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摘  要 / Abstract

 

食品藥品產(chǎn)品屬性是食品藥品安全治理的基礎(chǔ)。本文從食品藥品作為健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、信賴(lài)性產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品、斷崖性產(chǎn)品出發(fā)，多維度多視角分析了各類(lèi)產(chǎn)品屬性對(duì)食品藥品安全監(jiān)管提出的具體要求，進(jìn)而提出必須對(duì)食品藥品安全實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管、全程監(jiān)管、專(zhuān)業(yè)監(jiān)管、精細(xì)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。

 

The attributes of food and drug products form the basis of safety governance in these sectors. This article analyzes the specific regulatory requirements arising from the diverse attributes of food and drug products from multi-dimension and multi-perspective, considering them as health products, essential products, strategic products, risk products, trusted products, and zero-sum products. The analysis underscores the need for unified, comprehensive, professional, meticulous, strict, and scientific supervision of food and drug safety.

 

關(guān) 鍵 詞 / Key words

 

產(chǎn)品屬性；健康性產(chǎn)品；剛需性產(chǎn)品；風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品；戰(zhàn)略性產(chǎn)品；信賴(lài)性產(chǎn)品；斷崖性產(chǎn)品；嚴(yán)格監(jiān)管；科學(xué)監(jiān)管

 

product attributes; health products; essential products; risk products; strategic products; trusted products; zerosum products; strict supervision; scientific supervision

 

食品藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、復(fù)雜的社會(huì)問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。研究食品藥品安全治理，首要的任務(wù)是厘清食品藥品的產(chǎn)品屬性，只有這樣，才能深刻把握食品藥品安全治理的精髓要義。本文探索性地提出食品藥品屬于健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、信賴(lài)性產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品、斷崖性產(chǎn)品，并進(jìn)行了分析，以期為食品藥品安全實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管提供參考。

 

1、健康性產(chǎn)品

 

食品藥品屬于健康性產(chǎn)品，已經(jīng)成為全球的共識(shí)。許多政治家、思想家、哲學(xué)家都曾精辟而深刻地闡述了健康對(duì)于個(gè)人、家庭、社會(huì)和國(guó)家的重大價(jià)值和意義。例如柏拉圖：“第一財(cái)富是健康，第二財(cái)富是美麗，第三財(cái)富是財(cái)產(chǎn)。”愛(ài)默生：“健康是智慧的條件，愉快的標(biāo)志。”斯賓諾莎：“保持健康是做人的責(zé)任。”富蘭克林：“健康是對(duì)于自己的義務(wù)，也是對(duì)于社會(huì)的義務(wù)。” 本杰明·迪斯雷利：“人類(lèi)的健康的確是國(guó)家所仰仗的一切歡樂(lè)和權(quán)力的基礎(chǔ)。”由此可見(jiàn)，健康是人生的第一財(cái)富，是幸福的第一基石，是快樂(lè)的第一源泉。健康不是一切，但沒(méi)有健康則沒(méi)有一切。將食品藥品定位于健康性產(chǎn)品，更加強(qiáng)調(diào)了相關(guān)主體對(duì)食品藥品安全承擔(dān)更大的責(zé)任。

 

1.1 從保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的高度審視食品藥品安全

 

食品藥品屬于全球性消費(fèi)品、全民性消費(fèi)品。作為維持人類(lèi)生存和發(fā)展的必需品，食品藥品必須是安全的、質(zhì)量是可靠的，且有利于人體健康。健康為魂、安全為上。健康是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，安全是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的基本線和生命線。食品安全不僅包括安全性，還包括營(yíng)養(yǎng)性；藥品安全不僅包括安全性，還包括有效性、質(zhì)量可控性。食品藥品安全管理，不僅要關(guān)注產(chǎn)品，更要關(guān)注健康?！妒称钒踩ā穂1] 的立法目的是“為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法。”《藥品管理法》[2] 的立法目的是“為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康， 制定本法。”“健康”在食品藥品的立法目的中均有體現(xiàn)，當(dāng)食品藥品安全管理中出現(xiàn)困惑時(shí)，特別是法律法規(guī)不夠完備時(shí)，立法目的可以作為破解難題的根本準(zhǔn)則。“是否有利于健康”是判定食品藥品全部活動(dòng)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。所以，離開(kāi)公眾健康談食品藥品安全，就是離開(kāi)目的談前提、離開(kāi)結(jié)果談過(guò)程，未抓住食品藥品管理的精髓要義。

