中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年10月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 將飛利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機(jī)的召回定為 I 級(jí)，這是最嚴(yán)重的級(jí)別。

1、再次一級(jí)召回呼吸機(jī)

飛利浦表示，此次行動(dòng)涉及Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸機(jī)，全球約 90,000 臺(tái)，其中美國約 67,000 臺(tái)。受影響的設(shè)備存在軟件錯(cuò)誤，包括輸送給患者的氧氣顯示不準(zhǔn)確、誤報(bào)斷電或電池耗盡警報(bào)、體積測(cè)量不準(zhǔn)確等。之前還報(bào)告過一個(gè)安全問題，涉及內(nèi)部機(jī)器流量傳感器上堆積碎片，這可能會(huì)部分阻塞壓力、體積或氣流。

據(jù) FDA 稱，這些問題已造成 9 人受傷，1 人死亡。

FDA 表示，飛利浦偉康公司于 7 月 16 日向所有受影響的客戶發(fā)送了“緊急醫(yī)療器械更正更新”，要求他們立即將設(shè)備軟件更新至最新版本，并遵循用戶手冊(cè)附錄，其中要求使用飛利浦認(rèn)可的微粒過濾器來防止環(huán)境污染。

飛利浦在一份聲明中表示，已加大力度，加強(qiáng)整個(gè)公司的患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量。該公司還指出，7 月份啟用了一項(xiàng)重大軟件更新，以解決之前的幾個(gè)安全問題。自 2021 年初以來，飛利浦一直在努力應(yīng)對(duì)涉及數(shù)百萬臺(tái) CPAP 和其他呼吸設(shè)備的召回問題。

2、飛利浦召回事件回顧

2021年

2021年4月，飛利浦Respironics首次發(fā)現(xiàn)其呼吸機(jī)所用的PE-PUR泡沫存在分解問題，可能釋放有害氣體或顆粒到呼吸機(jī)的空氣通道中，對(duì)使用者構(gòu)成潛在危險(xiǎn)。

2021年6月，飛利浦Respironics發(fā)布了第一次全球性的召回通知，涉及其部分呼吸機(jī)和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）設(shè)備。召回原因正如4月所報(bào)告中所述那樣。

2021年7月，飛利浦Respironics進(jìn)一步擴(kuò)大了呼吸機(jī)產(chǎn)品的召回范圍，包括更多的生產(chǎn)日期和型號(hào)，原因與第一次召回一致。與此同時(shí)，F(xiàn)DA也首次發(fā)布通知，將飛利浦的召回列為1級(jí)召回。飛利浦也因此停止接受睡眠治療系統(tǒng)的訂單。

2021年8月，F(xiàn)DA宣布了另一起關(guān)于飛利浦Respironics呼吸設(shè)備的嚴(yán)重召回。這次飛利浦召回了配備高流量治療軟件3.00和3.10版的V60和V60 Plus呼吸機(jī)。原因是這批呼吸機(jī)因?yàn)闆]有解決導(dǎo)致最大系統(tǒng)壓力的問題，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，甚至有死亡風(fēng)險(xiǎn)。

飛利浦 V60 PLUS

2022年

2022年1月，飛利浦Respironics召回某些Trilogy EVO呼吸機(jī)，原因與第一次召回一致。

2022年3月，飛利浦Respironics再度召回某些V60和V60 Plus呼吸機(jī)，因?yàn)橛幸徊糠衷O(shè)備中，內(nèi)部電路使用了過期粘合劑組裝，有導(dǎo)致呼吸機(jī)停止工作的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年8月，F(xiàn)DA表示，它已經(jīng)收到了69,000份與聲音消減泡沫召回相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告(MDRs)，其中168份報(bào)告了死亡。

