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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-10-08 17:28
【問】醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一型號(hào)規(guī)格的樣品分兩個(gè)批次送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行不同性能指標(biāo)的檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)兩批樣品出具兩份檢測(cè)報(bào)告。在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)這兩份檢測(cè)報(bào)告是否可以合在一起使用?
【答】同一型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告原則上應(yīng)是同一批次樣品；在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，不應(yīng)把不同批次的樣品檢驗(yàn)報(bào)告合并成一份報(bào)告。
來(lái)源：江蘇醫(yī)療器械審評(píng)科
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