 

1.2 食品藥品安全不能通過(guò)消費(fèi)進(jìn)行驗(yàn)證

 

許多產(chǎn)品的質(zhì)量安全都存在通過(guò)使用或者消費(fèi)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證的情況，當(dāng)質(zhì)量安全出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，再進(jìn)行必要的修補(bǔ)，但食品藥品屬于一次性消費(fèi)品，其質(zhì)量安全是不可以通過(guò)消費(fèi)環(huán)節(jié)來(lái)驗(yàn)證的。食品藥品一經(jīng)消費(fèi)，就會(huì)對(duì)人的生命健康產(chǎn)生一定的影響。因此，在消費(fèi)前，食品就應(yīng)當(dāng)被證明是安全的，藥品就應(yīng)當(dāng)被證明是安全、有效、質(zhì)量可控的。風(fēng)險(xiǎn)在消費(fèi)前是潛在的，在消費(fèi)時(shí)則是現(xiàn)實(shí)的。人的生命健康具有至上性、寶貴性和脆弱性，需要精心呵護(hù)、倍加愛(ài)護(hù)。對(duì)食品藥品安全予以嚴(yán)管，就是對(duì)生命健康的特別敬畏與關(guān)愛(ài)。

 

1.3 食品藥品的“自然生命周期”與“商業(yè)生命周期”可能出現(xiàn)分離

 

食品藥品是有生命的。進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會(huì)后，食品藥品的生命周期便分為自然生命周期和商業(yè)生命周期。自然生命周期是食品藥品自然屬性的直接表達(dá)，而商業(yè)生命周期則是食品藥品商品屬性的特定展現(xiàn)。自然生命周期主要取決于產(chǎn)品本身的物理、化學(xué)或者生物等特性，并與外界環(huán)境因素密切相關(guān)。商業(yè)生命周期主要取決于市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)狀況、消費(fèi)趨勢(shì)等多種因素。自然生命周期是商業(yè)生命周期的基礎(chǔ)。理想的狀態(tài)是商業(yè)生命周期與自然生命周期的高度一致。在符合法律、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的前提下，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)可以適當(dāng)延長(zhǎng)食品藥品的自然生命周期，但采用非法添加等手段延長(zhǎng)產(chǎn)品的自然生命周期，則屬于違法犯罪行為，應(yīng)當(dāng)予以嚴(yán)厲打擊。

 

2、剛需性產(chǎn)品

 

食品藥品是人類(lèi)生存和發(fā)展的重要物質(zhì)資料。食品藥品既是必需品，也是剛需品。剛性需求通常是指對(duì)于消費(fèi)者而言必不可少、無(wú)法替代，且無(wú)論價(jià)格如何變動(dòng)，需求量都相對(duì)穩(wěn)定的需求。截至2022 年全球人口超80 億，每天所消費(fèi)的食品藥品數(shù)量巨大[3]。將食品藥品定位于剛需性產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)的是相關(guān)主體在特殊時(shí)期對(duì)食品藥品供給保障的特殊責(zé)任。

 

2.1 堅(jiān)持質(zhì)量供給和數(shù)量供給的有機(jī)統(tǒng)一

 

食品藥品供給，既要關(guān)注產(chǎn)品的量，也要關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)。數(shù)量安全與質(zhì)量安全關(guān)系復(fù)雜，數(shù)量增加并不意味著質(zhì)量提升，而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升則往往給數(shù)量安全帶來(lái)一定的影響。因此，在不同的情境下，需要根據(jù)具體的條件和目標(biāo)，尋求兩者的最佳平衡。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，除少數(shù)產(chǎn)品外，食品藥品數(shù)量供給在我國(guó)已不是主要矛盾，目前關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品的質(zhì)量安全。有效供給理論強(qiáng)調(diào)在保證質(zhì)量安全的前提下實(shí)現(xiàn)數(shù)量安全。缺乏安全保證的供給，不是有效供給，這樣的供給不僅無(wú)法保障人的安全與健康，甚至可能給生命健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。

