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【問】申請人在接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內(nèi)提交？   

【答】依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》第十六條，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“整改后復查”的，應在自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向器審中心提交整改資料。提交整改資料超6個月時限的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。