2022年9月，飛利浦Respironics呼吸設(shè)備再次召回獲得I類標(biāo)簽。該召回涉及從2020年8月6日到2021年9月1日分發(fā)的386臺(tái)呼吸機(jī)。BiPAP機(jī)器的電機(jī)中可能含有塑料，可能會(huì)釋放揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC)。除了用戶吸入危險(xiǎn) VOC 的風(fēng)險(xiǎn)外，塑料還可能導(dǎo)致設(shè)備故障。

飛利浦BiPAP設(shè)備

2022年10月，F(xiàn)DA再發(fā)一級(jí)召回通告，警告購買了CPAP或BiPAP治療面罩的用戶，稱面罩的帶子可能會(huì)與植入式金屬醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生負(fù)面的相互作用，并表示已經(jīng)收到了14分相關(guān)報(bào)告。而當(dāng)時(shí)飛利浦Respironics已經(jīng)分發(fā)了超過1700萬個(gè)面罩。

2022年11月，F(xiàn)DA指出，飛利浦Respironics更換過的部分呼吸機(jī)存在新的潛在問題，可能出現(xiàn)消音泡沫松動(dòng)，并要求用戶停止使用這些設(shè)備，聯(lián)系飛利浦進(jìn)行更換或修理。這次召回涉及到的呼吸機(jī)型號(hào)為Trilogy 100/200。

隨著召回事件不斷發(fā)酵，飛利浦Respironics召回的設(shè)備數(shù)量從最初的20萬臺(tái)擴(kuò)大至550萬臺(tái)。遠(yuǎn)高于最初估計(jì)的300萬至400萬臺(tái)。

2023年

2023年2月，飛利浦Respironics再次對(duì)Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus三個(gè)系列的呼吸機(jī)產(chǎn)品召回，召回原因主要與之前召回呼吸機(jī)所要替換的硅膠泡沫質(zhì)量有關(guān)。

2023年4月，飛利浦Respironics再次召回此前召回并修理過的部分CPAP和BiPAP設(shè)備，原因是它們可能提供不準(zhǔn)確或不充分的治療。

2023年8月，飛利浦Respironics的第11次召回開始。這次的I級(jí)召回涵蓋了美國的73,000臺(tái)飛利浦Respironics三部曲Evo，Evo O2，EV300和Evo通用呼吸機(jī)。

截至2023年8月底，F(xiàn)DA已經(jīng)收到了10.5萬份問題報(bào)告，其中包括與泡沫降解問題相關(guān)的385起死亡報(bào)告。

2024年

2024年5月，飛利浦表示，該公司已在美國就呼吸機(jī)引發(fā)的人身傷害案件達(dá)成一項(xiàng)11億美元的和解協(xié)議。和解的消息傳出后，該公司的股價(jià)飆升了46%。

飛利浦表示已與原告達(dá)成和解協(xié)議，“解決人身傷害訴訟和醫(yī)療監(jiān)測(cè)集體訴訟，以結(jié)束與美國訴訟相關(guān)的不確定性”，并補(bǔ)充說，它不“承認(rèn)任何過錯(cuò)或責(zé)任，也不承認(rèn)任何傷害是由偉康的設(shè)備造成的。”

“對(duì)患者的睡眠治療設(shè)備的修復(fù)工作基本完成了，迄今為止的測(cè)試結(jié)果表明，使用這些設(shè)備預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)健康造成明顯的損害。”飛利浦首席執(zhí)行官羅伊·雅各布斯在公司聲明中表示。“我們對(duì)患者可能經(jīng)歷的擔(dān)憂感到遺憾，”他說。

最新的和解協(xié)議涵蓋了美國的集體訴訟以及個(gè)人人身傷害索賠。飛利浦表示，和解金預(yù)計(jì)將在2025年支付，將通過產(chǎn)生的現(xiàn)金流來支付。

面臨長(zhǎng)達(dá)三年的召回事件，飛利浦經(jīng)過了一系列調(diào)整，也產(chǎn)生了一系列的正面影響。那么本次的召回會(huì)對(duì)飛利浦有怎樣的影響呢？器械之家將持續(xù)關(guān)注。