 

2.2 強(qiáng)化對(duì)食品藥品質(zhì)量安全的特別關(guān)注

 

剛性需求強(qiáng)的產(chǎn)品往往容易成為不法分子覬覦的目標(biāo)。近年來(lái)，受利益的驅(qū)使，一些不法分子鋌而走險(xiǎn)，采取各種隱蔽手段，嚴(yán)重?cái)_亂食品藥品市場(chǎng)秩序，損害公眾健康權(quán)益，給監(jiān)管與治理帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。對(duì)于食品藥品，特別是消費(fèi)量大、利潤(rùn)率高、市場(chǎng)相對(duì)緊俏以及附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品， 必須持續(xù)加大監(jiān)管與治理力度， 必要時(shí)可研究和采取更具針對(duì)性的措施， 確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

2.3 增強(qiáng)對(duì)食品藥品供給保障的特殊警醒

 

剛需性與必需性有許多相似之處，但剛需性更強(qiáng)調(diào)在特殊時(shí)期或者特殊情境下必須且迫切需要得到的滿(mǎn)足。當(dāng)前，我國(guó)食品藥品的數(shù)量供給是充足的，但在出現(xiàn)重大突發(fā)事件時(shí)，也曾出現(xiàn)局部或者短時(shí)的供應(yīng)短缺?！端幤饭芾矸ā穂2] 第九章規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。因此，建議將《藥品管理法》的相關(guān)要求進(jìn)一步落實(shí)落細(xì)，不斷完善并有效執(zhí)行各項(xiàng)制度機(jī)制，有效應(yīng)對(duì)各類(lèi)突發(fā)事件的挑戰(zhàn)。

 

3、戰(zhàn)略性產(chǎn)品

 

食品藥品是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性產(chǎn)品。我國(guó)人口眾多，解決好14 億多人口的食品藥品需求是天大的事，必須從戰(zhàn)略的高度審視食品藥品安全。將食品藥品定位于戰(zhàn)略性產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)的是需從國(guó)計(jì)民生的高度審視食品藥品安全。

 

3.1 食品藥品若長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口將面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)

 

我國(guó)是個(gè)人口眾多的大國(guó)，解決好吃飯問(wèn)題始終是治國(guó)理政的頭等大事[4]。食品藥品如果長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口，在國(guó)際關(guān)系緊張等情況時(shí)將有可能面臨斷供的風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品產(chǎn)業(yè)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等眾多環(huán)節(jié)，創(chuàng)造了大量的就業(yè)機(jī)會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中占據(jù)著重要地位，在一定程度上影響著國(guó)家安全。食品藥品出現(xiàn)短缺或者質(zhì)量安全問(wèn)題，容易引發(fā)公眾恐慌，影響社會(huì)秩序。充足、安全的食品藥品供應(yīng)，有助于維持社會(huì)和諧穩(wěn)定。

 

3.2 將食品藥品安全納入國(guó)家安全體系

 

在食品領(lǐng)域，我國(guó)早已將糧食作為戰(zhàn)略性產(chǎn)品。習(xí)近平總書(shū)記反復(fù)強(qiáng)調(diào)：“中國(guó)人的飯碗任何時(shí)候都要牢牢端在自己手中。”[5] 2013年底，中央提出實(shí)施“以我為主、立足國(guó)內(nèi)、確保產(chǎn)能、適度進(jìn)口、科技支撐”的國(guó)家糧食安全戰(zhàn)略[6]。2015 年7 月，《國(guó)家安全法》發(fā)布實(shí)施，首次將糧食安全納入國(guó)家安全體系[6]。黨的十九大報(bào)告明確提出，實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心[7]。在藥品領(lǐng)域，2010 年10 月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》[8] 提出，要大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展。2017 年國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)公布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016 版）》[9]，將治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病，以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類(lèi)藥物，免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物列入。2019 年發(fā)布實(shí)施的《疫苗管理法》[10] 明確“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。”2023 年5 月，習(xí)近平總書(shū)記在河北考察時(shí)強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)[11]。

