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器審中心發(fā)布無(wú)源植入器械等6種器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)（附清單）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-09-28 19:13

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告，內(nèi)容如下：

無(wú)源植入器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦類(lèi)型

產(chǎn)品名稱(chēng)（舉例）	結(jié)構(gòu)組成（舉例）	適用范圍（舉例）	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別	臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦
頸椎椎間盤(pán)假體	該產(chǎn)品由上板、內(nèi)襯和下板組成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成,帶有符合ISO 5832-2要求的純鈦材料制成的涂層。內(nèi)襯由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其內(nèi)由符合ISO 13782要求的純鉭材料制成的X射線標(biāo)記物。無(wú)菌包裝。	適用于頸椎椎間盤(pán)的置換。	13	03 脊柱植入物	05椎間盤(pán)假體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
胸腰椎椎間盤(pán)假體	該產(chǎn)品由上板、下板及內(nèi)襯組成。上板及下板由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；內(nèi)襯由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，內(nèi)含鉭金屬標(biāo)記物。滅菌包裝。	適用于腰椎椎間盤(pán)的置換。	13	03 脊柱植入物	05椎間盤(pán)假體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)	該產(chǎn)品由藥物涂層支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架材料選用鈷鉻合金L605，藥物涂層由載有雷帕霉素（西羅莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底涂層組成，藥物密度8.5±2.1μg/mm。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管座、應(yīng)力擴(kuò)散管、球囊組成。支架安裝在球囊上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的擴(kuò)張。	13	06 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物	06顱內(nèi)支架系統(tǒng)	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
顱內(nèi)支架系統(tǒng) （配用彈簧圈）	該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘管組成。其中支架為鎳鈦合金材料制成，兩端各有4個(gè)鉭標(biāo)記帶，并且有2根螺旋形的鉭標(biāo)記帶；輸送導(dǎo)絲由芯絲、標(biāo)記帶、繞絲、管體、粘合劑和警示標(biāo)記組成，材料為鎳鈦合金、304不銹鋼、鉑銥合金、鉑鎢合金、聚酰亞胺、粘合劑、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、油墨、硬化劑、緩凝劑；導(dǎo)入鞘管材料為聚乙烯。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)電子束輻射滅菌。	與栓塞彈簧圈配合使用，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療。	13	06 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物	06顱內(nèi)支架系統(tǒng)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	該產(chǎn)品植入物為柱形自擴(kuò)張支架，由自膨式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成，支架經(jīng)過(guò)鈍化表面改性。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。	適用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比﹤2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。	13	06 神經(jīng)內(nèi)/外科植入物	11顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) （直管型、動(dòng)脈瘤）	該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成。覆膜支架分為直型和漸細(xì)型。覆膜支架由聚酯織物及縫合在其上的自膨式鎳鈦合金支架組成。覆膜支架上放置有鉑銥合金不透射線標(biāo)記。輸送系統(tǒng)由一系列同軸排列的鞘和導(dǎo)管以及一個(gè)管狀把手控制系統(tǒng)組成，其中尖端和外部主鞘表面涂覆親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)伽馬輻射滅菌，一次性使用。	適用于胸降主動(dòng)脈梭狀動(dòng)脈瘤和囊狀動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療，患者的解剖結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足：1）與血管入路技術(shù)、器械和/或附件兼容的髂動(dòng)脈或股動(dòng)脈入路血管形態(tài)；2）瘤頸部直徑范圍在19～42mm；3）15～25mm的近端瘤頸和25～30mm的遠(yuǎn)端瘤頸，具體根據(jù)覆膜支架所需的直徑而定。	13	07 心血管植入物	01血管內(nèi)假體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) （直管型、主動(dòng)脈夾層）	該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送器組成，覆膜支架有近端帶裸支架和近端不帶裸支架兩種結(jié)構(gòu)。支架由鎳鈦合金制成，通過(guò)不可吸收縫合線將支架和不透射線標(biāo)記縫制在滌綸覆膜上。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于具有下列情況的Standford B型主動(dòng)脈夾層的腔內(nèi)治療：有足夠的髂/股動(dòng)脈入路；病變位于降主動(dòng)脈區(qū)，錨定區(qū)直徑為18～42mm；近端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥10mm，沒(méi)有顯著的鈣化和/或顯著的血栓；解剖形態(tài)適合進(jìn)行血管內(nèi)修復(fù)。	13	07 心血管植入物	01血管內(nèi)假體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
