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引言 

根據(jù) ISO 14971，作為認(rèn)證程序的一部分，醫(yī)療器械制造商必須對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。因此，本文將介紹什么是 BRA、如何評(píng)估醫(yī)療器械的獲益和風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)使用哪些指導(dǎo)文件。

 

什么是獲益風(fēng)險(xiǎn)分析？

獲益風(fēng)險(xiǎn)分析是 ISO 14971 -A Risk Management Standard for Medical Devices的一項(xiàng)要求。它有助于制造商確定醫(yī)療器械的獲益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析之前，首先需要回答以下問(wèn)題：

· 有哪些潛在好處？

· 有哪些潛在風(fēng)險(xiǎn)？

獲益和風(fēng)險(xiǎn)通常不屬于同一個(gè)評(píng)價(jià)維度。這就好比，比較蘋(píng)果和柑橘?？陀^地比較獲益與風(fēng)險(xiǎn)往往并不容易。制造商必須綜合已有信息，回答以下問(wèn)題：

· 用戶/患者是否愿意接受醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以換取其可能帶來(lái)的獲益？

在回答上述問(wèn)題時(shí)，需要注意的是，每個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)和獲益并不相同。這意味著，同一種醫(yī)療器械可能會(huì)給不同的患者帶來(lái)不同程度的風(fēng)險(xiǎn)，并帶來(lái)不同程度的獲益。

 

評(píng)估醫(yī)療器械的獲益時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？

醫(yī)療器械的獲益是在醫(yī)療器械可靠運(yùn)行并符合預(yù)期的條件下推定的。要確定器械的獲益，制造商通常需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。不過(guò)，有時(shí)也可以使用非臨床評(píng)價(jià)來(lái)確定醫(yī)療器械的獲益：例如，可用性測(cè)試、計(jì)算機(jī)建模和模擬、動(dòng)物試驗(yàn)、細(xì)胞試驗(yàn)等。

 

要評(píng)估醫(yī)療器械的獲益，醫(yī)療器械制造商必須考慮幾個(gè)因素，即：

 

· 獲益類型：如改善生活質(zhì)量、緩解癥狀、幫助改善患者功能等。

 

· 獲益的大?。和ǔＪ歉鶕?jù)特定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量的。

 

· 獲益概率：患者獲得預(yù)期獲益的可能性（因?yàn)椴⒎撬谢颊叨寄塬@益）。

 

· 獲益的持續(xù)時(shí)間：預(yù)期獲益會(huì)持續(xù)多久？

 

評(píng)估醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？

為了估算醫(yī)療器械的殘余風(fēng)險(xiǎn)，制造商必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的估算可以是定量的，也可以是定性的。此外，臨床和非臨床方法都可以確認(rèn)估算的風(fēng)險(xiǎn)和已實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

 

制造商在主觀和定性估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)應(yīng)考慮以下因素：

 

· 危害的嚴(yán)重程度、類型、可能性和持續(xù)時(shí)間：這些傷害是使用醫(yī)療器械造成的。它們可能是短期的（如皮膚劃傷），也可能是長(zhǎng)期的（如器官損傷）。

 

· 與程序相關(guān)的傷害：這些傷害是附帶的，不是使用產(chǎn)品的結(jié)果。例如，植入醫(yī)療器械需要進(jìn)行手術(shù)。

 

在判斷器械的風(fēng)險(xiǎn)與獲益時(shí)應(yīng)考慮哪些因素？

除上述所有因素外，制造商在判斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與獲益時(shí)還必須考慮一些其他因素。即：

 

· 臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量：設(shè)計(jì)和執(zhí)行不當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)可能會(huì)使臨床結(jié)果不可靠，并削弱 "獲益高于風(fēng)險(xiǎn) "的說(shuō)法。

 

· 疾病特征：疾病是退化性的還是穩(wěn)定型的？如果不治療，疾病是否會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化？

 

· 病人的風(fēng)險(xiǎn)承受能力：病人的風(fēng)險(xiǎn)承受能力在很大程度上取決于疾病的嚴(yán)重程度。例如，患有將導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重疾病的病人可以承受更高的風(fēng)險(xiǎn)。

 

· 替代療法的可用性：是否有治療疾病的替代療法？

 

關(guān)于最后一點(diǎn)，一般來(lái)說(shuō)，如果一種器械對(duì)一種沒(méi)有替代療法的疾病患者有益處，盡管好處很小，這種器械仍有可能獲得批準(zhǔn)。如果一種風(fēng)險(xiǎn)較高的器械對(duì)一部分患者或在特定條件下（如熱帶環(huán)境）具有更高的療效，也可能獲得批準(zhǔn)。

 

制造商應(yīng)先進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，可以針對(duì)自己的器械或其他制造商的器械撰寫(xiě)最新?tīng)顟B(tài)報(bào)告（SOTA），然后使用下圖直觀地展示獲益風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性，該圖有四個(gè)象限，解釋如下：