 

3.3 從全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈管理角度審視食品藥品

 

今天的食品藥品安全治理是在全球視野下展開(kāi)的，沒(méi)有哪個(gè)國(guó)家和地區(qū)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)可以完全脫離全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。食品藥品供給，無(wú)論是數(shù)量供給，還是質(zhì)量安全，都必須充分考慮全球產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的影響。全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈?zhǔn)且韵嗷ヒ来鏋橹饕卣鞯膰?guó)際分工合作模式。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈既是價(jià)值鏈，也是利益鏈；既是風(fēng)險(xiǎn)鏈，也是責(zé)任鏈。當(dāng)前在零和博弈（zero-sum game）思維下，全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全已被“泛政治化”，有些國(guó)家和地區(qū)采取“圍堵”“筑墻”“脫鉤”的做法，干預(yù)全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的正常運(yùn)行，威脅全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定。在我國(guó)，《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》提出，要健全提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平制度。抓緊打造自主可控的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，全鏈條推進(jìn)技術(shù)攻關(guān)、成果應(yīng)用。完善促進(jìn)和保障對(duì)外投資體制機(jī)制，健全對(duì)外投資管理服務(wù)體系，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈國(guó)際合作[12]。因此，必須將食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全納入國(guó)家安全戰(zhàn)略，在更高層面上統(tǒng)籌規(guī)劃和配置資源，提升自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，全力保障食品藥品產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定、安全、可控。

 

4、信賴(lài)性產(chǎn)品

 

根據(jù)信息對(duì)稱(chēng)程度和公眾認(rèn)知的方式， 產(chǎn)品可以分為搜尋品（search goods） 、體驗(yàn)品（experience goods）、信賴(lài)品（credence goods ）。搜尋品是在消費(fèi)前通過(guò)一般識(shí)別就可以初步了解其質(zhì)量的產(chǎn)品；體驗(yàn)品是在消費(fèi)過(guò)程中可以通過(guò)一般識(shí)別和體驗(yàn)就可以初步識(shí)別判斷其質(zhì)量的產(chǎn)品；信賴(lài)品是在消費(fèi)前和消費(fèi)中通過(guò)一般識(shí)別難以了解其質(zhì)量的產(chǎn)品。將食品藥品定位于信賴(lài)品，強(qiáng)調(diào)的是需大力加強(qiáng)食品藥品安全信息管理。

 

4.1 產(chǎn)品信息是消費(fèi)者選擇的主要依靠

 

藥品、醫(yī)療器械、化妝品和大多數(shù)食品屬于信賴(lài)性產(chǎn)品。對(duì)于信賴(lài)性產(chǎn)品，消費(fèi)者選購(gòu)產(chǎn)品時(shí)主要依靠的是信息，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、廣告、宣傳等。在全球化、信息化背景下，信息之于監(jiān)管、治理與服務(wù)，猶如貨幣之于經(jīng)濟(jì)、血液之于生命、陽(yáng)光之于萬(wàn)物。我國(guó)食品藥品相關(guān)法律法規(guī)，不僅關(guān)注產(chǎn)品，也關(guān)注產(chǎn)品信息。例如《食品安全法》規(guī)定，公布食品安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)，并進(jìn)行必要的解釋說(shuō)明，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者和社會(huì)輿論。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假食品安全信息?？h級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)消費(fèi)者和社會(huì)輿論的食品安全信息，應(yīng)當(dāng)立即組織有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。編造、散布虛假食品安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰?！端幤饭芾矸ā穂2] 規(guī)定，開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。申請(qǐng)藥品注冊(cè)， 應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品， 證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。編造、散布虛假藥品安全信息， 構(gòu)成違反治安管理行為的， 由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。保障食品藥品安全需要相關(guān)主體向社會(huì)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、充足的信息。從這個(gè)角度看，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，保證其產(chǎn)品和產(chǎn)品信息都是安全可靠的。

 

4.2 食品藥品信息是反映產(chǎn)品質(zhì)量安全的“軟產(chǎn)品”

 