分體式分支型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) （左鎖骨下動(dòng)脈分支型、主動(dòng)脈夾層、經(jīng)導(dǎo)管）	該產(chǎn)品由胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)和分支支架系統(tǒng)組成。其中胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)由胸主內(nèi)嵌覆膜支架和胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)輸送器組成，分支支架系統(tǒng)由分支支架和分支支架系統(tǒng)輸送器組成。輸送器鞘管表面涂有親水涂層（涂層成分為聚乙烯吡咯烷酮），涂層長(zhǎng)度為輸送器鞘管的有效長(zhǎng)度。胸主內(nèi)嵌覆膜支架的結(jié)構(gòu)包括主體支架結(jié)構(gòu)和內(nèi)嵌分支結(jié)構(gòu)，由多圈鎳鈦合金支架和PET覆膜組成，其中鎳鈦合金支架由鎳鈦絲和不銹鋼套固定而成，分支支架由多圈鎳鈦金屬支架和ePTFE膜熱壓而成；胸主內(nèi)嵌覆膜支架系統(tǒng)輸送器，由鞘管組件、內(nèi)鞘芯組件、外鞘芯組件、推桿組件和手柄組件等部件組成；分支支架系統(tǒng)輸送器，由鞘管組件、鞘芯組件、止血閥和手柄組件等部件組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用治療近左鎖骨下動(dòng)脈的需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者。其近端錨定區(qū)長(zhǎng)度應(yīng)≥15mm；左鎖骨下動(dòng)脈距離左頸總動(dòng)脈≥5mm。	13	07 心血管植入物	01血管內(nèi)假體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
腹主動(dòng)脈覆膜支架（直管型、動(dòng)脈瘤）	腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)由預(yù)裝的覆膜支架及輸送器組成，覆膜支架分為主體式和一體式。裸支架由鎳鈦合金制成，通過(guò)不可吸收縫合線將支架和不透射線標(biāo)記縫制在滌綸覆膜上。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于腎下腹主動(dòng)脈瘤和主髂動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療：1）有足夠的髂/股動(dòng)脈入路；2）動(dòng)脈瘤的近端瘤頸直徑為15～32mm；3）髂動(dòng)脈直徑為8～20mm；3）形態(tài)適合進(jìn)行血管腔內(nèi)修復(fù)；4）近端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥10mm；5）腎上角≤60°，腎下角≤75°；6）遠(yuǎn)端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥10mm；7）存在下列情形之一：①動(dòng)脈瘤直徑＞4.5cm；②動(dòng)脈瘤直徑為4～4.5cm，近6個(gè)月增加了0.5cm；③最大主動(dòng)脈瘤直徑是正常動(dòng)脈直徑的1.5倍或以上。	13	07 心血管植入物	01血管內(nèi)假體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架（原發(fā)病變）	該產(chǎn)品由預(yù)裝的藥物支架和快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。金屬支架由316L不銹鋼制成，支架表面涂覆優(yōu)美莫司（Biolimus A9）藥物涂層，藥物劑量為15.6μg/mm支架長(zhǎng)度。輸送系統(tǒng)由尖端、球囊、鉑銥合金不透射線標(biāo)記、內(nèi)腔導(dǎo)管、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、海波管、導(dǎo)管加強(qiáng)件和座組成，球囊材料為Pebax7233，導(dǎo)管表面涂覆親水涂層。電子束滅菌，一次性使用。	適用于治療冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變，病變血管直徑在2.25mm～4.0mm，病變長(zhǎng)度≤28mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	確證性試驗(yàn)：隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)（不少于200對(duì)）+單組設(shè)計(jì)（不少于800例）
生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架（原發(fā)病變）	該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物載體涂層三部分組成。其中支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架的近端、遠(yuǎn)端各有一對(duì)顯影標(biāo)記，藥物為雷帕霉素，涂層材料為外消旋聚乳酸（PDLLA）。輸送系統(tǒng)由尼龍11、尼龍12、304L不銹鋼、聚乙烯、鉑銥合金、聚碳酸酯組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。	適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄。參考血管直徑2.75mm～3.75mm ，病變長(zhǎng)度≤20mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	確證性試驗(yàn)：隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)（不少于200對(duì)）+單組設(shè)計(jì)（不少于1000例）
外周血管支架（髂總動(dòng)脈和/或髂外動(dòng)脈）	該產(chǎn)品由自膨式支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨式支架由鎳鈦合金制成，帶有鎳鈦鉑合金標(biāo)記（支架兩端各6個(gè)）。輸送系統(tǒng)包括可伸縮的導(dǎo)管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及帶有安全鎖的可伸縮性把手部件。電子束輻照滅菌，一次性使用。	適用于改善自體髂總動(dòng)脈和/或髂外動(dòng)脈的原發(fā)性或再狹窄動(dòng)脈粥樣硬化病變患者的腔內(nèi)直徑。動(dòng)脈的參考血管直徑在4.3mm～10mm之間，且病變長(zhǎng)度可至90mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
外周血管支架（股淺動(dòng)脈和/或腘動(dòng)脈近端）	該產(chǎn)品由鎳鈦合金絲編織而成的自膨式支架與輸送系統(tǒng)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于改善有癥狀的股淺動(dòng)脈（SFA）和/或腘動(dòng)脈近端的原發(fā)性自身病變或閉塞患者的腔內(nèi)直徑，其中參照血管直徑為4.0～6.5mm，病變長(zhǎng)度不超過(guò)140mm。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
