您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-09 10:33
近日，安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）研發(fā)的 TeleHeart P50 介入式心室輔助裝置（pVAD）在福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳良萬教授團(tuán)隊中順利完成多例臨床研究入組，設(shè)備運行過程表現(xiàn)優(yōu)異，未發(fā)生主要不良事件。截至目前，已完成臨床研究匯總信息中的十多例臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計。
作為新一代 pVAD，TeleHeart P50 優(yōu)化了微型電機(jī)、葉輪等核心部件設(shè)計，具有溶血發(fā)生率低、操作簡便、長時間運轉(zhuǎn)、無體內(nèi)折斷風(fēng)險等優(yōu)勢。通靈仿生在國內(nèi)率先開啟 pVAD 產(chǎn)品研發(fā)、完成多次動物實驗，具有先發(fā)優(yōu)勢。本次臨床手術(shù)順利完成，有望打破國內(nèi) pVAD 市場空白，為千萬心衰患者帶來更加安全高效的治療手段。
TeleHeart P50 的臨床研究由福建協(xié)和醫(yī)院心外科陳良萬教授擔(dān)任主要研究者，旨在評價其用于為心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。福建協(xié)和醫(yī)院十余例受試者平均輔助時間為 70h，其中一例時間最長達(dá) 165h15min，平均泵血流量 3.4L/min，撤機(jī)前血漿游離血紅蛋白 30mg/L。臨床器械試驗正常，性能優(yōu)秀。
通靈仿生的 TeleHeart P50 已成功入選“十四五”國家重點研發(fā)計劃中的“微型介入式人工心臟技術(shù)研究及樣機(jī)研制”等科研項目，還被納入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評前置的第一批重點產(chǎn)品清單，并于2023年9月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。目前，TeleHeart P50 的心源性休克臨床研究入組在全國多家心臟中心持續(xù)進(jìn)行中。
患者詳情
66歲男性患者，以“活動后胸悶半個月”為主訴入院。
目前診斷：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、左房擴(kuò)大、心功能Ⅱ級(NYHA分級)、高血壓3級(極高危)、胃潰瘍。
冠脈造影：冠脈呈右優(yōu)勢型，右冠開口狹窄80%，近段狹窄90%，中段至遠(yuǎn)段彌漫性狹窄50%-70%，左主干末端狹窄80%，前降支開口狹窄50%，近段于第一、第二對角支發(fā)出處狹窄99%，回旋支開口狹窄99%。
心臟彩超示：左室壁節(jié)段性運動功能異常、二尖瓣中-重度反流、三尖瓣輕-中度反流，估測肺動脈收縮壓50MHG、左室整體收縮功能及舒張功能減退、心包積液(微量)。
手術(shù)方案制定
患者術(shù)前診斷為冠狀動脈粥樣硬化性心臟病，多支病變，合并二尖瓣中-重度反流，心功能 II 級，EF值不足20%。
經(jīng)多學(xué)科手術(shù)團(tuán)隊評估并與家屬商榷后，陳良萬教授團(tuán)隊擬在全麻體外循環(huán)下行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣成形+冠狀血管內(nèi)多普勒血流測量術(shù)，同時考慮到患者可能術(shù)后出現(xiàn)低心排、心力衰竭加重、心源性休克等情況，必要時行介入式左心室輔助裝置安置。
手術(shù)過程
在全麻體外循環(huán)下行冠狀動脈旁路移植+二尖瓣成形，術(shù)中建立左乳內(nèi)動脈-前降支，升主動脈-大隱靜脈-后降支，升主動脈-大隱靜脈-鈍緣支，植入29號二尖瓣成形環(huán)。
術(shù)后撤除體外循環(huán)時發(fā)現(xiàn)患者心功能恢復(fù)困難，術(shù)后食道超聲測量左室EF：26.4%，考慮患者術(shù)后出現(xiàn)低心排、心力衰竭加重、心源性休克，尿量少；血氣分析提示酸中毒，使用強(qiáng)心藥物糾正無效后，有行左心室輔助裝置指征，患者經(jīng)系統(tǒng)注冊，遂行介入式左心輔助裝置安置術(shù)。
手術(shù)過程中，李虔楨教授在陳良萬教授的指導(dǎo)下經(jīng)股動脈穿刺建立導(dǎo)管泵通路，將pVAD 導(dǎo)管泵經(jīng)股動脈逆行置入患者左心室，在X光透視和食道超聲指導(dǎo)下導(dǎo)管泵置入到位，啟動導(dǎo)管泵穩(wěn)定運行十分鐘，復(fù)測食道超聲左室EF：35.7%，患者血壓提升，EF改善，血流動力學(xué)逐漸穩(wěn)定。
