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在冠心病介入治療領(lǐng)域中，切割球囊是一類特殊的球囊，它是將微切割技術(shù)和傳統(tǒng)球囊擴(kuò)張術(shù)相結(jié)合的一項(xiàng)新技術(shù)。切割球囊外表面軸向裝有微型刀片，通過切割斑塊和擴(kuò)張血管壁使血管管腔獲益。

目前切割球囊可用于治療支架內(nèi)再狹窄、分叉病變、口部病變等，使用切割球囊進(jìn)行一些復(fù)雜的冠狀動(dòng)脈疾病的治療比傳統(tǒng)球囊更能達(dá)到預(yù)期效果，尤其是處理鈣化病變效果更為明顯。

切割球囊的起源及發(fā)展

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)的主要機(jī)理是通過球囊充盈擴(kuò)張，使狹窄段血管內(nèi)膜、中膜發(fā)生幾何性裂變，從而達(dá)到增加血管管徑的目的。但由此可能造成血管內(nèi)膜撕裂、血栓形成及急性血管閉塞等并發(fā)癥。應(yīng)用普通球囊對(duì)血管狹窄處進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張會(huì)伴隨血管壁的部分撕裂，血管內(nèi)皮細(xì)胞受損產(chǎn)生、釋放多種血管活性因子，促進(jìn)血管收縮，繼而引發(fā)一系列血管損傷和修復(fù)反應(yīng)。

為減少此類情況發(fā)生，1989年，瑞士醫(yī)生PeterBarath等為解決支架內(nèi)再狹窄設(shè)計(jì)了第一代切割球囊（Barath cutting balloon），并于1991年將研究成果發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)雜志》上。1994年，此款切割球囊在日本應(yīng)用于臨床。1995年，波士頓科學(xué)公司在此款球囊基礎(chǔ)上改進(jìn)升級(jí)，推出第二代切割球囊（Ultra 2 cutting balloon），并廣泛應(yīng)用于臨床。2010年，波士頓科學(xué)公司第三代切割球囊（Flextome cutting balloon）上市，再次在材料和刀片設(shè)計(jì)方面進(jìn)行改進(jìn)，使用尼龍材料增加了球囊的順應(yīng)性，刀片上每隔5 mm設(shè)計(jì)的連接點(diǎn)增加了切割球囊的通過性。2020年10月24日，波士頓科學(xué)公司研制的WOLVERTINE新款切割球囊正式上市，該產(chǎn)品在保持上一代切割球囊原有擴(kuò)張效果的同時(shí)，進(jìn)一步提高了通過性，能夠使球囊更快地到達(dá)病變部位，節(jié)省手術(shù)時(shí)間。

在我國(guó)，切割球囊的研究起步于20世紀(jì)末。1999年初我國(guó)引進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)，2001年首次出現(xiàn)相關(guān)學(xué)術(shù)報(bào)道。2020年12月9日，樂普醫(yī)療器械股份有限公司自主研制的“切割球囊系統(tǒng)”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首家獲得批準(zhǔn)上市的切割球囊產(chǎn)品。

切割球囊循證證據(jù)

REDUCE III 研究

REDUCE III 研究（n=521）比較了裸金屬支架置入支架術(shù)前，使用切割球囊與球囊血管成形術(shù)的效果。260例患者使用切割球囊，261例患者使用普通球囊；279例患者進(jìn)行了血管內(nèi)超聲的指導(dǎo)，其余患者接受血管造影的指導(dǎo)。切割球囊組的最小管腔直徑明顯大于普通球囊組（2.65 vs. 2.52 mm，P<0.01），術(shù)后直徑狹窄率也明顯低于普通球囊組（14.0% vs. 16.3%，P<0.01）。此外，切割球囊組再狹窄率（11.8% vs. 19.6%，P<0.05）、靶病變血運(yùn)重建（9.6% vs. 15.3%，P<0.05）也顯著更低。重要的是，在切割球囊組中觀察到的結(jié)果幾乎都是由血管內(nèi)超聲（IVUS）引導(dǎo)手術(shù)的亞組患者表現(xiàn)出來(lái)的，這凸顯了成像在有效使用切割球囊中的重要性。

COPS試驗(yàn)

COPS試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、多中心試驗(yàn)，招募了經(jīng)IVUS評(píng)估有明顯鈣化病變（弧度≥100°）的患者。共有87例患者被隨機(jī)分配在新一代藥物洗脫支架植入前使用WOLVERINE切割球囊或非順應(yīng)性球囊進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張。值得注意的是，鼓勵(lì)操作者將切割球囊的尺寸減小0.5 mm，以降低血管穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。與非順應(yīng)性球囊組相比，切割球囊組鈣化段的最終最小支架面積（MSA）明顯更高（8.1 vs. 7.3，P=0.035）。

單臂前瞻性研究

切割球囊也可作為旋磨術(shù)的有效輔助手段。一項(xiàng)單臂前瞻性研究（n=110）比較了先進(jìn)行斑塊旋磨術(shù)后進(jìn)行切割球囊充氣（“rota-cut”）的策略，并將PREPARE-CALC研究中的改良球囊（包括切割球囊和刻痕球囊）和旋磨術(shù)隊(duì)列作為歷史比較。與單純旋磨術(shù)或改良球囊相比，采用旋磨切割策略的急性管腔增加顯著更高（P<0.001）。兩組間的支架擴(kuò)張率相似，但旋磨切割組的MSA明顯更高。此外，穿孔、夾層、血流緩慢/無(wú)血流、院內(nèi)死亡、心肌梗死或重復(fù)血管再通等并發(fā)癥也無(wú)明顯差異。

ROTA-CUT研究

2024年1月發(fā)表在EuroIntervention雜志的ROTA-CUT研究探討了旋磨術(shù)聯(lián)合切割球囊是否能夠優(yōu)化鈣化病變的支架擴(kuò)張。60例患者1:1分為兩組，一組先用旋磨術(shù)進(jìn)行處理，然后進(jìn)行切割球囊血管成形術(shù)，另一組先用旋磨術(shù)，再進(jìn)行非順應(yīng)性球囊血管成形術(shù)，隨訪1年。

主要終點(diǎn)是IVUS評(píng)估的術(shù)后最小支架面積，次要IVUS終點(diǎn)包括節(jié)段內(nèi)最小管腔面積、最小和平均支架擴(kuò)張（以及最終IVUS中的任何夾層和貼壁不良）。

兩組間在主要終點(diǎn)方面沒有發(fā)現(xiàn)顯著差異（P=0.685），節(jié)段內(nèi)最小管腔面積也沒有顯著差異。與非順應(yīng)性球囊相比，旋磨術(shù)聯(lián)合切割球囊的最終最小支架擴(kuò)張和平均支架擴(kuò)張往往更大，但差異并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。也就是說(shuō)，與旋磨+非順應(yīng)性球囊相比，旋磨+切割球囊產(chǎn)生的結(jié)果相似。