頸動(dòng)脈支架系統(tǒng) （高危）	該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦記憶合金外周支架和導(dǎo)管輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架選用ASTM F2063要求的鎳鈦合金材料（Nitinol）制成，分為直形和錐形兩類(lèi)，不透射線標(biāo)記材料為鉭金屬。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	與栓塞保護(hù)裝置配合使用時(shí)，適用于需要經(jīng)皮頸動(dòng)脈血運(yùn)重建且存在頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)不良事件高危，并且符合以下標(biāo)準(zhǔn)的患者：1.患者頸總動(dòng)脈或頸內(nèi)動(dòng)脈狹窄（癥狀性患者通過(guò)超聲或血管造影≥50%，或無(wú)癥狀性患者通過(guò)超聲或血管造影≥80%），且2.患者的靶病變處的參考血管直徑必須在4.5mm～9.5mm的范圍內(nèi)。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
頸動(dòng)脈支架系統(tǒng) （標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)）	該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)、自膨鎳鈦合金支架和漏斗形導(dǎo)引器組成；輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端、內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管外鞘、按鈕和手柄組成。支架為一定長(zhǎng)度和直徑的網(wǎng)狀管體，采用鎳鈦合金（Nitinol）材料制成，安裝在內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管鞘之間。支架外形分為直形和錐形兩種。輸送導(dǎo)管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮（FEEK）和尼龍12制成。漏斗形導(dǎo)引器由聚四氟乙烯制成。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。	與栓塞保護(hù)裝置配合使用時(shí)，適用于需要經(jīng)皮頸動(dòng)脈血運(yùn)重建且存在頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)不良事件標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)，并且符合以下標(biāo)準(zhǔn)的患者：1.癥狀性患者頸總動(dòng)脈或者頸內(nèi)動(dòng)脈通過(guò)超聲發(fā)現(xiàn)≥70%狹窄，或無(wú)癥狀性患者頸總動(dòng)脈或者頸內(nèi)動(dòng)脈通過(guò)血管造影發(fā)現(xiàn)≥50%狹窄，且2.患者的靶病變處的參考血管直徑必須在4.0mm～9.0mm的范圍內(nèi)。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
髂靜脈支架系統(tǒng) （髂股靜脈）	該產(chǎn)品由預(yù)裝載的自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由切割段和編織段構(gòu)成，采用套環(huán)連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，切割段頭端有4個(gè)黃金顯影點(diǎn)。輸送系統(tǒng)由端頭Tip、內(nèi)管、驅(qū)動(dòng)件、襯管、外鞘、顯影環(huán)、手柄、延長(zhǎng)管、二通旋塞、推桿和推桿尾座組成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。	13	07 心血管植入物	02血管支架	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) （手術(shù)禁忌）	該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。	適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) （高危）	該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。	適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為外科手術(shù)高危的、癥狀性的重度鈣化性自體主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) （中危）	該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。	適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為有外科手術(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)，適合進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換治療的有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) （低危）	該產(chǎn)品是一種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有一個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品一次性使用。	適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為適合進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換治療的有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄的患者。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)（退行性二尖瓣返流）	該產(chǎn)品由輸送導(dǎo)管、可扭控套管和二尖瓣夾組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常[退行性二尖瓣返流]導(dǎo)致的顯著癥狀性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)確診，存在二尖瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者（這些患者的基礎(chǔ)疾病不影響降低二尖瓣返流后帶來(lái)的預(yù)期好處），此類(lèi)心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專(zhuān)家，還需具備一名心臟超聲專(zhuān)科醫(yī)生。該產(chǎn)品由接受過(guò)有創(chuàng)性腔內(nèi)和經(jīng)房間隔手術(shù)并經(jīng)準(zhǔn)確使用本系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)（功能性二尖瓣返流）	該產(chǎn)品由輸送導(dǎo)管、可扭控套管和二尖瓣夾組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	當(dāng)與最大耐受的指南導(dǎo)向藥物治療（GDMT）共同使用時(shí)，適用于治療癥狀性、中重度或者重度繼發(fā)性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ級(jí)），該類(lèi)患者左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）≤70mm且在經(jīng)受多學(xué)科心臟團(tuán)隊(duì)（有心力衰竭和二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)）確定的最大耐受GDMT后癥狀和MR嚴(yán)重度仍保持不變。