘留、降解試驗(yàn)等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、外科用封合劑的生物相容性研究

該產(chǎn)品為與組織和組織液接觸的持久植入器械，依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，進(jìn)行了細(xì)胞毒、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、血液相容性、植入、亞慢性毒性、急性全身毒性和熱原測(cè)試；對(duì)于配件也進(jìn)行了細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)及急性毒性試驗(yàn)，結(jié)果表明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、外科用封合劑的滅菌研究

申報(bào)產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件（包括標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長(zhǎng)管混合管）組成，預(yù)填充注射器、標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管為伽馬射線滅菌，尖端延長(zhǎng)管混合管為環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明滅菌后的無(wú)菌保證水平均可達(dá)到 10-6。 

7、外科用封合劑的產(chǎn)品有效期和包裝研究

申報(bào)產(chǎn)品包括預(yù)填充注射器和配件（包括標(biāo)準(zhǔn)混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長(zhǎng)管混合管），其中，預(yù)填充注射器 BG3510-5 的滅菌有效期為 24 個(gè)月，預(yù)填充注射器BG3502-5 為 21 個(gè)月， 預(yù)填充注射器 BG3515-5 為 18 個(gè)月。配件的滅菌有效期為 60 個(gè)月。開發(fā)人開展了加速老化的有效期驗(yàn)證和實(shí)時(shí)有效期驗(yàn)證，并按照化學(xué)藥品與包裝材料相容性研究指導(dǎo)原則開展了相容性驗(yàn)證研究。 

8、外科用封合劑的動(dòng)物研究

開發(fā)人在豬模型中開展了申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于豬腹主動(dòng)脈的動(dòng)物試驗(yàn)，評(píng)估 1 年（365 天）內(nèi) BioGlue 在臨床前動(dòng)物模型中的降解情況以及植入的局部效應(yīng)、全身毒性、凝血和致血栓性、臨床不良事件等指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。