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近日，上海申淇醫(yī)療科技有限公司的淇銳®CRipper®切割球囊系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。至此，我國目前已獲批上市 7 款切割球囊產(chǎn)品，其中包括波士頓科學(xué)的 3 款，國產(chǎn)器械有 4 款獲批上市，分別屬于樂普醫(yī)療（2款）、百醫(yī)匯（1款）及申淇醫(yī)療（1款）。

在冠心病介入治療中，使用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管來實現(xiàn)血管擴(kuò)張是常見的一種治療手段。然而，普通的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在單獨處理一些特殊、復(fù)雜病變時，可能不會達(dá)到理想的治療效果。切割球囊作為一種將微切割技術(shù)和傳統(tǒng)球囊結(jié)合在一起的特殊球囊，為實現(xiàn)良好的治療效果，提供了新的選擇方案。

淇銳®CRipper®為快速交換型切割球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，兼具良好的切割效果和優(yōu)異的通過性，既可單獨用于僅需切割處理的病變、開口病變或原位小血管病變等；還可以與藥物洗脫支架、藥物球囊、可吸收支架等產(chǎn)品聯(lián)合使用，作為預(yù)處理器械使藥物球囊或支架充分貼壁，從而達(dá)到優(yōu)化治療效果的目標(biāo)。

 

產(chǎn)品信息

 

結(jié)構(gòu)及組成 

 

淇銳®CRipper®切割球囊系統(tǒng)（以下簡稱“淇銳®CRipper®”）為快速交換型切割球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；主要由球囊、刀片、外管、內(nèi)管、座、顯影標(biāo)記、尖端tip、擴(kuò)散應(yīng)力管等組成，兼具良好的切割效果和優(yōu)秀的通過性。

 

表面分布有3或4排不銹鋼刀片，球囊導(dǎo)管的遠(yuǎn)端外表面涂有PVP親水涂層，球囊部分具有兩個不透X射線標(biāo)記，近端的魯爾連接頭可連接附件。

 

設(shè)計亮點 

 

切割球囊將微切割技術(shù)和傳統(tǒng)球囊巧妙結(jié)合，能很好地處理特殊、復(fù)雜病變。

 

更好的擴(kuò)張效果：表面鑲嵌有3-4排微型不銹鋼刀片，在未達(dá)到病變處之前，刀片被緊密包裹在球囊材料內(nèi)，不會損傷正常血管；到達(dá)病變擴(kuò)張球囊時，刀片伸出球囊表面，沿血管壁的縱向切開動脈粥樣硬化斑塊和管壁，通過精細(xì)切割病變部位，解除環(huán)匝應(yīng)力，減少球囊擴(kuò)張對管壁的損傷，并有效減少球囊膨脹時的滑脫現(xiàn)象，達(dá)到更好的擴(kuò)張效果。

 

減少并發(fā)癥：較于傳統(tǒng)的普通球囊擴(kuò)張術(shù)，切割球囊可以使病變血管內(nèi)膜因球囊擴(kuò)張造成的損傷局限于切口處，顯著降低術(shù)中急性血管閉塞發(fā)生率和術(shù)后再狹窄率，且減少了斑塊不規(guī)則破裂、管腔增大、內(nèi)膜撕裂、夾層等嚴(yán)重并發(fā)癥。

 

 

適用范圍 

 

切割球囊系統(tǒng)適用于患有冠狀動脈血管存在粥樣硬化斑塊需要切割處理的患者，在緊急情況下可接受冠狀動脈旁路移植（CABG）手術(shù)的患者。

 

此外靶病變還應(yīng)具有以下特征：病變長度≤20mm的局限性病變；參考血管直徑（RVD）為2.00mm-4.00mm；器械容易進(jìn)入；近側(cè)血管段彎曲度為輕度或中度；病變段非成角（＜45°）；血管造影輪廓平滑；不存在血管造影可以看見的血栓。

 

首例臨床試驗

2023年4月25日，梅州市人民醫(yī)院召開了上海申淇醫(yī)療科技有限公司全新一代切割球囊系統(tǒng)淇銳-CRipper™上市前注冊臨床試驗啟動會，標(biāo)志著由鐘志雄教授牽頭的多中心研究正式開啟。

4月26日，梅州市人民醫(yī)院完成該注冊臨床試驗的首例患者入組，鐘志雄教授及梅州市人民醫(yī)院心血管團(tuán)隊為一位冠脈重度狹窄患者成功實施了切割球囊切割及冠脈支架的植入。團(tuán)隊配合密切，手術(shù)過程順利。