 

· 左上象限：如果所分析的器械在風(fēng)險(xiǎn)相同或較低的情況下能帶來(lái)更多的獲益，則獲益與風(fēng)險(xiǎn)比得到改善，獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

 

· 右下象限：如果所分析的器械在風(fēng)險(xiǎn)相同或更高的情況下帶來(lái)的獲益更少，則獲益并不比風(fēng)險(xiǎn)大。

 

· 右上象限和左下象限：需要進(jìn)行更深入的分析，以確定獲益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。

最后，應(yīng)針對(duì)總體目標(biāo)人群進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析。這是因?yàn)閷?duì)于部分目標(biāo)人群來(lái)說(shuō)，獲益風(fēng)險(xiǎn)比可能是可以接受的。

 

CE 和 FDA 有關(guān)獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析的指導(dǎo)文件

 

計(jì)劃在美國(guó)銷售產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商必須獲得 FDA認(rèn)證。為此，需要使用以下指導(dǎo)文件進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)分析：

· 在醫(yī)療器械510(k)和De Novo分類中進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)判定時(shí)應(yīng)考慮的因素（Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications） 

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/99769/download

· 在510(k)申報(bào)中確定不同技術(shù)特征的實(shí)質(zhì)等同性時(shí)應(yīng)考慮的獲益-風(fēng)險(xiǎn)因素(Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics) 

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/89019/download

· 在對(duì)醫(yī)療器械 IDE 進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)判定時(shí)應(yīng)考慮的因素(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions) 

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/92427/download

· 醫(yī)療器械產(chǎn)品可用性、合規(guī)性和執(zhí)法決策中有關(guān)獲益-風(fēng)險(xiǎn)的考慮因素（Factors to Consider Regarding BenefitRisk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions）

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/98657/download

· 在 醫(yī)療器械510(k)、De Novo 分類和人道主義器械豁免中進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)判定的不確定性 

文件下載鏈接：

 https://www.fda.gov/media/115672/download

· 提供定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 (Providing Postmarketing Periodic Safety Reports in the ICH E2C(R2) Format (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report))

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/85520/download

· E2C(R2) 定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report） 

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/99228/download

· E2C(R2) 定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（E2C(R2) Periodic BenefitRisk Evaluation Report (PBRER)）

文件下載鏈接：

https://www.fda.gov/media/83371/download

相對(duì)應(yīng)的，醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)時(shí)，要通過(guò)CE 標(biāo)識(shí)認(rèn)證程序，制造商必須遵守歐盟 MDR 2017/745 附件 XIV 或歐盟 IVDR 2017/746 附件 XIII 和 XIV。此外，以下指導(dǎo)文件也在進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)分析中參考：

· 臨床評(píng)價(jià)—等效性比較 制造商和公告機(jī)構(gòu)指南（Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies）- MDCG 2020-5

· 先前根據(jù) MDD 93/42/EEC 或 AIMDD 90/385/EEC 取得 CE 標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械需要的臨床證據(jù) (Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 901385/EEC)- MDCG 2020-6

· PMCF 計(jì)劃模板(Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template) - MDCG 2020-7

· PMCF 評(píng)估報(bào)告模板(Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template) - MDCG 2020-8

· 安全與臨床績(jī)效摘要(Summary of safety and clinical performance) - MDCG 2019-9

· 歐盟 MDR 2017/745 規(guī)定的醫(yī)療器械臨床研究中的安全性報(bào)告(Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745) - MDCG 2020-10/1

· 臨床研究的安全性報(bào)告(Safety reporting in clinical investigations) - MDCG 2020-10/2

· 臨床評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)報(bào)告模板(Clinical evaluation assessment report template) - MDCG 2020-13。

 

臨床評(píng)價(jià)的獲益風(fēng)險(xiǎn)分析

在臨床評(píng)價(jià)中，有的醫(yī)療器械給患者帶來(lái)益處的可能性低，但給臨床研究的參與者帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)高，通過(guò)審批上市的可能性也就較低。

臨床評(píng)價(jià)的獲益風(fēng)險(xiǎn)分析必須包括以下內(nèi)容：

· 臨床背景，包括需要治療、管理或診斷的臨床病癥、病癥的流行程度以及病癥的自然病程。

· 目標(biāo)人群已有的替代醫(yī)療器械。應(yīng)提供以下信息：歷史治療方法、現(xiàn)有醫(yī)療方案（保守治療、手術(shù)治療、藥物治療）和現(xiàn)有醫(yī)療器械。

此外，為了提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批可能性，在決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性時(shí)，制造商應(yīng)找出現(xiàn)有療法的不足之處，以確定其器械是否解決了現(xiàn)有治療方案中的重大差距。當(dāng)其器械未能解決重大差距時(shí)，表明該器械比現(xiàn)有產(chǎn)品和療法的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比更優(yōu)，也是增加醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批成功率的有效途徑。