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣瓣膜系統(tǒng)	該產(chǎn)品由三尖瓣瓣膜，輸送系統(tǒng)，壓縮裝載系統(tǒng)和各種可選配件組成。	適用于最佳藥物治療無(wú)效的、癥狀性、重度三尖瓣反流(TR)患者，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估需要開(kāi)展三尖瓣置換，用于改善患者健康狀況。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)	該產(chǎn)品由輸送導(dǎo)管、可扭控導(dǎo)管、三尖瓣夾和附件組成。	適用于癥狀性、重度三尖瓣反流、手術(shù)中等及以上風(fēng)險(xiǎn)患者，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估需要開(kāi)展經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣緣到緣瓣膜修復(fù)。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)	該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），患者需經(jīng)心內(nèi)和心外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)評(píng)估有肺動(dòng)脈瓣置換手術(shù)指征，但患者不能進(jìn)行外科手術(shù)或?yàn)檠舆t患者下一次外科手術(shù)時(shí)間，且患者病情適合采用本產(chǎn)品進(jìn)行治療，患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)能使用本產(chǎn)品（如右心室流出道長(zhǎng)度大于20mm、肺動(dòng)脈主干長(zhǎng)度大于20mm等）。本治療不能代替外科心臟直視手術(shù)。	13	07 心血管植入物	06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
房間隔缺損封堵器	該產(chǎn)品由支撐網(wǎng)、封頭、栓頭、阻流膜和縫合線組成。支撐網(wǎng)的材料為鎳鈦合金,栓頭和封頭的材料為不銹鋼, 在盤(pán)和短腰處均縫有阻流膜, 縫合線采用聚酰胺制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于經(jīng)皮穿刺，股靜脈入路進(jìn)行房間隔缺損的介入治療。	13	07 心血管植入物	07心臟封堵器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
室間隔缺損封堵器	該產(chǎn)品由鎳-鈦記憶合金制成網(wǎng)塞、PET聚酯無(wú)紡布制成阻流體、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼制成端頭和端頭螺母組成，縫合物為聚酯材料。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于先天性心臟病膜部室間隔缺損的治療。	13	07 心血管植入物	07心臟封堵器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器	該產(chǎn)品由封堵器和輸送線組成。封堵器由鎳鈦合金絲編織而成，中間腰部連接兩個(gè)固定圓盤(pán)。封堵器兩端均帶有鉑/銥標(biāo)記帶，近端具有焊接到標(biāo)記帶的末端螺釘。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管未閉進(jìn)行非外科手術(shù)閉合。由先心病診療醫(yī)師團(tuán)隊(duì)根據(jù)患者的病情共同評(píng)估使用。	13	07 心血管植入物	07心臟封堵器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
左心耳封堵器（抗凝禁忌）	該產(chǎn)品由預(yù)裝載的左心耳封堵器和輸送系統(tǒng)組成。左心耳封堵器由鎳鈦合金網(wǎng)架、純鈦栓頭、PET覆膜、PET縫合線和鎳鈦合金固定銷(xiāo)組成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘管、魯爾接頭、止血閥、直通閥、推送桿和手柄組成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于CHA2DS2-VASc評(píng)分≥2分，且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者。	13	07 心血管植入物	07心臟封堵器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
左心耳封堵器（適合抗凝治療）	該產(chǎn)品由帶有覆網(wǎng)的封堵器和傳輸系統(tǒng)組成。封堵器由金屬網(wǎng)、覆網(wǎng)、覆網(wǎng)固定線、覆網(wǎng)固定銷(xiāo)和覆網(wǎng)固定螺母組成。制造材料為：金屬網(wǎng)和覆網(wǎng)固定銷(xiāo)：鎳鈦合金；覆網(wǎng)：PET；覆網(wǎng)固定線：帶涂層/不帶涂層的滌綸紗；覆網(wǎng)固定螺母：鈦。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于預(yù)防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低適合抗凝治療或?qū)鼓委熃傻姆前昴ば孕姆款潉?dòng)患者出現(xiàn)致命性出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。	13	07 心血管植入物	07心臟封堵器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
卵圓孔未閉封堵器	該產(chǎn)品由網(wǎng)塞（覆派瑞林涂層）、端頭、阻流體組成，阻流體通過(guò)縫合線縫合在網(wǎng)塞上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于年齡在18至60歲，發(fā)生過(guò)不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經(jīng)全面評(píng)估排除其他機(jī)制導(dǎo)致的卒中，認(rèn)為PFO與缺血性卒中可能存在因果關(guān)系并且PFO具有高危解剖特征（房間隔瘤或大量右向左分流），經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。	13	07 心血管植入物	07心臟封堵器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
