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世界衛(wèi)生組織（WHO）于 9 月 25 日發(fā)布了《臨床試驗最佳實踐》定稿指南，闡明了良好設計的臨床試驗的一些重要科學和倫理考慮因素，強調(diào)以患者為中心、多樣性、創(chuàng)新和透明度，旨在改善各收入水平國家臨床試驗的設計、實施和監(jiān)督。

這是 WHO 首次向國家衛(wèi)生當局、監(jiān)管機構、資助機構和其它機構提出有關如何才能最好地促進臨床試驗從而生成醫(yī)療衛(wèi)生干預證據(jù)的建議。指南解決了試驗設計不佳、參與者多樣性 有限、基礎設施不足和官僚效率低下等挑戰(zhàn)。

這份 76 頁的指南定稿了 2023 年的草案版本，指南是對 2022 年世界衛(wèi)生大會決議的回應，該決議旨在提高全球涉及藥物、疫苗和器械的臨床試驗的質量、效率和透明度。該決議的提出是因為在新冠疫情期間執(zhí)行的數(shù)千項低質量試驗。指南的目的是補充其它國際指南，以支持臨床試驗背景下普遍倫理和科學標準的實施。

WHO 指出，全球高收入國家與中低收入國家之間的差距導致臨床試驗出現(xiàn)嚴重不公平現(xiàn)象。2022 年，全球 86 各高收入國家共開展了 27,133 項試驗，而 131 個中低收入國家共開展了 24,791 項試驗。有時，中低收入國家會因其疾病負擔而被列入臨床試驗，但試驗結果只能用于高收入國家獲得醫(yī)療衛(wèi)生干預許可，而不能用于中低收入國家。

新指南旨在提高試驗參與者的多樣性，以確保研究能夠惠及盡可能廣泛的人群，堅決擺脫一刀切的做法。根據(jù) 2022 年的數(shù)據(jù)，僅不到 5% 的臨床試驗涉及孕婦，只有 13% 的試驗包含兒童。這降低了證據(jù)的質量，影響了護理和干預的機會。

指南包括以下方面的建議：

通過要求試驗參與者和社區(qū)參與成為試驗計劃和實施階段的核心，提高以患者為中心的試驗設計，以確保研究公眾需求并保持可信度；

在代表性不足的人群（例如兒童、孕婦和哺乳期婦女以及老年人）中開展試驗的實際考慮；

如何將試驗設計和監(jiān)督重點放在決定試驗是否合乎倫理、高效和具有信息量的關鍵科學和倫理考慮因素上。

關于多樣性，該指南指出，應努力納入廣泛而多樣的人群（例如，適當平衡性別、年齡、種族/民族和社會經(jīng)濟多樣性），除非有充分的醫(yī)學或科學理由不這樣做。指南還提到了“試驗人員的多樣化”，這有助于提高社區(qū)參與度和招募臨床試驗人群的多樣化。

另外，指南還提出了支持臨床試驗創(chuàng)新，并指出，“在可能的情況下，應實現(xiàn)流程自動化，以提高臨床試驗的速度和透明度。”