根據(jù)產(chǎn)品的表現(xiàn)形態(tài)，食品藥品可以分為“硬產(chǎn)品”和“軟產(chǎn)品”。以物質(zhì)形態(tài)表現(xiàn)的可以稱(chēng)為“硬產(chǎn)品”，以數(shù)據(jù)、圖像等形態(tài)表現(xiàn)出來(lái)的可以稱(chēng)為“軟產(chǎn)品”。從“硬產(chǎn)品”的角度看，對(duì)普通食品的要求是安全、符合營(yíng)養(yǎng)要求；對(duì)特殊食品的要求是安全、符合預(yù)期目的；對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的要求是安全、有效、質(zhì)量可控。從“軟產(chǎn)品”的角度看，對(duì)信息的要求是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯等。例如《食品安全法》[1] 規(guī)定，有關(guān)食品安全的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)真實(shí)、公正。食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致。《藥品管理法》[2] 規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

 

4.3 對(duì)食品藥品信息全生命周期管理進(jìn)行深入研究

 

與產(chǎn)品一樣，信息也有自己的生命周期，例如創(chuàng)建和采集、存儲(chǔ)和管理、處理和分析、傳播和共享、使用和應(yīng)用、維護(hù)和更新、銷(xiāo)毀和處置等。長(zhǎng)期以來(lái)，人們對(duì)產(chǎn)品的全生命周期管理給予許多關(guān)注，但對(duì)信息全生命周期管理尚缺乏足夠的重視。信息具有普遍性、依附性、傳遞性、共享性、時(shí)效性等特點(diǎn)，信息傳播具有快速性、海量性、多向性、互動(dòng)性、多樣性、碎片性等特征。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品產(chǎn)品信息的全生命周期管理規(guī)律進(jìn)行深入研究與科學(xué)管理，確保信息在全生命周期得到有效的傳播、利用、保護(hù)和管理，更好地服務(wù)于保障食品藥品安全。

 

5、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品

 

有專(zhuān)家曾指出，當(dāng)今的世界是風(fēng)險(xiǎn)的世界，當(dāng)今的社會(huì)是風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)。風(fēng)險(xiǎn)是認(rèn)識(shí)和理解食品藥品安全工作的“金鑰匙”。人們對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知程度，決定著對(duì)食品藥品安全的掌控力度。將食品藥品定位于風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)的是需全面審視食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)食品藥品安全實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)監(jiān)管。

 

5.1 從安全與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)立統(tǒng)一角度把握食品藥品安全

 

風(fēng)險(xiǎn)與安全是相互關(guān)聯(lián)且相互對(duì)立的概念，兩者對(duì)立統(tǒng)一，共同構(gòu)成了事物存在和運(yùn)行的狀態(tài)。從絕對(duì)意義上看，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，無(wú)時(shí)不有；從相對(duì)意義上看，風(fēng)險(xiǎn)有輕有重，有緩有急。只有將風(fēng)險(xiǎn)與安全進(jìn)行整體性、統(tǒng)一性、辯證性思考，才能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有全面、系統(tǒng)、深刻的認(rèn)知。對(duì)立統(tǒng)一、對(duì)立互補(bǔ)，從與安全相統(tǒng)一的角度認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，有利于把握風(fēng)險(xiǎn)管理的精髓和本質(zhì)；從與安全相對(duì)立的角度認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)，有助于把握風(fēng)險(xiǎn)管理的真諦與要害。安全與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)立統(tǒng)一規(guī)律警示我們，風(fēng)險(xiǎn)的存在是客觀的、絕對(duì)的、永恒的。在食品藥品領(lǐng)域，必須未雨綢繆、警鐘長(zhǎng)鳴，讓食品藥品安全監(jiān)管從“被動(dòng)”走向“主動(dòng)”，才能真正給公眾營(yíng)造一個(gè)安全的消費(fèi)環(huán)境。

 

5.2 從多維度對(duì)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合考量

 

