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【問】老師，我們生產(chǎn)大型有源醫(yī)療器械，生產(chǎn)在整機(jī)組裝完成后，還要經(jīng)過調(diào)試、老化，一系列的整機(jī)檢驗(yàn)，通過后才進(jìn)行打包，并進(jìn)行打包檢驗(yàn)，然后才入庫，現(xiàn)在的問題是整機(jī)組裝完成后到入庫可能有很長一段時(shí)間（可能幾個(gè)月都有），那這個(gè)生產(chǎn)日期怎么定，法規(guī)有沒有規(guī)定，還是公司自己定，如果是公司定，那么生產(chǎn)日期定在打包檢驗(yàn)是否符合要求？

【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。通常，生產(chǎn)日期是指完成產(chǎn)品所有生產(chǎn)工序的時(shí)間。標(biāo)注生產(chǎn)日期，還為了讓使用者清楚產(chǎn)品的使用期限或失效日期。