左心耳夾閉系統(tǒng)	產(chǎn)品由心耳夾和輸送系統(tǒng)組成。心耳夾由彈性環(huán)、內(nèi)套管、夾臂管、PTFE熱縮管、滌綸外套管和縫合線組成。輸送系統(tǒng)由心耳夾固定架、連桿、控制線、手柄和推桿組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于通過(guò)合并同期心臟外科開(kāi)胸手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行左心耳夾閉的房顫患者。其中后者需為心內(nèi)科治療房顫無(wú)效且經(jīng)醫(yī)生判定需要進(jìn)行左心耳夾閉的房顫患者。	13	07 心血管植入物	09心耳夾	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（鼻唇溝）	該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成。其中透明質(zhì)酸鈉透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL。注射針規(guī)格為27G，形狀為直形銳針。該產(chǎn)品一次性使用。	預(yù)期注射到真皮中層及深層、皮下組織淺層以填充增加組織容積，用于糾正中重度鼻唇溝皺紋。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（頸部）	該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針(規(guī)格為30G)和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液主要由透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為5mg/mL。復(fù)合溶液采用過(guò)濾除菌，經(jīng)無(wú)菌灌裝封裝在預(yù)灌封注射器內(nèi)。該產(chǎn)品一次性使用。	適用于皮內(nèi)真皮層注射填充，以糾正頸部中重度橫紋。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（中面部）	該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成。其中透明質(zhì)酸鈉透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL。注射針規(guī)格為27G，形狀為直形銳針。產(chǎn)品一次性使用。	預(yù)期注射到皮下組織和/或骨膜上層以填充增加組織容積，矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（唇部）	該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的無(wú)色、透明凝膠組成。凝膠由交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水等組成。其中透明質(zhì)酸鈉透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為15mg/mL。鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL。注射針規(guī)格為30G，形狀為直形銳針。產(chǎn)品一次性使用。	預(yù)期注射到唇紅體和唇紅緣的唇粘膜下層、真皮淺層或中層，以填充增加組織容積，矯正唇部不對(duì)稱(chēng)或輪廓畸形及唇部容積缺損等結(jié)構(gòu)缺陷。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（外鼻部）	該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因和磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成。其中透明質(zhì)酸鈉透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。鹽酸利多卡因標(biāo)示濃度為3mg/mL。注射針規(guī)格為27G，形狀為直形銳針。本產(chǎn)品一次性使用。	預(yù)期注射到骨膜上層以填充增加組織容積，改善外鼻體積及形態(tài)。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（下頜部）	該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的無(wú)色、透明凝膠組成。凝膠由交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水等組成。其中透明質(zhì)酸鈉透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為20mg/mL。注射針規(guī)格為27G，形狀為直形銳針。本產(chǎn)品一次性使用，無(wú)菌過(guò)程生產(chǎn)。	預(yù)期注射到骨膜上層，填充下頜區(qū)域，改善輕度至中度下頜后縮患者下頜輪廓。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維（額部）	該產(chǎn)品為白色海綿狀固體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白組成。玻璃瓶包裝，一次性使用，無(wú)菌過(guò)程生產(chǎn)。	適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋）。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) （眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋分別滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）
膠原蛋白植入劑（額部）	該產(chǎn)品是由SPF豬皮純化而成的交聯(lián)I型膠原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸鹽緩沖液構(gòu)成，充填于無(wú)菌注射器中。包裝內(nèi)附有無(wú)菌27G注射針頭1支，該產(chǎn)品一次性使用，植入劑經(jīng)過(guò)濾除菌，無(wú)菌環(huán)境生產(chǎn)。	適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋）。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) （眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋分別滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）
聚乳酸面部填充劑（鼻唇溝）	該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。	適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。	13	09 整形及普通外科植入物	02整形用注射填充物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
人工乳房植入體	人工乳房植入體殼體由多層硅橡膠制成，殼內(nèi)充有硅凝膠，硅凝膠的凝度為Ⅰ或Ⅲ。其中，殼體由綴片、內(nèi)殼、毛面層組成。產(chǎn)品為毛面圓形，經(jīng)干熱滅菌，一次性使用。	適用于成人隆乳手術(shù)。	13	09 整形及普通外科植入物	03乳房植入物	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
支氣管內(nèi)活瓣	該產(chǎn)品由活瓣、輸送導(dǎo)管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成。活瓣支撐架一般采用鎳鈦合金制成，覆有聚氨酯膜。	是一種植入肺氣道內(nèi)的裝置，用于治療系統(tǒng)內(nèi)科治療無(wú)效的重度肺氣腫。	13	09 整形及普通外科植入物	07支氣管內(nèi)活瓣	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
脫細(xì)胞異體真皮	脫細(xì)胞異體真皮是一種細(xì)胞外基質(zhì)。取材于人體捐獻(xiàn)體的皮膚，經(jīng)特殊的理化處理，將組織中可引起宿主免疫排斥反應(yīng)的細(xì)胞清除，同時(shí)完整地保留與原有組織結(jié)構(gòu)相同的細(xì)胞外基質(zhì)。	可供人體真皮缺損的替代和修復(fù)（不包括面部除皺）。	13	10 組織工程支架材料	01脫細(xì)胞皮膚	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
