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2024年9月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-08 17:24

國家局|通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	9月2日	2024年國家藥監(jiān)局外事工作座談會召開
2	9月2日	2024年“全國藥品安全宣傳周”活動在京啟動
3	9月3日	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒獲批上市
4	9月3日	導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)獲批上市
5	9月3日	醫(yī)療器械臨床試驗管理交流會在京召開
6	9月3日	國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息
7	9月4日	2024年“全國藥品安全宣傳周”公眾開放日活動在中檢院舉辦
8	9月5日	國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷腰椎融合器等7個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第109號）
9	9月9日	2024年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
10	9月9日	國家藥監(jiān)局黨組與駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組召開全面從嚴治黨會商會
11	9月10日	心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市
12	9月10日	國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷血細胞分析儀等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第110號）
13	9月10日	國家藥監(jiān)局召開學(xué)習貫徹黨的二十屆三中全會精神、推動機關(guān)黨建高質(zhì)量發(fā)展座談會
14	9月12日	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號）
15	9月12日	全國藥品監(jiān)管規(guī)劃財務(wù)工作會議召開
16	9月13日	醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開
17	9月13日	國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會（國家藥品監(jiān)督管理局）
18	9月13日	國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY 0605.9-2015《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第113號）
19	9月14日	第三季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會召開
20	9月14日	國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊327個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年8月) (2024年第115號)
21	9月19日	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的公示
22	9月19日	國家藥監(jiān)局黨組召開會議對黨紀學(xué)習教育進行總結(jié)
23	9月20日	國家藥監(jiān)局召開部分省市藥品安全風險會商工作座談會
24	9月25日	顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件獲批上市
25	9月27日	趙軍寧會見香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂一行
26	9月27日	國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子國慶節(jié)前走訪慰問老干部老黨員
27	9月29日	碳離子治療系統(tǒng)獲批上市
28	9月29日	國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）

器審中心|通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	9月3日	外周支架系統(tǒng)（JQZ2100640）
2	9月3日	人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（CSZ2200086）
3	9月4日	心臟脈沖電場消融儀（JQZ2300455）
4	9月6日	一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（JQZ2300459）
5	9月6日	呼吸道病原體六重核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2300334）
6	9月9日	外科用封合劑（JQZ1900170）
7	9月12日	關(guān)于舉辦“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
8	9月13日	我國首部醫(yī)療器械管理法雛形初現(xiàn)
9	9月13日	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第8號）
10	9月14日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第10號）
11	9月20日	推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 \| 我國將進一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評審批
12	9月20日	推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 \| 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
13	9月20日	推動高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會 \| 強化藥品器械監(jiān)管保障用藥安全
14	9月20日	關(guān)于公開征求《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
15	9月27日	器審中心舉辦第一期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班
16	9月27日	關(guān)于舉辦第二期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
17	9月27日	關(guān)于舉辦第三期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知
18	9月27日	關(guān)于發(fā)布無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024版）的通告（2024年第27號）
19	9月29日	國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布金屬纜線纜索系統(tǒng)等6項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第24號）
20	9月29日	圖解—— 2024年8月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
21	9月29日	2024年8月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況
22	9月29日	國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第26號）
23	9月30日	關(guān)于公開征求《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