 

患者基本信息

69歲，男性，因反復(fù)胸悶氣促長達(dá)四年到該院就診，詳細(xì)檢查后診斷為冠心病，存在不穩(wěn)定心絞痛，其左前降支D1段、回旋支、右冠狀動脈等多處心血管存在不同程度的狹窄病變，部分狹窄程度甚至達(dá)到85%，屬于冠脈重度狹窄患者。

 

手術(shù)過程

鐘志雄教授團(tuán)隊運用淇銳-CripperTM，為患者進(jìn)行切割球囊切割及冠脈支架的植入。手術(shù)專家將一枚僅 2.75mm×10mm 的球囊沿導(dǎo)絲送入右冠狀動脈中段病變處，順利完成血管擴(kuò)張。

復(fù)查造影顯示，右冠狀動脈中段靶病變殘余狹窄程度30%，較之前狹窄情況大為緩解。后植入藥物支架一枚，順利完成手術(shù)。患者術(shù)后恢復(fù)情況良好，術(shù)后 3 天康復(fù)出院。

 

同類競品簡介

國內(nèi)主要使用的進(jìn)口產(chǎn)品為波科的 wolverine 切割球囊，采用 NC Emerge 球囊平臺，在非順應(yīng)性尼龍球囊上縱向均勻分布3或4片顯微手術(shù)刀片（高度為0.22～0.33mm；刀片上有T型底端槽口設(shè)計，增強(qiáng)刀片的靈活性和與球囊接的穩(wěn)固性。

該球囊適用于五種病變，包括口部及分叉病變，鈣化病變，支架內(nèi)再狹窄，纖維化病變，小血管病變，可減少斑塊遷移，切開輕中度鈣化，避免球囊滑脫，改變病灶順應(yīng)性，減少再狹窄發(fā)生。

Wolverine切割球囊示意圖

樂普醫(yī)療的 Vesscide 切割球囊于2020年12月獲批，是首個獲批的國產(chǎn)切割球囊，產(chǎn)品涵蓋血管直徑 2.00mm-4.00mm 的 27 個產(chǎn)品規(guī)格。

在 Vesscide 切割球囊的表面上縱向裝有3-4列顯微刀片，在切割球囊未達(dá)到病變處之前，刀片被緊密包裹在球囊材料內(nèi)，不會損傷正常血管。相比于傳統(tǒng)球囊，Vesscide 切割球囊在處理原發(fā)血管病變、支架內(nèi)再狹窄、血管開口及分叉等病變時，具有顯著的擴(kuò)張優(yōu)勢。

 

 

 Vesscide切割球囊示意圖

 

北京百醫(yī)匯健康科技有限公司的冠脈切割球囊在2024年8月批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，主要由球囊、外管、內(nèi)管、管座、顯影標(biāo)記、尖端管、緩沖管等組成，遠(yuǎn)端外管涂有親水涂層，有3組或4組不銹鋼刀片縱向安裝在球囊上。產(chǎn)品適用于患有冠狀動脈血管存在粥樣硬化斑塊需要切割處理的患者，在緊急情況下可行冠狀動脈旁路移植術(shù)的患者。

 

關(guān)于申淇醫(yī)療

上海申淇醫(yī)療科技有限公司成立于2014年9月，位于上海張江科學(xué)城內(nèi)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司旗下還擁有非全資控股子公司北京哈特凱爾醫(yī)療科技有限公司（“哈特凱爾®”），哈特凱爾®為國內(nèi)首家心衰超濾治療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

 

公司專注于高值耗材產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)品涉及心血管介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入和結(jié)構(gòu)性心臟病四大板塊。目前擁有已上市產(chǎn)品 3 款及在研產(chǎn)品 32 款，全部為自主研發(fā)。

 

2019年12月，swide®淇濟(jì)®藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管取得NMPA注冊證，目前已進(jìn)入全國超1100家醫(yī)院；

 

藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管

 

2022年1月，SQ-WindRider®淇怡®可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)取得NMPA注冊證；

 

2021年8月，SQ-Kyrin®申淇淇麟®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

 

除了藥物球囊，申淇醫(yī)療還在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域做了相關(guān)布局，例如推出左心耳封堵器系統(tǒng)和二尖瓣修復(fù)/置換產(chǎn)品。

 

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