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近年來，數(shù)字療法利好政策落地、新興技術(shù)迭代發(fā)展，正逐步推動(dòng)和滿足了政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者對于數(shù)字療法的認(rèn)可和應(yīng)用普及，市場規(guī)模有望不斷增加。從適應(yīng)病種分布來看，絕大多數(shù)疾病領(lǐng)域都已進(jìn)行了數(shù)字療法的嘗試和探索，精神疾病、行為和認(rèn)知障礙疾病現(xiàn)已成為我國最為熱門的布局領(lǐng)域。

 

根據(jù)Grand View Research的數(shù)據(jù)，2021年我國數(shù)字療法市場規(guī)模約為3億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到15億美元，年復(fù)合增長率為56%。

 

1、數(shù)字療法

 

數(shù)字療法醫(yī)療器械（Digital Therapeutics Medical Devices）指的是基于軟件程序驅(qū)動(dòng)、為患者提供疾病預(yù)防、管理和治療等醫(yī)療用途的產(chǎn)品。

 

這類器械通常借助數(shù)字化技術(shù)，如移動(dòng)應(yīng)用、虛擬現(xiàn)實(shí)、人工智能等，向患者提供干預(yù)措施，以改善健康狀況或治療疾病。它們的有效性和安全性需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批。

 

數(shù)字療法醫(yī)療器械可以單獨(dú)使用，也可以與藥物、傳統(tǒng)醫(yī)療器械或其他治療方法相結(jié)合，為患者提供個(gè)性化和精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)。

 

2、中國的數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展趨勢

 

中國的數(shù)字療法行業(yè)呈現(xiàn)出以下一些發(fā)展趨勢：

 

政策支持力度加大：政府圍繞《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，不斷推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化建設(shè)、新型醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，扶持?jǐn)?shù)字醫(yī)療軟硬件產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。例如，2022 年 2 月發(fā)改委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確了加速推動(dòng)數(shù)字療法在臨床中的應(yīng)用；2022 年 10 月海南省人民政府印發(fā)的《海南省加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，為數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了支持和保障。在中央和地方政策的配合下，產(chǎn)業(yè)頂層架構(gòu)將更完善，為行業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

 

技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)推進(jìn)：涉及人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、VR/AR 等技術(shù)。這些技術(shù)的發(fā)展可有效提高患者參與度，實(shí)現(xiàn)全流程個(gè)性化疾病干預(yù)和患者管理。例如，大數(shù)據(jù)及云計(jì)算用于挖掘分析患者數(shù)據(jù)；人工智能提升服務(wù)的可用性、準(zhǔn)確性和安全性；VR/AR 技術(shù)應(yīng)用于虛擬全息問診、心理治療干預(yù)等。

 

市場規(guī)模逐步擴(kuò)大：隨著利好政策落地和新興技術(shù)發(fā)展，數(shù)字療法的市場規(guī)模有望不斷增加。Grand View Research 數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國數(shù)字療法市場規(guī)模約為 3 億美元，預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 15 億美元，年復(fù)合增長率為 56%。

 

適應(yīng)癥不斷拓展：越來越多的疾病領(lǐng)域開始嘗試和探索數(shù)字療法，精神疾病、行為和認(rèn)知障礙疾病等熱門領(lǐng)域的布局持續(xù)增加，同時(shí)也在向腫瘤、心腦血管疾病等重大慢性病擴(kuò)展。

 

商業(yè)模式持續(xù)探索：目前數(shù)字療法在全球尚處于發(fā)展初期，中國數(shù)字療法行業(yè)起步較晚，大規(guī)模營收的商業(yè)模式仍在探索中。直接面向個(gè)體患者的 B2C 模式是當(dāng)前的主流，其他模式如 B2B、B2H、B2P、B2G、B2I 等也在不斷發(fā)展。

 

跨界合作日益深化：醫(yī)療與 IT、制藥、保險(xiǎn)等其他行業(yè)的合作將進(jìn)一步加深，共同推動(dòng)數(shù)字療法的發(fā)展。

 

國際市場拓展：隨著數(shù)字療法的普及，更多企業(yè)將進(jìn)入國際市場，開展跨國業(yè)務(wù)。

 

服務(wù)模式創(chuàng)新：未來數(shù)字療法可能會(huì)與更多健康服務(wù)模式結(jié)合，形成更完善的健康生態(tài)系統(tǒng)。

 

標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管完善：相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管政策將逐步健全，以保障行業(yè)的健康發(fā)展。

 

提高可及性和降低成本：有望為患者提供更便捷的醫(yī)療服務(wù)，降低醫(yī)療成本，尤其是在偏遠(yuǎn)或醫(yī)療資源匱乏地區(qū)。

 

重視數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)：隨著數(shù)字療法的推廣，數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)將成為重點(diǎn)關(guān)注問題，相關(guān)法規(guī)和技術(shù)會(huì)快速發(fā)展。

