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【醫(yī)械答疑】原生產(chǎn)場地因需整體搬遷,是否可申請注冊前的真實性核查?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-09-27 15:10

【問】因公司發(fā)展需要以及公司在研項目的增加,原研發(fā)與生產(chǎn)場地不足以支撐現(xiàn)有的發(fā)展需求,因此在其地址新建生產(chǎn)廠房與研發(fā)實驗室。目前因在研產(chǎn)品已進行注冊樣品生產(chǎn),并已送檢,正準(zhǔn)備申請臨床試驗??紤]場地搬遷問題,想向您咨詢,原生產(chǎn)場地因需整體搬遷,是否可申請注冊前的真實性核查,具體如何操作。

 

【答】依據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》,需先進行注冊申報,再進行注冊體系核查,注冊體系核查同時進行產(chǎn)品的真實性核查。

 

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來源:核查中心

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