雙層人工真皮修復(fù)材料	該產(chǎn)品是由海綿層和強(qiáng)化膜等組成，其中海綿層主要由膠原蛋白制成。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。	適用于深度燒傷的真皮層缺損修復(fù)與重建。	13	10 組織工程支架材料	03膠原蛋白支架材料	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
骨修復(fù)材料（含rhBMP-2）	該產(chǎn)品由重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（rhBMP-2）、可吸收膠原蛋白海綿（ACS）、滅菌注射用水和注射器組成。重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白（rhBMP-2）經(jīng)過(guò)濾滅菌、可吸收膠原蛋白海綿（ACS）經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、注射器經(jīng)輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌、滅菌注射用水經(jīng)濕熱滅菌，滅菌包裝。	與本企業(yè)椎間融合器配合使用，適用于L2-S1單一節(jié)段患有退行性椎間盤(pán)疾?。―DD）的骨骼成熟患者的脊柱融合手術(shù)。	13	10 組織工程支架材料	05含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦類(lèi)型

產(chǎn)品名稱(chēng) （舉例）	結(jié)構(gòu)組成（舉例）	適用范圍（舉例）	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別	臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦
冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（原發(fā)性病變）	該產(chǎn)品為快速交換型（Rx型）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由尖端、球囊、標(biāo)記環(huán)、內(nèi)管、外管、海波管、管座護(hù)套和管座組成，遠(yuǎn)端外管表面涂覆親水涂層，球囊有效長(zhǎng)度表面涂覆紫杉醇藥物涂層，藥物劑量密度為3.0μg/mm²，輔料為麥芽酚。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（支架內(nèi)再狹窄）	產(chǎn)品為快速交換型（Rx型）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由尖端、球囊、顯影標(biāo)記、內(nèi)腔管、遠(yuǎn)端管、過(guò)渡管、海波管、應(yīng)力支撐管、手柄和親水涂層組成。球囊平直段涂覆紫杉醇藥物涂層，劑量密度為3.0μg/mm²，藥物載體為碘普羅胺。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于血管直徑≥2.0mm且≤4.0mm的冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（分叉病變）	該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、標(biāo)志環(huán)、遠(yuǎn)端桿、近端桿及導(dǎo)管座組成，其中遠(yuǎn)端桿涂有聚乙烯吡咯烷酮涂層，并分為外管、內(nèi)管和tip管。球囊由Pebax7233制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.0μg/mm²，載藥基質(zhì)為碘海醇。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于血管直徑≥2.0mm且≤4.0mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（原發(fā)性、外周股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈）	該產(chǎn)品由末端、球囊顯影點(diǎn)、球囊及藥物涂層、導(dǎo)管、導(dǎo)管座組成。藥物涂層為紫杉醇，劑量為3μg/mm²±1μg/mm²。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于對(duì)患有股淺動(dòng)脈和腘動(dòng)脈原發(fā)狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
膝下藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（原發(fā)性、外周腘下動(dòng)脈）	該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型(0TW) 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由Y型連接器、軸桿、球囊、不透射線標(biāo)識(shí)環(huán)和導(dǎo)管尖端組成。軸桿分為雙腔管和單腔管，軸桿外表面涂有潤(rùn)滑涂層；球囊材料為Grilamid L25，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm²，載體為硬脂酸鎂。產(chǎn)品一次性使用，采用環(huán)氧乙烷滅菌。	適用于腘下動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA) ，包括脛腓干，脛前動(dòng)脈，腓動(dòng)脈，脛后動(dòng)脈等。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
藥物涂層動(dòng)靜脈瘺高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（動(dòng)靜脈瘺）	該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)識(shí)環(huán)組成。球囊表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量為3.3μg/mm²，載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。球囊材料為聚酰胺12。產(chǎn)品一次性使用，采用環(huán)氧乙烷滅菌。	適用于血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	06球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
冠脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及配件組成。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座、去應(yīng)力管、近端管體、遠(yuǎn)端管體、刻痕絲、球囊和頭端組成。球囊兩端肩部帶有不透射線標(biāo)記，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管遠(yuǎn)端涂有親水涂層。配件為再折疊工具。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于成人患者PCI(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療)中植入支架或使用球囊前，對(duì)血管狹窄病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚怼?/span>	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	07切割球囊	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
