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2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評(píng)估提供了新的指導(dǎo)。

文件為合規(guī)性評(píng)估機(jī)構(gòu)（CABs）、公告機(jī)構(gòu)（NBs）、指定機(jī)構(gòu)（DAs）和聯(lián)合評(píng)估小組（JATs）提供了關(guān)于糾正和預(yù)防措施（CAPA）計(jì)劃的詳細(xì)指導(dǎo)和模板，以幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)更有效地處理評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。

本文件旨在為以下方面提供指導(dǎo)：

公告機(jī)構(gòu)在根據(jù)《MDR》第39(5)條或《IVDR》第35(5)條，對(duì)聯(lián)合評(píng)估產(chǎn)生的不符合項(xiàng)制定CAPA計(jì)劃時(shí)，

負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)的當(dāng)局（即指定機(jī)構(gòu)）在根據(jù)《MDR》第39(7)條或《IVDR》第35(7)條，審查并提供公告機(jī)構(gòu)CAPA計(jì)劃意見(jiàn)時(shí)，

聯(lián)合評(píng)估小組在根據(jù)《MDR》第39(7)條或《IVDR》第35(7)條，審查CAPA計(jì)劃及其指定機(jī)構(gòu)意見(jiàn)時(shí)。

文件詳細(xì)介紹了CAPA計(jì)劃的制定流程，包括不符合項(xiàng)的糾正措施、根本原因分析、預(yù)防措施以及有效性驗(yàn)證。此外，值得提出的是本指南附件I（以下簡(jiǎn)稱CAPA模板）和附件II（以下簡(jiǎn)稱JAT審查模板）的使用并非強(qiáng)制性的。然而，按照本指南使用這些模板來(lái)構(gòu)建CAPA計(jì)劃并進(jìn)行審查，將有助于NBs、DAs和JATs高效、一致且及時(shí)地進(jìn)行CAPA審查流程。

附件I：CAPA模板

附件II：JAT審查模板