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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南

（征求意見稿）

 

手術(shù)機器人作為高度集成的醫(yī)療器械，其安全性、有效性和可靠性，直接關(guān)系到患者的生命健康與安全。為強化手術(shù)機器人生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，本指南結(jié)合手術(shù)機器人產(chǎn)品特點，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等文件要求，補充了對手術(shù)機器人的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強對手術(shù)機器人產(chǎn)品及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的認知，指導(dǎo)和規(guī)范全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對手術(shù)機器人注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）的監(jiān)督檢查工作，同時為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。

本指南中引用的國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、檢查指南等版本發(fā)生變化時，以當時執(zhí)行的最新版為準。隨著法規(guī)、強制性標準體系的不斷完善，以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局將重新研究修訂本指南，以確保本指南持續(xù)符合要求。

 

一、機構(gòu)與人員

手術(shù)機器人醫(yī)療器械對設(shè)備和軟件的要求較高，設(shè)備組裝、調(diào)試、檢驗和軟件安裝、維護等環(huán)節(jié)較為關(guān)鍵，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備相適應(yīng)的人員。

   （一）研發(fā)部門：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確認研發(fā)人員，負責手術(shù)機器人的設(shè)計、開發(fā)、算法研發(fā)及設(shè)計驗證和確認工作。應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)背景或工作經(jīng)驗，熟悉手術(shù)機器人領(lǐng)域的前沿技術(shù)。

（二）生產(chǎn)部門：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)規(guī)模確認生產(chǎn)人員數(shù)量，主要負責手術(shù)機器人的生產(chǎn)組裝和調(diào)試工作。應(yīng)具有機電、軟件、自動化等專業(yè)背景或工作經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)流程、設(shè)備操作和質(zhì)量控制標準。

（三）質(zhì)量控制部門：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照生產(chǎn)規(guī)模確認質(zhì)量控制人員數(shù)量，主要負責手術(shù)機器人的質(zhì)量檢測。應(yīng)具有機電、軟件、自動化、電子信息工程、生物醫(yī)藥、質(zhì)量檢驗等專業(yè)背景，應(yīng)具備豐富的質(zhì)量控制經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠熟練運用各種檢測設(shè)備和工具。

（四）售后服務(wù)部門：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照銷售規(guī)模確認售后服務(wù)人員數(shù)量，主要負責手術(shù)機器人的安裝、調(diào)試、維護和故障排除工作。應(yīng)具備專業(yè)知識，良好的溝通能力和服務(wù)意識，能夠快速響應(yīng)用戶需求。

 

二、廠房與設(shè)施

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)手術(shù)機器人相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)具備與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。

（一）生產(chǎn)、檢驗區(qū)的面積、照明、溫度、濕度和通風條件應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，配備防蟲、防鼠、防塵、防靜電等設(shè)施。

（二）根據(jù)產(chǎn)品特性，配備必要的隔音室、鉛房、熒光室，以及排煙管道、密封粉塵箱等。

（三）焊接工序配備的排煙、除塵設(shè)施應(yīng)防止對生產(chǎn)環(huán)境造成污染；涂膠工序配備的防塵設(shè)施應(yīng)能防止生產(chǎn)環(huán)境對涂膠工序產(chǎn)生污染。

（四）原材料庫房應(yīng)當滿足光學相機、紅外相機、機械臂、傳感器等關(guān)鍵原材料的特殊貯存要求，電路板貯存應(yīng)有防靜電措施并避免陽光直射。

 

三、設(shè)備

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合手術(shù)機器人生產(chǎn)特點，配備生產(chǎn)、檢驗要求的相關(guān)設(shè)備、工裝，并建立相應(yīng)臺賬。生產(chǎn)、檢驗使用的設(shè)備、工裝應(yīng)制定操作使用及維護保養(yǎng)等相關(guān)規(guī)程，并保留相應(yīng)記錄。

（一）應(yīng)當配備與所生產(chǎn)手術(shù)機器人匹配的生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備、工裝。重要工裝首次使用前應(yīng)當進行確認，使用后應(yīng)當定期進行再確認，并保留相應(yīng)記錄。與產(chǎn)品精度控制有關(guān)的檢具應(yīng)作為重要工裝進行管理。

（二）應(yīng)建立重要工裝清單，內(nèi)容應(yīng)包括工裝名稱、工裝編號、工裝主要功能、維護保養(yǎng)頻次等信息。

（三）特殊檢驗設(shè)備（如三坐標式測量儀、視覺尺寸檢驗設(shè)備）的操作人員，應(yīng)當接受設(shè)備操作的培訓(xùn)并保留相應(yīng)的記錄。

 

四、設(shè)計開發(fā) 

生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計開發(fā)文件應(yīng)按照任務(wù)計劃，在規(guī)定的時間段進行評審或者批準；在設(shè)計研發(fā)過程中有設(shè)計開發(fā)變更情況的（如根據(jù)型式檢驗情況發(fā)生的設(shè)計變更或原材料變更等情況），要根據(jù)設(shè)計變更要求進行管理；在設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換過程中，要對生產(chǎn)和檢驗工裝及器具，以及特殊工藝進行驗證和確認。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)手術(shù)機器人產(chǎn)品特點，建立設(shè)計控制程序并形成文件，對手術(shù)機器人的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。對手術(shù)機器人生產(chǎn)、使用涉及的軟件（包括但不限于獨立軟件、專用軟件、嵌入式軟件等），以及機械臂等關(guān)鍵原材料進行重點驗證與確認；還應(yīng)重點關(guān)注設(shè)計開發(fā)輸出性能中的精度、速度等參數(shù)是否符合功能需求，設(shè)計開發(fā)的輸出生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中的工藝參數(shù)是否能夠有效指導(dǎo)生產(chǎn)過程。