一次性使用栓塞保護(hù)傘（冠脈）	該產(chǎn)品由裝在輸送導(dǎo)絲上的過(guò)濾器篩網(wǎng)和輸送及回收鞘管組成。近端輸送導(dǎo)絲材料為304不銹鋼及PTFE，遠(yuǎn)端導(dǎo)絲及篩網(wǎng)材料為鎳鈦合金（Nitinol），遠(yuǎn)端彈簧材料為鉑鎢合金。過(guò)濾器篩網(wǎng)上共有三處顯影標(biāo)記，包含遠(yuǎn)端顯影碼刻、近端顯影碼刻、篩網(wǎng)口端黃金顯影環(huán)（鍍金鎢彈簧，內(nèi)腔有鎳鈦合金絲），顯影碼刻材料為鉑銥合金。輸送及回收鞘管材料為Pebax、聚四氟乙烯、304不銹鋼和鉑銥合金，鞘管兩端各有一個(gè)顯影標(biāo)記點(diǎn)。產(chǎn)品為一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。	適用于在冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中為患者提供血管遠(yuǎn)端栓塞的保護(hù)。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	23遠(yuǎn)端保護(hù)器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
栓塞保護(hù)器（外周血管）	該產(chǎn)品由保護(hù)裝置和管鞘組件組成；保護(hù)裝置由濾網(wǎng)、Tip、限位桿和推送導(dǎo)絲組成；管鞘組件由輸送管鞘、連接桿和回收管鞘三段組成，表面涂覆親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于在外周動(dòng)脈介入手術(shù)中為患者提供血管遠(yuǎn)端栓塞的保護(hù)。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	23遠(yuǎn)端保護(hù)器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)）	該產(chǎn)品由一根帶有可釋放的近端濾器和遠(yuǎn)端濾器的6F導(dǎo)管、一個(gè)連接鞘管、以及一個(gè)手柄組件。電子束滅菌，一次性使用。	預(yù)期在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)期間使用，用于捕獲并移除血栓/組織碎片。產(chǎn)品濾器需放置于頭臂動(dòng)脈直徑9-15mm處，左頸總動(dòng)脈直徑6.5-10mm處。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	23遠(yuǎn)端保護(hù)器	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
顱內(nèi)取栓支架（8小時(shí)內(nèi)，無(wú)法溶栓或溶栓治療失敗）	該產(chǎn)品由取栓裝置和導(dǎo)入鞘組成。其中取栓裝置由推送桿和支架組成，支架預(yù)裝于導(dǎo)入鞘內(nèi)，支架遠(yuǎn)端及近端均設(shè)置有鉑銥合金材質(zhì)的不透射線標(biāo)記，其和桿體均由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	適用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管（包括頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈M1和M2段、基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈）中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IVt-PA）或IVt-PA治療失敗的患者是該治療的人選。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	27腦血栓取出裝置	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
顱內(nèi)取栓支架（8-24小時(shí)內(nèi)，無(wú)法溶栓或溶栓治療失?。?/span>	該產(chǎn)品由取栓裝置和導(dǎo)入鞘組成。其中取栓裝置由推送桿和支架組成，支架預(yù)裝于導(dǎo)入鞘內(nèi)，支架遠(yuǎn)端及近端均設(shè)置有鉑銥合金材質(zhì)的不透射線標(biāo)記，其和桿體均由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	用于在缺血性卒中患者出現(xiàn)癥狀的8-24小時(shí)內(nèi)取出血栓，從而恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流。適用人群為不適合使用靜脈組織型纖溶酶原激活劑（IVt-PA）進(jìn)行治療或使用t-PA治療失敗的，頸內(nèi)動(dòng)脈或大腦中動(dòng)脈M1段發(fā)生缺血性腦卒中，且符合下述條件之一的患者：（1）年齡18～79歲，NIHSS≥10分，梗死體積≤30ml；（2）18～79歲，NIHSS≥20分，梗死體積30～50ml；（3）年齡≥80歲，NIHSS≥10分，梗死體積≤20ml。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	27腦血栓取出裝置	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)
顱內(nèi)取栓支架（6小時(shí)內(nèi)）	該產(chǎn)品由取栓裝置和導(dǎo)入鞘組成。其中取栓裝置由推送桿和支架組成，支架預(yù)裝于導(dǎo)入鞘內(nèi)，支架遠(yuǎn)端及近端均設(shè)置有鉑銥合金材質(zhì)的不透射線標(biāo)記，其和桿體均由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。	用于在缺血性卒中患者出現(xiàn)癥狀的6小時(shí)內(nèi)取出血栓，從而恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流。	03	13 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	27腦血栓取出裝置	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)

口腔科器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦類(lèi)型

產(chǎn)品名稱(chēng)（舉例）	結(jié)構(gòu)組成（舉例）	適用范圍（舉例）	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別	臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦
鉭涂層牙種植體系統(tǒng)	鉭涂層牙種植體系統(tǒng)由牙種植體及覆蓋螺釘組成，其中牙種植體表面經(jīng)噴砂酸蝕處理后鍍鉭，可耐腐蝕，覆蓋螺釘表面有著色陽(yáng)極氧化處理和非陽(yáng)極氧化兩種。牙種植體由TA4G純鈦材料制造，材料應(yīng)符合GB/T 13810-2017的規(guī)定；牙種植體表面為純鉭涂層，純鉭材料應(yīng)符合YY/T 0966-2014的規(guī)定；覆蓋螺釘由TC4鈦合金材料制造，材料應(yīng)符合GB/T 13810-2017的規(guī)定。產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供，滅菌方式為Co60射線輻照滅菌。	通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。	17	08 口腔植入及組織重建材料	01牙種植體	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)

