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Endogenex在《Gastrointestinal Endoscopy》公布關(guān)于電脈沖消融產(chǎn)品---ReCET首份臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示：ReCET治療糖尿病是安全的且可行性很高，與索馬魯肽聯(lián)合使用能夠改善血糖控制和代謝健康，避免二型糖尿病患者注射胰島素。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、單臂臨床研究。研究納入14名需要注射胰島素的二型糖尿病患者（年齡28-75歲；BMI：24-40 kg/m2；糖化血紅蛋白≤64 mmol/mol；C肽≥0.2 nmol/L）。所有患者均接受了ReCET治療（接受單次600V治療，或者雙次750V治療），術(shù)后6個(gè)月開(kāi)始停止注射胰島素，同時(shí)開(kāi)始服用索馬魯肽。主要終點(diǎn)是可行性（手術(shù)時(shí)間[從導(dǎo)管插入到導(dǎo)管拔出]、技術(shù)成功率）、安全性和有效性。

具體研究數(shù)據(jù)

中位手術(shù)時(shí)間為 58 分鐘（49-73）分鐘； 

技術(shù)成功率100%；

沒(méi)有觀察到與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或嚴(yán)重低血糖事件；

在 12 個(gè)月的隨訪中，12 名 (86%) 患者仍然停止注射胰島素，血糖控制和代謝參數(shù)顯著改善。重新注射胰島素治療的 2 名患者均接受最低電壓（單次 600 V）治療。

通過(guò)對(duì)十二指腸干預(yù)治療糖尿病或者肥胖，Endogenex不是第一家企業(yè)。之前已經(jīng)涌現(xiàn)出以GI Dynamics、糖吉為代表的十二指腸的胃轉(zhuǎn)流覆膜支架、以Fractyl Laboratories為代表的十二指腸表面進(jìn)行球囊消融技術(shù)等等。以往技術(shù)在臨床上都被證實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)治療二型糖尿病或者肥胖，只是治療效果不一。Endogenex是第一家將電脈沖技術(shù)引入到治療糖尿病的公司，其治療方式和Fractyl Laboratories有點(diǎn)類似，都是通過(guò)消融十二指腸粘膜層，實(shí)現(xiàn)十二指腸黏膜健康再生，來(lái)實(shí)現(xiàn)糖尿病控制。之前Fractyl Laboratories的熱水消融技術(shù)Revita已經(jīng)在臨床上證實(shí)治療原理可行性和安全性。

這次Endogenex通過(guò)電脈沖技術(shù)重復(fù)熱水消融技術(shù)可行性和安全性，通過(guò)消融十二指腸粘膜可以實(shí)現(xiàn)二型糖尿病可逆。但是Endogenex和Fractyl Laboratories一樣，都是小規(guī)模臨床研究，后續(xù)都要通過(guò)大型隨機(jī)對(duì)照臨床研究進(jìn)一步研究各自技術(shù)安全性和有效性。

ReCET

ReCET是由消融導(dǎo)管和電脈沖發(fā)生器組成，該消融導(dǎo)管能夠?qū)⒚}沖電場(chǎng)輸送到十二指腸，啟動(dòng)人體的自然細(xì)胞再生過(guò)程。這旨在促進(jìn)健康細(xì)胞的干細(xì)胞定向再生，目的是改善細(xì)胞信號(hào)和身體控制血糖水平的能力。

ReCET允許醫(yī)生在門(mén)診完成手術(shù)，在 ReCET 手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生會(huì)聯(lián)合內(nèi)窺鏡，并通過(guò)內(nèi)窺鏡的引導(dǎo)將ReCET消融導(dǎo)管通過(guò)口腔進(jìn)入，經(jīng)過(guò)胃部到達(dá)小腸的第一部分，稱為十二指腸。ReCET用于向小腸內(nèi)壁（粘膜）施加精確、受控的電能。這種能量傳遞旨在觸發(fā)身體的自然過(guò)程，以再生有助于控制血糖水平的健康細(xì)胞。

ReCET治療原理：

Endogenex認(rèn)為2型糖尿病患者中，十二指腸中的細(xì)胞信號(hào)變的異常是抑制患者身體有效控制血糖水平的能力重要因素。因此需要通過(guò)ReCET的電脈沖消融將信號(hào)不良的細(xì)胞殺死，再通過(guò)腸道細(xì)胞再生 (ICR) 來(lái)使這些細(xì)胞再生，并回復(fù)代謝信號(hào)，提高身體控制血糖水平的能力，從而減緩疾病進(jìn)展。

Endogenex

Endogenex 是一家處于臨床階段的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其專注于改善2型糖尿病 (T2D) 患者的預(yù)后和生活質(zhì)量。Endogenex 正在開(kāi)發(fā)了一種新療法，利用脈沖電場(chǎng)促進(jìn)十二指腸粘膜再生，以改善 T2D 患者的血糖控制。