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【問】我司已獲批三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品主要原材料A為球囊管和海羅管經(jīng)焊接組成的外協(xié)件，現(xiàn)計劃原材料A由外協(xié)加工（供應(yīng)商為集團(tuán)總部）變更為自產(chǎn)（與集團(tuán)總部保持加工工藝一致），球囊管和海羅管材質(zhì)和牌號都不發(fā)生變化，且生產(chǎn)商不發(fā)生變化，原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊變更？公司內(nèi)部首選進(jìn)行充分驗(yàn)證，保留質(zhì)量體系所有記錄，然后報備監(jiān)管部門，是否可行？謝謝。

【答】通常來說焊接工序較為重要，該工序的變更應(yīng)經(jīng)過充分的評價，若確要將原材料A由外協(xié)加工變更為自產(chǎn)，此生產(chǎn)工藝的變化應(yīng)在質(zhì)量管理體系的要求下進(jìn)行充分的驗(yàn)證，從而保證產(chǎn)品的安全性有效性。應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定判定是否需要進(jìn)行變更注冊，具體情況建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評部門。