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FDA發(fā)布多類器械基于安全性和性能的路徑特定設(shè)備指南

 

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布基于安全性和性能的路徑特定設(shè)備指南，分別是《氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)-基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》、《牙科水門汀-基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》、《牙科陶瓷-基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》、《牙科印模材料-基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

 

FD&C法案并未禁止FDA使用性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)這種比較。如果等同器械在安全性和有效性方面達(dá)到一定水平,而新器械在相同特性方面也達(dá)到這些性能水平,FDA可能會(huì)認(rèn)為新器械與等同器械一樣安全有效。

 

FDA無(wú)需審查兩種器械直接對(duì)比測(cè)試的數(shù)據(jù),而是可以通過數(shù)據(jù)證明新器械達(dá)到相應(yīng)先驗(yàn)設(shè)備的性能水平,從而支持實(shí)質(zhì)等同的結(jié)論。

 

今天為大家分享氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)和齒科水門汀的指南內(nèi)容，供大家參考。

 

氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)指南

 

本指南為氣動(dòng)或直角和直角連接的牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)提供了性能標(biāo)準(zhǔn),以支持基于安全和性能的途徑。在此框架下,計(jì)劃使用基于安全和性能的途徑提交510(k)的提交者可以選擇使用本指南中提出的性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持實(shí)質(zhì)等同,而不是將計(jì)劃申請(qǐng)510K的器械的性能與等同器械的性能進(jìn)行直接比較。

 

2019年9月,FDA發(fā)布了一份指南,為某些易于理解的器械類型描述了一種可選途徑-基于安全和性能的途徑,提交者可以證明新器械符合FDA規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn),從而證明該器械和已在FDA獲得認(rèn)證的器械一樣安全有效。

 

為了確定一套特定的性能標(biāo)準(zhǔn),以滿足提交者對(duì)特定器械類型的適當(dāng)先驗(yàn)的比較,FDA已確定性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)代表該設(shè)備類型中一種或多種已在FDA獲得認(rèn)證的器械的性能。利用本指南中確定的性能標(biāo)準(zhǔn),可選的特定設(shè)備安全和性能路徑能夠提供一種符合公共衛(wèi)生要求的、負(fù)擔(dān)更輕的政策。

 

一.范圍/器械描述

 

本指南所涉及的器械是牙科氣動(dòng)手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)(CODE是EFB)或彎角和直角附件(CODE是EGS)。這些屬于21 CFR 872.4200規(guī)定的I類(保留)設(shè)備。本指南的范圍包括主體由金屬(例如不銹鋼或鈦)制成、最高轉(zhuǎn)速為每分鐘450,000轉(zhuǎn)(RPM)且最終用戶需進(jìn)行滅菌的器械。

 

本指南所涉及的牙科手機(jī)適用于普通牙科,包括以下功能:切割和打磨牙齒;齲齒制備;牙齒和牙冠制備;牙齒和填充材料的修整和修剪。

 

二.預(yù)期用途/使用說明

 

本指南所涉及的牙科手機(jī)是指用于普通牙科的氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)。這些器械屬于處方設(shè)備。

 

具有以下預(yù)期用途或特征的牙科手機(jī)不在本指南范圍之內(nèi):

 

三.器械設(shè)計(jì)特點(diǎn)

 

新產(chǎn)品為處方用氣動(dòng)牙科手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)，由訓(xùn)練有素的牙科專業(yè)人員使用，用于去除齲壞物質(zhì)、齲洞、牙冠準(zhǔn)備，以及作為手術(shù)工具用于去除撞擊的第三磨牙和牙周手術(shù)。

 

氣動(dòng)牙科手機(jī)和馬達(dá)使用壓縮空氣作為動(dòng)力源，驅(qū)動(dòng)手機(jī)頭部的渦輪，使牙科手術(shù)中的鉆頭旋轉(zhuǎn)。手機(jī)的頭部設(shè)計(jì)有一個(gè)分塊裝置，用于插入牙科銼/柄，銼體可為直形或斜形。手機(jī)的底座上有孔，通過與氣動(dòng)馬達(dá)或軟管連接，驅(qū)動(dòng)空氣、噴射空氣和/或噴水通過這些孔。