在農(nóng)業(yè)社會(huì)，食品藥品領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)可以分為兩大類(lèi)，一類(lèi)是內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)，主要表現(xiàn)為摻雜使假；另一類(lèi)是外在風(fēng)險(xiǎn)，主要是虛假標(biāo)注。進(jìn)入工業(yè)社會(huì)和信息化社會(huì)后，食品藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)更加多元復(fù)雜，包括農(nóng)藥、獸藥、重金屬超標(biāo)，非法添加，虛假宣傳，數(shù)據(jù)造假等。必須深刻認(rèn)識(shí)工業(yè)社會(huì)和信息化社會(huì)食品藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)的廣泛性、多樣性、復(fù)雜性、系統(tǒng)性、全局性、嚴(yán)重性、隱蔽性、交叉性、疊加性、高發(fā)性、放大性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、流動(dòng)性、滲透性、傳導(dǎo)性等新特征，進(jìn)一步提升風(fēng)險(xiǎn)防控的系統(tǒng)性、前瞻性和能動(dòng)性，并需防止各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的傳導(dǎo)、疊加和升級(jí)。研究食品藥品安全問(wèn)題，需要從政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、民生、科學(xué)、法治、國(guó)際等多維度進(jìn)行綜合研判。僅從某個(gè)角度研判食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，往往會(huì)陷入困境，難以對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面、深入、客觀、冷靜的分析和把握。

 

5.3 對(duì)食品藥品施行分級(jí)分類(lèi)管理

 

安全是一種沒(méi)有危險(xiǎn)、不受威脅、不出事故的狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)指在特定環(huán)節(jié)和特定時(shí)間段某種損失發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。“可能性”是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，“嚴(yán)重性”是指風(fēng)險(xiǎn)對(duì)預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)造成的損害程度。風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。“可接受的風(fēng)險(xiǎn)”“可容忍的風(fēng)險(xiǎn)”實(shí)際上意味著風(fēng)險(xiǎn)與獲益之間存在著某種數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者平衡關(guān)系，當(dāng)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)是可接受、可容忍的。對(duì)食品藥品安全而言，風(fēng)險(xiǎn)與安全是相對(duì)而非絕對(duì)的哲學(xué)概念。對(duì)食品藥品的管理，除應(yīng)關(guān)注安全的目標(biāo)外，還應(yīng)關(guān)注效能的價(jià)值。分級(jí)分類(lèi)是破解各類(lèi)難題的“金鑰匙”。無(wú)論從科學(xué)的角度，還是經(jīng)濟(jì)的角度，對(duì)食品藥品安全都應(yīng)當(dāng)施行分級(jí)分類(lèi)管理，這體現(xiàn)了食品藥品安全管理的精髓要義。

 

6、斷崖性產(chǎn)品

 

斷崖性產(chǎn)品， 也可稱(chēng)為零和性產(chǎn)品、兩極性產(chǎn)品， 通常是指產(chǎn)品在某些方面呈現(xiàn)出明確對(duì)立的狀態(tài)， 沒(méi)有中間的過(guò)渡或者模糊地帶， 也沒(méi)有其他替代價(jià)值。通俗地講， 產(chǎn)品要么合格可以使用， 要么不合格不能使用，沒(méi)有中間過(guò)渡地帶，這就對(duì)食品藥品質(zhì)量提出了更高的要求。

 

6.1 質(zhì)量是藥械化產(chǎn)品的生命線

 

按照相關(guān)國(guó)際術(shù)語(yǔ)，“質(zhì)量”是一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。這個(gè)定義不僅強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的固有特性（產(chǎn)品本身所具有的、與生俱來(lái)的特質(zhì)或者特點(diǎn)，包括但不限于物理特性、功能特性、安全性、可靠性、耐久性、兼容性、環(huán)保性、可維護(hù)性等），而且強(qiáng)調(diào)其固有特性與相關(guān)要求的匹配程度。一般認(rèn)為，質(zhì)量是安全與有效的載體，包括穩(wěn)定性、均一性、適應(yīng)性等屬性。斷崖式、零和性的鮮明特點(diǎn)意味著對(duì)藥械化產(chǎn)品質(zhì)量必須給予高度重視。質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不僅是廢品，在某種情況下，還可能是有毒有害產(chǎn)品。只有符合法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)且在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的前提下研制生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，才是質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

 

6.2 體系管理是藥械化產(chǎn)品管理的精髓要義

 

