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歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《關(guān)于人工智能（AI）在藥品生命周期中的使用的思考性文件》，根據(jù)利益相關(guān)者提交的反饋意見澄清并提供了有關(guān)該文件范圍的更多信息。更新后的文件還包括根據(jù)最近通過的歐盟人工智能法案進(jìn)行的一些修訂。

EMA 于去年 7 月份發(fā)布了該思考性文件的征求意見稿，之后收到了來自 66 個(gè)利益相關(guān)者（包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公共財(cái)團(tuán)）的反饋。根據(jù)收到的 1342 條反饋意見，EMA 決定更新該文件的關(guān)鍵部分。

EMA 表示，總體而言，一些反饋意見提出了一些話題或要求提供一定程度的規(guī)范性細(xì)節(jié)，而這些細(xì)節(jié)無法在關(guān)于人工智能使用的初步思考性文件中得到滿足。這些意見將在未來人工智能領(lǐng)域正式的 EMA 科學(xué)指南起草的過程中予以考慮。

EMA 補(bǔ)充指出，“根據(jù)反饋意見，技術(shù)術(shù)語(yǔ)和定義已盡可能統(tǒng)一，并且擴(kuò)展了術(shù)語(yǔ)表。”此外，思考性文件的范圍得到進(jìn)一步明確，不排除淺層機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，這方面的機(jī)器學(xué)習(xí)可能具有思考性文件中所涉及的許多功能和挑戰(zhàn)。

淺層機(jī)器學(xué)習(xí)通常稱為傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)，在神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中使用的抽象級(jí)別比深度機(jī)器學(xué)習(xí)更少。淺層學(xué)習(xí)模型用于更簡(jiǎn)單的任務(wù)，而深度機(jī)器學(xué)習(xí)則用于識(shí)別捕獲數(shù)據(jù)中更復(fù)雜的關(guān)系。

思考性文件使用了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）制定的人工智能的定義，指出“人工智能系統(tǒng)是一種基于機(jī)器的系統(tǒng)，旨在以不同程度的自主性運(yùn)行，并且在部署后可能表現(xiàn)出適應(yīng)性，例如，對(duì)于明確或隱含目標(biāo)，從接收到的輸入推斷如何生成可能影響物理或虛擬環(huán)境的預(yù)測(cè)、內(nèi)容、建議或決策的輸出。在這篇思考性文件中，術(shù)語(yǔ)人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）用于涵蓋通過機(jī)器學(xué)習(xí)過程開發(fā)的所有模型，無論具體的模型架構(gòu)如何。”

EMA 還指出，在《人工智能法案》附件 3 包含如何定義高風(fēng)險(xiǎn)人工智能的具體內(nèi)容后，思考性文件修訂了人工智能產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)定義。更具體地說，EMA 將“高風(fēng)險(xiǎn)”一詞替換為“高監(jiān)管影響”和“高患者風(fēng)險(xiǎn)”，以澄清與思考性文件相關(guān)的大多數(shù)人工智能監(jiān)管要求都是基于歐盟立法。

例如，在開發(fā)人工智能模型的部分中，文件現(xiàn)在指出，如果在具有高監(jiān)管影響或高患者風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期中使用第三方人工智能模型或服務(wù)，則軟件開發(fā)人員應(yīng)使用方法學(xué)認(rèn)證過程提供特定使用背景。

EMA 表示，“為了回應(yīng)反饋意見，我們進(jìn)一步澄清了建模中使用的數(shù)據(jù)的可用性要求、第三方人工智能系統(tǒng)的使用以及機(jī)器學(xué)習(xí)模型前瞻性測(cè)試的需要。思考性文件中的關(guān)鍵信息仍然是，雖然認(rèn)識(shí)到人工智能技術(shù)有潛力改善醫(yī)藥產(chǎn)品生命周期的許多方面（如果不是所有方面），但絕不能因新技術(shù)的引入而損害監(jiān)管機(jī)構(gòu)、支付方和患者信任。”