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國慶節(jié)長假快到了，器械試驗(yàn)長假前需要做哪些準(zhǔn)備和注意事項(xiàng)，在此分享幾條假期前的準(zhǔn)備事宜。

第一篇  人員篇

1、由于器械臨床試驗(yàn)的特殊性，節(jié)假日加班加點(diǎn)是常態(tài)，對(duì)于很多器械，如ICU維持生命類ECMO，顱腦刺激電極等項(xiàng)目，受試者治療期間不能中斷，需要提前安排節(jié)假日工作的CRA，CRC小伙伴。

安排假期的應(yīng)急backup人員，做好后勤保障。

第二篇  臨床試驗(yàn)產(chǎn)品篇

1、試驗(yàn)器械的清點(diǎn)與檢查

清點(diǎn)試驗(yàn)器械的數(shù)量，型號(hào)，規(guī)格等，確認(rèn)節(jié)假日前后的庫存量是否充足，可根據(jù)假期前后受試者入組情況進(jìn)行預(yù)估；確認(rèn)是否提前準(zhǔn)備器械。

2、檢查器械保存條件

檢查器械保存條件，設(shè)備類，耗材類，診斷試劑類條件差異較大。尤其是三類可吸收植入器械，保存條件較為苛刻。確保冰箱，溫濕度計(jì)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。確認(rèn)溫度計(jì)電量充足、溫度記錄讀寫空間足夠、溫度計(jì)探頭位置正確；是否需要設(shè)置異常情況警示；節(jié)前及時(shí)記錄或?qū)С鰷囟扔涗洝?/span>

做好預(yù)防措施，并做好斷電后，冰箱應(yīng)急人員等。

3、檢查器械保存安全性

再次確認(rèn)專人、專柜，專用，專鎖，以免假期發(fā)生試驗(yàn)醫(yī)療器械丟失、非臨床試驗(yàn)受試者使用。

第三篇  物資設(shè)備篇

1、設(shè)備的清點(diǎn)與檢查

清點(diǎn)試驗(yàn)物資設(shè)備，如相機(jī)、CK、VISIA、3D相機(jī)，鏡頭、打印機(jī)、硬盤，U盤等，確保設(shè)備能正常使用。

2、檢查設(shè)備保存環(huán)境

檢查設(shè)備保存環(huán)境，以免假期發(fā)生設(shè)備損壞、丟失。數(shù)據(jù)丟失。

3、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)

假期前對(duì)設(shè)備數(shù)據(jù)再次備份，留存。

第四篇  試驗(yàn)物資篇

1、對(duì)ICF等文件進(jìn)行清點(diǎn)與檢查

清點(diǎn)ICF等文件的數(shù)量，確認(rèn)節(jié)假日前后的庫存量是否充足，可根據(jù)假期前后受試者入組情況進(jìn)行預(yù)估；確認(rèn)是否提前準(zhǔn)備相關(guān)空白文件。

第五篇  文件篇

1、試驗(yàn)文件的清點(diǎn)與檢查

清點(diǎn)科室所有運(yùn)行中的試驗(yàn)文件（包括但不限于研究者書寫、CRC錄入、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控等），并回收至文件柜。節(jié)后再次發(fā)放給相關(guān)人員。確保文件不遺失。

第六篇  隨訪篇

1、與受試者聯(lián)系安排

通知受試者訪視安排及注意事項(xiàng)。

與研究者溝通訪視安排及注意事項(xiàng)。

訪視時(shí)間、訪視的要求、項(xiàng)目特定要求、關(guān)注外地受試者假期后返院的交通安排。

來源：西格瑪醫(yī)學(xué)

整理：器械注冊(cè)里外事