 

五、采購

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定與手術(shù)機器人關(guān)鍵物料相適應(yīng)的采購流程、物料分類、采購記錄要求，并應(yīng)具備與產(chǎn)品的關(guān)鍵物料相符合的供方管理、采購驗證和確認、核心部件安全有效性支撐分析的能力。

（一）物料分類管理

應(yīng)根據(jù)原材料對整機安全、有效性的支撐程度和質(zhì)量安全風險程度，對相關(guān)原材料的采購進行分類管理。對機械臂、光學跟蹤儀、末端手術(shù)器械、控制計算機、傳感器等應(yīng)作為重要原材料進行管理，重點關(guān)注機械性能、電氣安全、電磁兼容、可靠性等指標是否滿足產(chǎn)品設(shè)計要求。

（二）供方管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，對供方進行管理。對于涉及最終產(chǎn)品安全性的采購產(chǎn)品，應(yīng)保存對供方實施控制的記錄。

 

六、生產(chǎn)管理

根據(jù)手術(shù)機器人產(chǎn)品生產(chǎn)特點，在生產(chǎn)管理過程中，應(yīng)重點關(guān)注以下方面的情況。

（一）應(yīng)當對手術(shù)機器人生產(chǎn)涉及的焊接、刻錄等特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

（二）生產(chǎn)記錄應(yīng)保持可追溯性。當不同生產(chǎn)工序用到名稱相同的不同生產(chǎn)工具時，應(yīng)識別使用的不同工具。

（三）應(yīng)對手術(shù)機器人生產(chǎn)過程中相關(guān)軟件電子數(shù)據(jù)制定管理要求，包括數(shù)據(jù)檔案的建立、保存路徑、保存時間、保存介質(zhì)等。

（四）手術(shù)機器人產(chǎn)品生產(chǎn)如同時涉及獨立軟件的生產(chǎn)，還應(yīng)符合獨立軟件相關(guān)的生產(chǎn)管理要求。

 

七、質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù)法規(guī)要求、風險管理要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、手術(shù)機器人產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模、工藝特點、質(zhì)量管理能力等實際，確定產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要求。在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注以下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對檢驗室/區(qū)的溫濕度等環(huán)境參數(shù)進行控制，以免對設(shè)備精度檢測造成不良影響。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標準等制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程，對每臺（套）產(chǎn)品進行出廠檢驗，以確保每臺（套）產(chǎn)品都符合接收準則。

（三）成品檢驗原則上應(yīng)當覆蓋已注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可通過原材料檢驗或過程檢驗等方式進行，也可通過周期檢驗或委托第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗。

原則上，導(dǎo)航類手術(shù)機器人出廠檢驗項目至少應(yīng)當包括導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備系統(tǒng)精度；操作類手術(shù)機器人出廠檢驗項目一般應(yīng)當包括：主從操作距離準確度、主從操作距離重復(fù)性、主從操作姿態(tài)準確度、主從操作姿態(tài)重復(fù)性、主從控制延遲時間等指標。

（四）檢測過程中用到對檢測結(jié)果有影響的軟件（如激光跟蹤儀、三坐標式測量儀、視覺測量儀等設(shè)備使用的軟件），都應(yīng)在使用前經(jīng)過確認，并由專人管理使用，設(shè)置賬號密碼等訪問使用權(quán)限；當軟件更改、版本更新、受計算機病毒侵害等情況發(fā)生時，企業(yè)應(yīng)進行再確認。

（五）對于使用頻繁、易損壞的設(shè)備、工裝（如三坐標式測量儀、精度測試體模、參考標準器等），應(yīng)建立期間核查規(guī)程，規(guī)定期間核查周期、核查項目及核查方法并保持記錄。

（六）產(chǎn)品所含軟件的質(zhì)量控制

對于手術(shù)機器人配套的手術(shù)規(guī)劃類軟件、導(dǎo)航定位類軟件、操作控制類軟件的質(zhì)量控制要求，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

八、銷售和售后服務(wù)

（一）生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)明確所包含獨立軟件、軟件組件的版本號，明確選配件的規(guī)格、型號等相關(guān)信息，并與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容保持一致。

（二）手術(shù)機器人的運輸方式按體積大小分為整體運輸和分體運輸兩種。整體運輸應(yīng)考慮運輸過程震動對設(shè)備精度的影響；分體運輸應(yīng)考慮現(xiàn)場安裝（如機械臂）活動對設(shè)備精度的影響。

（三）涉及安裝活動的，企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝調(diào)試后的接收準則，明確對安裝、調(diào)試的管理要求。相關(guān)要求至少涵蓋產(chǎn)品安全、系統(tǒng)功能和相關(guān)精度檢測等方面，并且明確相關(guān)檢測方法和所用設(shè)備工裝。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對使用機構(gòu)進行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括手術(shù)機器人的基本操作、適用范圍、發(fā)現(xiàn)問題的處置方式等。

 

 九、不良事件監(jiān)測、分析和改進

（一）不良事件監(jiān)測

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和程序文件，指定專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理（如制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測崗位說明書，組織機構(gòu)圖，明確監(jiān)測部門及人員主要職責等）。應(yīng)對其產(chǎn)品上市后安全性進行監(jiān)測和風險管理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構(gòu)報告風險事件的調(diào)查、分析、評價，以及產(chǎn)品風險控制等情況，并保存相關(guān)工作記錄和檔案。

（二）分析和改進

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客抱怨等歷史數(shù)據(jù)進行回顧分析，對分析的結(jié)果進行評估，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施，或進行再確認或再驗證等措施，并及時、有效地完成整改。