規(guī)?；乃幮祷a(chǎn)品生產(chǎn)是工業(yè)時(shí)代的必然趨勢(shì)。藥械化產(chǎn)品管理最鮮明的特點(diǎn)就是質(zhì)量體系管理?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量體系管理是全球藥品、醫(yī)療器械和化妝品管理的共識(shí)?！斗轮扑幍恼嫦唷穂13] 中有關(guān)于質(zhì)量體系管理的描述，即：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的聲譽(yù)源自其監(jiān)管方法。它不是只拿著一張清單對(duì)照，或者只檢查最終產(chǎn)品。它采用的是一套基于風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜體系，審查的是整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。根據(jù)FDA 的標(biāo)準(zhǔn)，只要生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了紕漏，就可以認(rèn)為最終的產(chǎn)品也有紕漏。在FDA 這幾十年追求品質(zhì)的漫長(zhǎng)征途中，最關(guān)鍵的轉(zhuǎn)變就是從監(jiān)管產(chǎn)品變?yōu)楸O(jiān)管生產(chǎn)過(guò)程。制造商再也不能等到藥物被制造出來(lái)之后再進(jìn)行檢驗(yàn)了，因?yàn)槟鞘堑湫偷牟缓细裆a(chǎn)過(guò)程。從源頭到終端，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需經(jīng)過(guò)諸多關(guān)口，各關(guān)口把關(guān)的事項(xiàng)、手段和方式不完全相同。因此，需增強(qiáng)全局觀念，對(duì)食品藥品全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條、全運(yùn)行環(huán)節(jié)進(jìn)行最嚴(yán)格管理，細(xì)化責(zé)任分工，強(qiáng)化溝通協(xié)作，落實(shí)崗位責(zé)任，堅(jiān)決防止因某個(gè)關(guān)口、某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致管理體系崩潰、失靈。體系是綱，綱舉方能目張。在食品藥品領(lǐng)域，必須樹(shù)立“沒(méi)有體系安全，就沒(méi)有產(chǎn)品安全”“沒(méi)有過(guò)程安全，就沒(méi)有結(jié)果安全”的治理理念。

 

6.3 對(duì)食品藥品故意違法犯罪保持零容忍的鮮明態(tài)度

 

時(shí)至今日，人們對(duì)于食品藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)還是有限的，風(fēng)險(xiǎn)可以分為已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)當(dāng)有積極預(yù)防和有效化解的措施。食品藥品違法犯罪行為可以分為故意和過(guò)失兩類(lèi)。對(duì)故意犯罪，必須嚴(yán)厲懲處。對(duì)過(guò)失犯罪，應(yīng)當(dāng)罰當(dāng)其責(zé)。長(zhǎng)期以來(lái)，在刑事領(lǐng)域，一般以懲罰自然人為主，特殊情形下懲罰單位。在行政管理領(lǐng)域，一般以懲罰單位為主，特殊情形下懲罰自然人。《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》按照“管理者擔(dān)責(zé)”的原則，確定了違法行為處罰到人的具體制度，即規(guī)定了在特殊情形下企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這是我國(guó)行政法治建設(shè)的重大突破。

 

綜上，本文提出了食品藥品屬于健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、信賴(lài)性產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品和斷崖性產(chǎn)品，并進(jìn)行了討論。無(wú)論食品藥品屬于哪種產(chǎn)品，其都事關(guān)國(guó)家安全、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、民生福祉和社會(huì)穩(wěn)定，必須對(duì)食品藥品安全實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管、全程監(jiān)管、專(zhuān)業(yè)監(jiān)管、精細(xì)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管?！吨泄仓醒腙P(guān)于進(jìn)一步全面深化改革推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》提出，實(shí)施健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，完善推動(dòng)高端裝備、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強(qiáng)化醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，完善藥品安全責(zé)任體系。當(dāng)前，全面提升食品藥品安全治理水平，必須按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求，以更鮮明的態(tài)度、更堅(jiān)決的措施，強(qiáng)化食品藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為，進(jìn)一步增強(qiáng)廣大人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。

 

引用本文

徐景波.關(guān)于食品藥品產(chǎn)品屬性的若干思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2024(8):64-71.