術(shù)后第 6 天安全撤除 pVAD 裝置，患者各項生命指征保持平穩(wěn)，心臟功能逐漸恢復(fù)，血流動力學(xué)穩(wěn)定，患者恢復(fù)順利。
TeleHeart P50介入式心室輔助裝置
▲TeleHeart P50
作為新一代 pVAD，TeleHeart P50優(yōu)化了微型電機(jī)、葉輪等核心部件設(shè)計，具有溶血發(fā)生率低、操作簡便、長時間運轉(zhuǎn)、無體內(nèi)折斷風(fēng)險及心肌損傷等優(yōu)勢。
介入式心室輔助裝置（pVAD）是一種將小型血泵經(jīng)皮以介入方式（股動脈、腋動脈等）置入心室，增加血液流量，增強(qiáng)血液灌注，減少心肌氧耗，在短期內(nèi)幫助急性心衰患者增強(qiáng)心臟泵血功能的一種微創(chuàng)化治療手段，為復(fù)雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償?shù)刃难芗蔽Ｖ匕Y患者提供短期循環(huán)支持。
pVAD 被設(shè)計為短期使用的設(shè)備，更側(cè)重于小型化、便捷性和微創(chuàng)性，可在短時間內(nèi)快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，讓醫(yī)生有時間評估患者的狀況，決定最佳的治療方案。
國內(nèi)同類產(chǎn)品
心擎醫(yī)療（NyokAssist®介入式人工心臟）
▲心擎醫(yī)療的NyokAssist®
NyokAssist介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動脈狹窄患者的使用需求。已于2024年1月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
該系統(tǒng)進(jìn)入體內(nèi)后，葉輪可快速展開至超過 21Fr 的運行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時，以更低的轉(zhuǎn)速運行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對血液細(xì)胞的破壞。NyokAssist電機(jī)外置的設(shè)計有效避免了電機(jī)置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血情況，將高價值的電機(jī)作為可重復(fù)使用的部件能有效降低成本，具有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。
核心醫(yī)療（CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)）
▲核心醫(yī)療的CorVad®
CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)采用內(nèi)置電機(jī)技術(shù)，其完全自主研發(fā)的微型多驅(qū)軸向電機(jī)技術(shù)，能夠在更小外徑尺寸下兼顧扭矩及水力性能，具有較高的可靠性及穩(wěn)定性；CorVad®電機(jī)尺寸小、效率高、溫升低，可大幅度減小血液破壞風(fēng)險，實現(xiàn)更長臨床使用時間。已于2023年7月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)用于高危經(jīng)皮冠狀動脈介入治療提供短期心室支持的臨床試驗正在進(jìn)行中，目前已在全國多家中心開展，臨床應(yīng)用超過100例，最長心室輔助時間超過30小時。
豐凱利醫(yī)療（SynFlow®3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助裝置）
▲豐凱利醫(yī)療的SynFlow®3.0
SynFlow®3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助裝置通過體外電機(jī)驅(qū)動泵血導(dǎo)管運行，將一次性使用的電機(jī)變?yōu)榭芍貜?fù)使用的產(chǎn)品，有望顯著降低患者使用成本。該系統(tǒng)可提供較主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）更高的持續(xù)性主動輔助流量（最大3.5L/min）。
此外，SynFlow®3.0同時具備溶液灌注和廢液吸出的功能，可減少進(jìn)入人體內(nèi)的灌注溶液，并避免不可吸收的磨損微粒在血管內(nèi)沉積，具備創(chuàng)傷小、易于使用、輔助流量大等優(yōu)點，主要用于高危支架手術(shù)的保護(hù)。
