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某藥物A和某藥物B在說明書中有提示可能存在相互作用，不能合并用藥，那他們可以共線生產(chǎn)嗎？（非抗腫瘤、非抗生素、非激素）

是可以共線生產(chǎn)的，但是需要時間上的一個隔離，比如說你生產(chǎn)完A之后不能馬上生產(chǎn)B，在中間可能引入一個C來過渡，從A-C-B這樣過渡過來。如果中間沒有C，那可以采用一個空白輔料去過渡到B，這樣是可以的。如果說你直接從A到B的話是有風(fēng)險(xiǎn)的，一般是不建議這樣去共線的。

生物藥和化學(xué)藥可以共線嗎？

國家的共線指南沒有詳細(xì)說，但通常企業(yè)因?yàn)樯锼幐瘜W(xué)藥生產(chǎn)不一樣所以不會去共線的，如果說是生物藥跟ADC這個是可以共線的。

模擬灌裝驗(yàn)證是否需要驗(yàn)證制品在稀釋配制罐內(nèi)（C級，非無菌狀態(tài)，進(jìn)入無菌室前）的時限？

是需要去驗(yàn)證時限的，而且要規(guī)定在你的批記錄或者操作規(guī)程，相當(dāng)于是holding time的一個考察。

無菌制劑的無菌驗(yàn)證，在完成驗(yàn)證后（有效期為一年），但品種尚未進(jìn)行申報(bào)，目前已經(jīng)超出有效期了，請問是否需要繼續(xù)進(jìn)行無菌驗(yàn)證呢？如一直不進(jìn)行，將來涉及現(xiàn)場核查，是否需要在核查前補(bǔ)充進(jìn)行一次無菌驗(yàn)證，或這樣補(bǔ)充是否可以被官方接受？

如果超出有效期且沒有生產(chǎn)的話可以不繼續(xù)進(jìn)行無菌驗(yàn)證，在核查前去補(bǔ)一次無菌驗(yàn)證官方也是可以接受的。

我們換生產(chǎn)設(shè)備，需要對新的設(shè)備做清潔驗(yàn)證嗎，這個清潔驗(yàn)證需要做三批嗎？

要去評估比如說新的設(shè)備跟之前的設(shè)備是否是同型號同規(guī)格同廠家的，如果說是的話一般做一個3＋1，一批清潔確認(rèn)就可以了，一般是不需要做三批的。

殘留限度計(jì)算需要一定資質(zhì)人員進(jìn)行計(jì)算嗎？

這個法規(guī)是沒有明確規(guī)定的，關(guān)于PDE值的計(jì)算法規(guī)要求的是有毒理或者藥理資質(zhì)的人員進(jìn)行計(jì)算，但是對于清潔限度的計(jì)算是沒有強(qiáng)制要求的。

請問BD測試頻次怎么評估？

主要考察的點(diǎn)是你的這個滅菌器的用途，比如說你的這個滅菌器的用途只是為了降低生物負(fù)載，那這個時候你可以放寬測試頻率。如果說你的滅菌器的用途是用于最終滅菌，那這時候建議你是按照EU的相關(guān)要求的評測去進(jìn)行相應(yīng)的測試，就是結(jié)合你的用途去做相應(yīng)的評估。