 

個(gè)性化和智能化加強(qiáng)：借助人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)，數(shù)字療法將能根據(jù)患者具體情況制定更優(yōu)的治療方案。

 

當(dāng)然，數(shù)字療法行業(yè)在發(fā)展過程中也面臨一些挑戰(zhàn)，例如技術(shù)的成熟度和穩(wěn)定性、用戶接受度和使用習(xí)慣、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)等方面的問題，需要行業(yè)各方共同努力解決。

 

3、取證情況

 

隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場的需求增加，數(shù)字療法領(lǐng)域正在迅速發(fā)展和壯大。以下列舉了部分?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)品，給到大家參考：

 

術(shù)康 APP：成都尚醫(yī)信息科技有限公司；

 

reSET、reSET-O、Deprexis：Pear Therapeutics；

 

EndeavorRx：Akili Interactive Labs；

 

TH-002：零氪科技旗下子公司眾曦醫(yī)療科技；

 

六六腦：南京智精靈教育科技有限公司；

 

IBT無疆科技：北京無疆腦智科技有限公司；

 

小貝殼：杭州康晟健康管理咨詢有限公司；

 

糖小護(hù)：深圳硅基仿生科技有限公司；

 

悅糖：北京悅優(yōu)博邁科技有限公司；

 

妙健康：妙健康科技（北京）有限公司；

 

好欣晴移動(dòng)醫(yī)療：江蘇好欣晴移動(dòng)醫(yī)療科技有限公司；

 

微脈：微脈技術(shù)有限公司；

 

智云健康：智云健康科技集團(tuán)；

 

因數(shù)健康：因數(shù)云（天津）醫(yī)療科技有限公司；

 

武田 myPKFiT：武田制藥；

 

Provention Bio 的 TZIELD：Provention Bio 公司；

 

Clickotine：2Morrow, Inc.；

 

KardiaMobile：AliveCor 公司；

 

BlueStar：WellDoc 公司；

 

Mantra 冥想：Mantra Health 公司。

 

這只是數(shù)字療法領(lǐng)域的一部分產(chǎn)品和公司，實(shí)際上還有許多其他公司也在積極研發(fā)和推廣數(shù)字療法產(chǎn)品。

 

4、臨床試驗(yàn)的難點(diǎn)

 

數(shù)字療法產(chǎn)品必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)，證明其臨床有效且安全可靠，才能獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，成為臨床治療方案。數(shù)字療法產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)存在以下一些難點(diǎn)：

 

缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：數(shù)字療法作為新興領(lǐng)域，目前臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)尚未完全統(tǒng)一，導(dǎo)致試驗(yàn)的可比性和可靠性受到影響。

 

患者依從性管理：由于數(shù)字療法通常需要患者在日常生活中主動(dòng)參與和使用，如何確?；颊唛L期堅(jiān)持使用并按照要求進(jìn)行操作是一個(gè)挑戰(zhàn)?；颊呖赡芤?yàn)楦鞣N原因，如使用不便、缺乏動(dòng)力或?qū)πЧ膽岩啥型痉艞墶?/span>

 

虛擬環(huán)境中的數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實(shí)性：數(shù)字療法依賴于患者在虛擬環(huán)境中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如自我報(bào)告、傳感器監(jiān)測等。但這些數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和真實(shí)性可能存在問題，例如患者誤報(bào)、設(shè)備故障或數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤。

 

安慰劑效應(yīng)的控制：在數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)中，確定合適的安慰劑對照較為困難，因?yàn)閿?shù)字干預(yù)的形式多樣，很難設(shè)計(jì)出完全無效但在外觀和體驗(yàn)上相似的對照。

 

長期效果評(píng)估：許多疾病需要評(píng)估數(shù)字療法的長期效果，但臨床試驗(yàn)的時(shí)間和資源有限，難以對長期療效進(jìn)行充分觀察。

 

多因素影響結(jié)果：數(shù)字療法的效果可能受到患者個(gè)體差異、生活方式、基礎(chǔ)疾病等多種因素的干擾，使得試驗(yàn)結(jié)果的解讀和歸因變得復(fù)雜。

 

技術(shù)更新?lián)Q代快：數(shù)字技術(shù)不斷發(fā)展，在臨床試驗(yàn)期間可能會(huì)出現(xiàn)新的技術(shù)或改進(jìn)，這可能影響產(chǎn)品的性能和試驗(yàn)的有效性。

 

倫理和隱私問題：涉及患者數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和使用，需要嚴(yán)格遵守倫理和隱私法規(guī)，確?；颊邫?quán)益不受侵害。同時(shí)，如何在保護(hù)隱私的前提下進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)分析也是一個(gè)難題。

 

跨學(xué)科合作的協(xié)調(diào)：數(shù)字療法的研發(fā)往往涉及醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、心理學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，不同學(xué)科之間的溝通、協(xié)作和資源整合可能存在障礙。