2022年8月，SynFlow 3.0完成了臨床首例植入，將啟動 PERSIST-II 大規(guī)模試驗。2023年1月，SynFlow 3.0進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
心恒睿醫(yī)療（D-OmniHeart經(jīng)皮心室輔助裝置）
▲D-Omniheart試運行及植入影像
D-OmniHeart 經(jīng)皮心室輔助裝置是由董念國教授團(tuán)隊牽頭與上海心恒睿醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合研發(fā)，通過可植入體內(nèi)的微型電機(jī)直接驅(qū)動血泵運轉(zhuǎn)，直接將血液從左心室經(jīng)由血泵導(dǎo)管提速增壓后進(jìn)入升主動脈，可提供最大4.0L/min輔助流量，以增加心排量、改善器官灌注效果、降低心臟負(fù)荷，給予臨床醫(yī)生更好地支持并且治療心血管疾病。
設(shè)備采用創(chuàng)新性高效泵結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)了流量精準(zhǔn)算法控制（2.5L/分鐘）灌注藥液功能，有效避免心內(nèi)血栓形成。2022年8月，D-Omniheart 經(jīng)皮心室輔助裝置完成了首例臨床植入，實現(xiàn)我國急性心源性休克患者微創(chuàng)介入心室內(nèi)輔助救治技術(shù)的突破。
浙江迪遠(yuǎn)醫(yī)療（pVAD產(chǎn)品）
▲迪遠(yuǎn)醫(yī)療動物實驗圖及產(chǎn)品圖
浙江迪遠(yuǎn)醫(yī)療主研產(chǎn)品 pVAD 由阜外醫(yī)院胡盛壽院士牽頭主導(dǎo)，聯(lián)合了浙江大學(xué)高琪博士（流體力學(xué)）及迪遠(yuǎn)醫(yī)療魏潤杰博士共同研發(fā)。阜外醫(yī)院承擔(dān)開展臨床驗證和應(yīng)用研究；浙江大學(xué)負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵基礎(chǔ)理論研究及體外模型仿真、實驗；迪遠(yuǎn)醫(yī)療負(fù)責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化過程中的生產(chǎn)工藝、生物相容性實驗和可靠性研究等內(nèi)容。目前，pVAD產(chǎn)品已經(jīng)完成動物實驗植入。
煥擎醫(yī)療（介入式心室輔助系統(tǒng)）
煥擎醫(yī)療自主研發(fā)的介入式心室輔助設(shè)備（pVAD）是一種通過微創(chuàng)介入方式治療急性心衰的創(chuàng)新器械，主要用于高危冠脈介入（PCI）手術(shù)的術(shù)中支持，以及急性心肌梗死、暴發(fā)性心肌炎等導(dǎo)致的心源性休克的治療。該產(chǎn)品能夠在短時間內(nèi)通過維持平均動脈壓維持血流動力學(xué)穩(wěn)定，將左心室血抽出，提升至主動脈，降低左心室負(fù)荷，主動增加心輸出量，大幅提高患者的生存率。
2023年12月，煥擎醫(yī)療的“介入式心室輔助設(shè)備”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這是煥擎醫(yī)療首款獲批進(jìn)入“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品。目前，煥擎醫(yī)療的pVAD在研產(chǎn)品已完成多例動物實驗，已進(jìn)入臨床試驗階段。
通靈仿生
通靈仿生是一家成立于2016年，由英國帝國理工留學(xué)博士后、資深臨床專家解啟蓮博士全職創(chuàng)辦于合肥的國家高新技術(shù)企業(yè)，致力于成為全球領(lǐng)先的心衰診療一體化解決方案提供商。
通靈仿生在國內(nèi)率先開展了介入式心室輔助裝置（pVAD）的開發(fā)與臨床研究工作，同時還布局研發(fā)了主動脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)（IABP）、體外反搏治療系統(tǒng)、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀等適用于心衰的系列創(chuàng)新產(chǎn)品，旨在為心衰患者提供領(lǐng)先的診斷治療與康復(fù)一體化解決方案。
截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：
來源：心未來
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