 

氣動(dòng)馬達(dá)可由外殼、手機(jī)接口和用于軟管連接（即供氣和供水）的接頭組成。氣動(dòng)馬達(dá)將壓縮空氣轉(zhuǎn)化為機(jī)械旋轉(zhuǎn)能量。壓縮空氣進(jìn)入氣動(dòng)馬達(dá)，通過聯(lián)軸器將能量傳遞到與馬達(dá)相連的直手機(jī)或彎手機(jī)上。

 

四.測(cè)試性能標(biāo)準(zhǔn)

 

如果適合通過 “基于安全和性能的途徑 ”遞交，并且申報(bào)方選擇使用該選項(xiàng)，F(xiàn)DA不希望申報(bào)方提供與等同器械的直接對(duì)比測(cè)試，以證明實(shí)質(zhì)上等同的性能特征。

 

為確保本指南中概述的性能標(biāo)準(zhǔn)與時(shí)俱進(jìn)，并考慮到最近批準(zhǔn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA 建議除了提供以下建議的其他提交信息（如符合性聲明 (DOC) ）外，還提供以下每項(xiàng)測(cè)試或評(píng)估的所有評(píng)估測(cè)試的結(jié)果摘要。

 

根據(jù) FDA 對(duì)所有 510(k)申請(qǐng)的政策，F(xiàn)DA 可在必要時(shí)要求和審查證明新器械符合 FDA 確定的性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。除非在以下章節(jié)中另有說明，否則測(cè)試信息（如結(jié)果摘要、測(cè)試協(xié)議或完整的測(cè)試報(bào)告）應(yīng)作為 510(k) 的一部分提交，如 FDA 的指南《基于安全和性能的途徑》中所述。

 

有關(guān)提交non-clinical bench testing測(cè)試信息的更多信息，請(qǐng)參閱 FDA 相關(guān)指南。有關(guān) DOC 應(yīng)包括的補(bǔ)充文件的信息，請(qǐng)參閱 FDA 自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)指南。

 

五.Mechanical Bench Testing

 

FDA建議為本部分的測(cè)試提供一份測(cè)試報(bào)告單和一份 ISO 14457 DOC。

 

1.測(cè)試名稱：I-Drop test

 

2.測(cè)試名稱：Noise Level

 

3.測(cè)試名稱：Surfaces

 

4.試驗(yàn)名稱：Air-powered handpieces and motors

 

5.試驗(yàn)名稱：Water Supply（如適用）

 

6.測(cè)試名稱：Handpiece cooling air provided by the motor（如適用）

 

7.測(cè)試名稱：Spray air supply（如適用）

 

8.試驗(yàn)名稱：氣壓和水壓

 

9.試驗(yàn)名稱：漏水和/或進(jìn)水

 

10.測(cè)試名稱：操作控制

 

11.測(cè)試名稱：可用性

 

12.測(cè)試名稱：Connect and supply

 

13.測(cè)試名稱：連接高速氣動(dòng)渦輪手機(jī)和氣動(dòng)馬達(dá)連接器

 

14.測(cè)試名稱：手機(jī)和馬達(dá)的連接

 

15.測(cè)試名稱：Metallic chuck system

 

16.測(cè)試名稱：Test mandrel

 

17.測(cè)試名稱：速度

 

18.測(cè)試名稱：Eccentricity

 

19.測(cè)試名稱：Stall torque（如適用）

 

20.測(cè)試名稱：Dimensions of the head and nose

 

21.測(cè)試名稱：高速空氣渦輪手機(jī)的輸出功率（如適用）

 

22.測(cè)試名稱：帶照明的手機(jī)（如適用）

 

23.測(cè)試名稱：Resistance to Reprocessing

 

24.測(cè)試名稱：Reprocessing（最終用戶清潔和消毒）

 

生物兼容性評(píng)估

 

使用 ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process,FDA 認(rèn)為本指南涵蓋的器械屬于與粘膜接觸的表面器械，接觸時(shí)間少于 24 小時(shí)，應(yīng)根據(jù) FDA 生物兼容性評(píng)估以下終點(diǎn)。

 

-細(xì)胞毒性

 

-致敏性

 

