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2024年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（器審中心）發(fā)布了《無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024 版）的通告》。

下面將簡單根據(jù)個人經(jīng)歷簡單分析下。

毫無疑問，這一通告對于醫(yī)療器械行業(yè)具有重要意義，無非是為了進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人做好醫(yī)療器械臨床評價工作，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、通告的核心內(nèi)容

典型產(chǎn)品示例與臨床試驗設(shè)計類型推薦

器審中心在推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型，包括 “隨機對照設(shè)計” 或 “可考慮采用單組設(shè)計” 的推薦意見。

例如，對于標(biāo)注 “隨機對照設(shè)計” 的產(chǎn)品，應(yīng)開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗；標(biāo)注 “可考慮采用單組設(shè)計” 的產(chǎn)品，可考慮開展單組目標(biāo)值設(shè)計的臨床試驗，也可開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗。

選擇臨床試驗設(shè)計類型的依據(jù)

注冊申請人需首先考慮產(chǎn)品的適用范圍、設(shè)計特征、在產(chǎn)品安全和性能基本原則符合性證明中需要臨床試驗解決的問題，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》并參考相關(guān)專欄選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型。

當(dāng)申報產(chǎn)品與典型產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等要素高度一致時，基于目前認(rèn)知，建議按照推薦的臨床試驗設(shè)計類型開展臨床試驗。

特殊情況處理

當(dāng)申報產(chǎn)品名稱、適用范圍和結(jié)構(gòu)組成等與典型產(chǎn)品存在顯著差異，如全新適用范圍、全新設(shè)計、全新作用機理等情形時，通告列舉的示例不再作為參考性信息，注冊申請人需按要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》選擇恰當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型。

若選擇單組目標(biāo)值設(shè)計，建議注冊申請人充分利用溝通交流機制，與器審中心進(jìn)行討論。

動態(tài)調(diào)整機制

器審中心將根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展，參考國際監(jiān)管經(jīng)驗，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，對附件中已列入及尚未列入產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計推薦類型進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

二、對行業(yè)的影響

規(guī)范臨床試驗設(shè)計

為注冊申請人提供了明確的臨床試驗設(shè)計方向，有助于規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展，提高臨床試驗的科學(xué)性和可靠性。例如，對于那些與典型產(chǎn)品相似的醫(yī)療器械，按照推薦的臨床試驗設(shè)計類型進(jìn)行試驗，能夠減少設(shè)計上的盲目性，使試驗結(jié)果更具可比性和說服力。

促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

對于具有全新特點的醫(yī)療器械，雖然通告示例不再適用，但要求注冊申請人依據(jù)原則自主選擇設(shè)計類型，并鼓勵與器審中心溝通交流。這既保證了創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗的科學(xué)性，又為創(chuàng)新提供了一定的靈活性和支持，有利于推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

提升監(jiān)管科學(xué)性

器審中心的動態(tài)調(diào)整機制體現(xiàn)了監(jiān)管的科學(xué)性和與時俱進(jìn)性。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展和國際監(jiān)管經(jīng)驗的積累，及時調(diào)整臨床試驗設(shè)計推薦類型，能夠更好地適應(yīng)行業(yè)變化，確保監(jiān)管要求與實際情況相符合，保障公眾健康。

三、企業(yè)如何應(yīng)對

深入研究通告要求

注冊申請人應(yīng)認(rèn)真研讀通告內(nèi)容，全面了解不同產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計推薦類型以及選擇依據(jù)，特別是對于本企業(yè)涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，要詳細(xì)分析與典型產(chǎn)品的異同點。

依據(jù)原則科學(xué)選擇設(shè)計類型

在考慮產(chǎn)品特點和實際需求的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》選擇合適的臨床試驗設(shè)計類型。對于與典型產(chǎn)品相似的，可參考通告推薦；對于特殊情況，要充分論證并合理選擇，必要時與器審中心溝通。

關(guān)注行業(yè)動態(tài)與監(jiān)管調(diào)整

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注器審中心的動態(tài)調(diào)整信息，以及國際監(jiān)管經(jīng)驗和最新科學(xué)認(rèn)知的變化，及時調(diào)整自身的研發(fā)和臨床試驗策略，以確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求，順利上市。