放射治療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦類(lèi)型

產(chǎn)品名稱(chēng)（舉例）	結(jié)構(gòu)組成（舉例）	適用范圍（舉例）	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別	臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦
碳離子治療設(shè)備	該產(chǎn)品通常由加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)組成。	該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實(shí)體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。	05	01 放射治療設(shè)備	02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)
質(zhì)子治療設(shè)備	該產(chǎn)品通常由加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)組成。	該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)證應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。	05	01 放射治療設(shè)備	02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	可考慮采用單組設(shè)計(jì)

醫(yī)用成像器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦類(lèi)型

產(chǎn)品名稱(chēng)（舉例）	結(jié)構(gòu)組成（舉例）	適用范圍（舉例）	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別	臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦
乳腺X射線機(jī) （乳腺癌診斷）	本產(chǎn)品主要由機(jī)架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、數(shù)字探測(cè)器、圖像采集工作站（含主機(jī)、圖像處理系統(tǒng)、顯示器、高分辨率顯示器（選配））、控制盒、腳踏開(kāi)關(guān)、及配件（含防護(hù)面罩、壓迫板、放大支架）組成。	用于對(duì)人體乳腺組織的乳腺癌診斷。	06	01 診斷X射線機(jī)	03乳腺X射線機(jī)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	診斷學(xué)試驗(yàn)，以單獨(dú)二維攝影圖像為對(duì)照方法，以臨床診斷結(jié)果為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)診斷準(zhǔn)確性的比較（靈敏度、特異度）。
膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) （小腸）	該產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄儀和軟件三部分組成。	用于采集和查看小腸的圖像，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。	06	14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡	04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	診斷學(xué)試驗(yàn)，以小腸膠囊式內(nèi)窺鏡或常規(guī)小腸內(nèi)窺鏡為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度）。
膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) （胃）	該產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄儀和軟件三部分組成。	用于采集和查看胃的圖像，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。	06	14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡	04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	診斷學(xué)試驗(yàn)，以常規(guī)胃鏡為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度）。
膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) （結(jié)腸）	該產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、圖像記錄儀和軟件三部分組成。	用于需要接受結(jié)腸鏡檢查但不耐受或條件不允許的患者采集和查看結(jié)腸的圖像，用于腸息肉的檢查，在技術(shù)上不可能對(duì)結(jié)腸進(jìn)行完整的評(píng)價(jià)。	06	14 醫(yī)用內(nèi)窺鏡	04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	診斷學(xué)試驗(yàn)，以常規(guī)結(jié)腸鏡為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度）。

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)推薦類(lèi)型

產(chǎn)品名稱(chēng)（舉例）	結(jié)構(gòu)組成（舉例）	適用范圍（舉例）	子目錄	一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別	臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)	產(chǎn)品由傳感器套裝和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成。	該產(chǎn)品可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)，若葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)提醒閾值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。葡萄糖傳感器及發(fā)射器僅供單個(gè)用戶使用。產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。	07	04 監(jiān)護(hù)設(shè)備	03動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備	Ⅲ	臨床試驗(yàn)	診斷學(xué)試驗(yàn)，以靜脈血糖值為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)檢測(cè)值的一致性。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

器審中心發(fā)布無(wú)源植入器械等6種器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)（附清單）

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