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No.1 綜述資料的目的 

綜述資料是整個(gè)申報(bào)資料的概括總結(jié)，與后續(xù)的4章內(nèi)容（非臨床資料、臨床資料、說明書和標(biāo)簽、質(zhì)量體系管理文件），構(gòu)成“總-分”結(jié)構(gòu)，符合學(xué)習(xí)曲線的邏輯順序。

審評(píng)老師通過了解綜述資料，基本上可以了解醫(yī)療器械50%以上的信息。

綜述資料相對(duì)來說比較好寫，不容易被發(fā)補(bǔ)。

就算有發(fā)補(bǔ)，一般都是在立卷審查時(shí)，就提出來了。

No.2 醫(yī)療器械基本情況 

1). 醫(yī)療器械的名字

要符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，不可用夸大療效等形容詞。

可參考醫(yī)療器械分類目錄、競(jìng)品的名字，以及醫(yī)保掛網(wǎng)系統(tǒng)的名字，給自己起一個(gè)既符合法規(guī)要求，又讓人感覺高大尚的名字。

2). 屬于幾類器械？分類編碼是什么？

依照醫(yī)療器械分類目錄，準(zhǔn)確定位申報(bào)的醫(yī)療器械。

如果不確定，可以申請(qǐng)分類界定，或者直接按三類器械申報(bào)。

這個(gè)信息在注冊(cè)證號(hào)體現(xiàn)出來，如國(guó)械注準(zhǔn)2024314xxxx，就是三類器械，具體分類是14。

3). 型號(hào)規(guī)格

產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)，列出所有型號(hào)規(guī)格、和各個(gè)型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，最好用圖表形式展現(xiàn)。

No.3 產(chǎn)品的工作原理

需要詳細(xì)描述產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理（如適用）。

前面談到，審評(píng)員無法見到申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)物，申報(bào)資料里也無法提供視頻資料。

審評(píng)員完全憑借文字信息，了解工作原理，尤其是一些新型的結(jié)構(gòu)原理，需要準(zhǔn)確描述，適當(dāng)時(shí)可以借助于圖片。

不必追求文字的藝術(shù)性，把意思表述出來最重要。

注意，有些研發(fā)人員誤認(rèn)為自己產(chǎn)品的原理是常識(shí)，而不進(jìn)行充分描述，往往也會(huì)收到補(bǔ)正通知。

No.4 適用范圍和禁忌證 

1). 適用范圍

準(zhǔn)確描述適用范圍/預(yù)期用途，與后期的研究要充分一致，尤其是臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)部分。

適用范圍描述不能太大，也不要太小。

明確目標(biāo)用戶及其使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能、知識(shí)或培訓(xùn)。

說明產(chǎn)品是一次使用還是重復(fù)使用。

2). 預(yù)期適用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等。

可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3). 適用人群

目標(biāo)患者人群的信息或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。

如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

4). 禁忌證

如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

No.5 包裝形式 

需要描述大包裝、中包裝、初包裝的基本信息。

尤其是初包裝，需要描述阻菌材料的具體材質(zhì)，比如透析紙、特衛(wèi)強(qiáng)等材料。

還應(yīng)當(dāng)說明滅菌方式，如環(huán)氧乙烷滅菌，蒸汽滅菌，輻照滅菌等。

No.6 研發(fā)的背景 

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，描述類似或相同的前代產(chǎn)品，以及同類產(chǎn)品。

審評(píng)老師可以鑒古知今。

No.7 申報(bào)產(chǎn)品的上市歷史 

如果申報(bào)產(chǎn)品在別的國(guó)家或地區(qū)，已經(jīng)上市，則可以提供上市后的信息，比如不良事件、召回率等等。

如果是正面有利的，可以提供詳細(xì)的資料，證明申報(bào)產(chǎn)品的安全和有效。

如果是負(fù)面的，大家酌情編寫。

No.8 其他 

申報(bào)產(chǎn)品中的某一個(gè)部件，如果是獲批的醫(yī)療器械，需要提供批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

手術(shù)包類產(chǎn)品，經(jīng)常會(huì)遇到這種情況。

申報(bào)產(chǎn)品如果與其他器械聯(lián)合使用，需要說明連接的方式。

注意，連接的效果一定要提供證據(jù)，比如連接的驗(yàn)證或者標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。

結(jié)語 

本篇只是從感性的基礎(chǔ)上描寫，正式資料編寫時(shí)，還需嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局第121或122號(hào)的規(guī)定。