-口腔粘膜刺激

 

26.試驗(yàn)名稱：Biocompatibility endpoints

 

方法：FDA認(rèn)可的生物相容性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)版本：

 

·ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

 

·ISO 7405 Dentistry – Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (this standard is an application of ISO 10993-1 to dental devices)

 

牙科水門汀指南

 

一.范圍/器械描述

 

本指南的范圍包括牙科水門汀，這些牙科水門汀下列法規(guī)和產(chǎn)品代碼中的 II 類器械。

 

下列產(chǎn)品不屬于本指南的范圍：

 

二.預(yù)期用途/使用說明

 

屬于本指南范圍內(nèi)的修復(fù)裝置是牙科水門汀，用于臨時(shí)補(bǔ)牙或作為粘接臨時(shí)補(bǔ)牙的基底水門汀，粘接牙冠、牙橋或正畸托槽等牙科器械，或涂抹在牙齒上以保護(hù)牙髓并提高修復(fù)體的固位。這些器械僅供處方使用。

 

三.設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)

 

本指南中的性能標(biāo)準(zhǔn)適用于 FDA 認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)

 

ISO 9917-1 Dentistry – Water-based cements – Part 1: Powder/liquid acid-base cements 和ISO 9917-2 Dentistry – Water-based cements Part 2:Resin-modified cements.

 

ISO 9917-1 Dentistry – Water-based cements – Part 1: Powder/liquid acid-base cements適用于機(jī)械攪拌的手拌水門汀和膠囊水門汀，其中牙科水門汀根據(jù)其化學(xué)成分分類如下：

 

-磷酸鋅水門汀

 

-聚羧酸鋅水門汀

 

-聚羧酸鋅水門汀

 

ISO 9917-2 Dentistry – Water-based cements Part 2: Resin-modified cements 根據(jù)其固化特性將所用材料分類如下：

 

-第 1 類材料：成分混合后，可聚合成分的固化反應(yīng)通過化學(xué)方式激活的材料。

 

-第 2 類材料：可聚合成分的固化反應(yīng)是由光激活的材料。

 

-第 3 類材料：可聚合組份的固化反應(yīng)是在組份混合后以化學(xué)方式激活的，也可 以是光激活的材料。

 

四.測(cè)試性能標(biāo)準(zhǔn)

 

1.測(cè)試名稱：Adhesive bond Strength

 

2.測(cè)試名稱：Ion release profile (如適用)

 

3.測(cè)試名稱；Film Thickness（如適用，僅限于luting cements）

 

4.測(cè)試名稱：Net Setting Time (tsetting)

 

5.測(cè)試名稱；抗壓強(qiáng)度（如適用，僅限powder/liquid acid-base cements）

 

6.測(cè)試名稱：酸腐蝕（如適用，僅適用于粉狀/液狀酸堿水泥）

 

7.測(cè)試名稱：工作時(shí)間（僅適用resinmodified cements）

 

8.測(cè)試名稱：Flexural Strength（僅適用resinmodified cements）

 

9.測(cè)試名稱：吸水性

 

10.測(cè)試名稱：水溶性

 

生物相容性評(píng)估

 

要確定生物兼容性終點(diǎn)，作為生物兼容性評(píng)估的一部分，應(yīng)使用 ISO 10993-1 為FDA 認(rèn)為本指南涵蓋的器械屬于與組織/骨質(zhì)/牙本質(zhì)接觸的External Communicating Devices，接觸時(shí)間較長(zhǎng)或永久性的，應(yīng)根據(jù) FDA 生物兼容性指南評(píng)估以下終點(diǎn):

 

- 細(xì)胞毒性

 

- 致敏性

 

- 口腔粘膜刺激

 

- 急性全身毒性--口服應(yīng)用

 

- 亞急性/亞慢性毒性--口服應(yīng)用

 

- 遺傳毒性

 

11.試驗(yàn)名稱：生物相容性終點(diǎn)（根據(jù)FDA生物相容性指南確定）

 

方法：

 

· ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and

 

testing within a risk management process

 

· ISO 7405 Dentistry – Evaluation of biocompatibility of medical devices used in

 

dentistry (this standard is an application of ISO 10993-1 to dental devices)