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Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA批準(zhǔn)上市，使這款產(chǎn)品成為全球第一個專用的瓣葉改性器械，可以在有冠狀動脈阻塞風(fēng)險的患者中進行TAVR手術(shù)。

PI評價

“主動脈瓣狹窄的終身管理需要像ShortCut這樣的瓣葉修改解決方案，以確保我們在植入瓣膜之前仔細解決冠狀動脈阻塞的風(fēng)險。IDE臨床研究表明ShortCut在實現(xiàn)所有患者的預(yù)期瓣葉分割方面既安全又有效。重要的是，它還表明，在單瓣和雙瓣病例中，使用ShortCut進行機械分割是一種受控和可重復(fù)的手術(shù)，使其可被TAVR中心作為植入前的關(guān)鍵步驟，以便在不中斷TAVR工作流程的情況下，對有冠狀動脈阻塞風(fēng)險的患者進行安全治療。”

---Martin B.Leon  Columbia University Medical Center

高管評價

“我們很高興也非常自豪地將第一款專用傳單修改設(shè)備引入美國市場。隨著FDA批準(zhǔn)，我們正專注于建立一支強大的商業(yè)和臨床支持團隊，以執(zhí)行有限的商業(yè)發(fā)布，同時確保最佳的患者結(jié)果。在今年早些時候授予ShortCut突破性設(shè)備稱號的基礎(chǔ)上，我們致力于與我們的醫(yī)生和醫(yī)院系統(tǒng)合作伙伴密切合作，以確保他們能夠獲得這種獨特的使能設(shè)備。FDA批準(zhǔn)開啟了主動脈瓣狹窄患者終身管理的新時代。”

---Erez Golan  Pi-Cardia首席執(zhí)行官

TAVR已成為主動脈瓣狹窄的首選治療方法，甚至在65歲以下的患者中也超過了SAVR。隨著時間的推移，生物瓣膜退化，這些患者在某些時候可能需要進行瓣中瓣手術(shù)，其中很大一部分有冠狀動脈阻塞風(fēng)險的患者將需要使用ShortCut進行瓣葉切開。Morristown Medical Center的Philippe Généreux最近發(fā)表的模型預(yù)測，到2035年，美國每年將進行42000多例瓣中瓣手術(shù)，占所有TAVR手術(shù)的約15%。未來計劃將適應(yīng)癥擴展到自體和二尖瓣，這可能意味著未來約30%的TAVR病例將需要使用ShortCut對瓣葉進行修改，以便安全地進行手術(shù)并為患者獲得最佳結(jié)果。

ShortCut

ShortCut是一種為潛在用途而設(shè)計的器械，包括瓣葉分裂以實現(xiàn)瓣中瓣手術(shù)、天然分裂瓣葉以避免冠狀動脈損傷，或 TAVR前二尖瓣“三尖瓣化”。從而提高TAVR手術(shù)的安全性，并擴大TAVR市場。

ShortCut在設(shè)計上有點類似于Pi-Cardia的Leaflex，通過16Fr導(dǎo)管輸送。ShortCut遠端設(shè)置有一個小刀片，將小刀片輸送到小葉處，只需輕輕操作ShortCut手柄即可通過小刀將小葉切開。

ShortCut無論定位，還是切割都比BASILICA 技術(shù)簡單，手術(shù)難度大幅下降。整個過程只需大約 20 分鐘即可完成，比 BASILCIA 技術(shù)所需的時間要短得多，并且不需要通電（更為安全）。

Pi-Cardia

Pi-Cardia是一家醫(yī)療器械初創(chuàng)公司，致力于開發(fā)一種新型的低剖面導(dǎo)管來治療主動脈瓣狹窄。該公司的專有技術(shù)基于傳遞機械沖擊力以在瓣膜鈣化中創(chuàng)建刻痕線而不會傷害周圍的軟組織。這種處理僅需幾秒鐘，目的是在不更換閥門的情況下增加閥門的有效孔面積。