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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 根據(jù)《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，臨床試驗(yàn)應(yīng)在不少于2家（含2家）、具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。若采用臨床實(shí)驗(yàn)室方法作為對(duì)比方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用的檢測(cè)系統(tǒng)是否必須一致？

應(yīng)盡量選擇溯源性相同，樣本類型、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理和參考范圍等具有可比性的產(chǎn)品作為臨床實(shí)驗(yàn)室方法，且各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用的對(duì)比檢測(cè)試劑應(yīng)一致，所用儀器應(yīng)為對(duì)比檢測(cè)試劑已核準(zhǔn)的配套適用機(jī)型。

2、 按照《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求，臨床試驗(yàn)過(guò)程中所用的對(duì)比方法是否一定要選擇基于生化法的上市產(chǎn)品？

按照《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求，對(duì)比方法應(yīng)當(dāng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，可以選擇特異性較高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶電極法的葡萄糖測(cè)定方法等。

3、 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過(guò)程中，極低值和極高值樣本難以獲取，若采用靜脈血樣本人工調(diào)配，因基質(zhì)效應(yīng)測(cè)值可能出現(xiàn)偏差，如何納入統(tǒng)計(jì)？

臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如極低值和極高值樣本確實(shí)難以獲得，應(yīng)充分闡述無(wú)法獲得的理由，酌情采用人工制備樣本，通過(guò)對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整獲得人工樣本，并詳細(xì)描述血糖調(diào)整方法及定值過(guò)程。不建議采用靜脈血樣本替代，若臨床確實(shí)無(wú)法獲得極端值樣本，可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品聲稱的檢測(cè)范圍進(jìn)行調(diào)整。