廣東省局|通知公告

1	9月2日	2024年“全國藥品安全宣傳周”活動在京啟動
2	9月2日	廣東省藥品監(jiān)督管理局舉辦2024年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式
3	9月4日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意中山和佳醫(yī)療科技有限公司等26家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
4	9月4日	2024年國家藥監(jiān)局外事工作座談會召開
5	9月4日	醫(yī)療器械臨床試驗管理交流會在京召開
6	9月4日	國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息
7	9月9日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2024年第7期）
8	9月11日	省局關(guān)于2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
9	9月11日	廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于發(fā)布第七批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告
10	9月11日	國家藥監(jiān)局黨組與駐市場監(jiān)管總局紀檢監(jiān)察組召開全面從嚴治黨會商會
11	9月11日	國家藥監(jiān)局召開學(xué)習貫徹黨的二十屆三中全會精神、推動機關(guān)黨建高質(zhì)量發(fā)展座談會
12	9月11日	省藥檢所舉辦2024年全省檢驗檢測機構(gòu)延伸檢查工作線上培訓(xùn)班
13	9月11日	省藥品監(jiān)管局舉辦2024年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可業(yè)務(wù)培訓(xùn)班
14	9月11日	省藥品監(jiān)管局召開2024年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可工作會議
15	9月12日	省藥品監(jiān)管局行政許可處黨支部赴湛江市開展主題黨日活動
16	9月13日	2024年8月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
17	9月14日	廣東省藥品監(jiān)督管理局舉辦學(xué)習貫徹黨的二十屆三中全會精神宣講報告會
18	9月14日	廣東省衛(wèi)生健康委員會廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”第三批指定醫(yī)療機構(gòu)名單的通知
19	9月14日	全國藥品監(jiān)管規(guī)劃財務(wù)工作會議召開
20	9月14日	醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會在京召開
21	9月14日	廣東省藥品監(jiān)督管理局舉辦學(xué)習貫徹黨的二十屆三中全會精神宣講報告會
22	9月18日	省藥品監(jiān)管局赴海南、福建調(diào)研學(xué)習“三醫(yī)”協(xié)同治理和發(fā)展、監(jiān)管隊伍建設(shè)工作
23	9月19日	省藥品監(jiān)管局鄉(xiāng)村振興工作隊開展災(zāi)后中秋國慶“雙節(jié)”走訪慰問活動
24	9月20日	國家藥監(jiān)局黨組召開會議對黨紀學(xué)習教育進行總結(jié)
25	9月20日	省藥品監(jiān)管局組織召開第三季度依法行政重點工作推進會
26	9月23日	廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”進基層首場活動走進河源
27	9月25日	省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處黨支部開展黨的二十屆三中全會精神主題聯(lián)學(xué)黨日活動
28	9月27日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意東華至高通信技術(shù)有限公司等10家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（2024年第105號）
29	9月29日	趙軍寧會見香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂一行
30	9月29日	國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子國慶節(jié)前走訪慰問老干部老黨員

國家局|器械召回

1	9月2日	愛博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.對液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)主動召回
2	9月2日	銳適公司Arthrex, Inc.對足踝鎖定接骨板系統(tǒng)主動召回
3	9月2日	威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司W(wǎng)ilson-Cook Medical Incorporated對食道擴張器主動召回
4	9月2日	羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH對肌酸激酶檢測試劑盒（比色法）主動召回
5	9月2日	邦美英國有限責任公司Biomet UK Limited對髖關(guān)節(jié)假體主動召回
6	9月2日	雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對植入式左心室輔助系統(tǒng)主動召回
7	9月2日	美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對神經(jīng)監(jiān)護儀主動召回
8	9月5日	雅培診斷（挪威）技術(shù)有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS 對糖化血紅蛋白檢測試劑盒主動召回
9	9月5日	德恩歐美達公司Datex-Ohmeda, Inc.對嬰兒輻射保暖臺主動召回
10	9月5日	飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動召回
11	9月5日	美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed對混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)主動召回
12	9月18日	免疫泰克有限公司 Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company對促甲狀腺激素測定試劑盒主動召回
13	9月18日	辛迪思有限公司 Synthes GmbH 對創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包主動召回
14	9月18日	邁柯唯重癥監(jiān)護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機主動召回
15	9月18日	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒主動召回

廣東省局|器械召回

1	9月14日	佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回
2	9月18日	佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司對醫(yī)用壓縮式霧化器主動召回
3	9月29日	斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司對壓縮式霧化器主動召回

來源：Internet

2024年9月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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