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美國(guó)加州頒布美國(guó)首部禁止在醫(yī)療器械中使用DEHP的立法

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-10-09 14:44

1、EPA提出1-溴丙烷風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)則

 

美國(guó)EPA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則,禁止大多數(shù)消費(fèi)者和工業(yè)使用1-溴丙烷(1-BP),基于其在《有毒物質(zhì)控制法》(TSCA)下不合理的風(fēng)險(xiǎn)判斷。1-BP是一種溶劑,用于清潔和脫脂操作,噴涂粘合劑,干洗和建筑材料中的建筑絕緣。EPA正提議禁止1-BP在工業(yè)和商業(yè)上的某些用途,因?yàn)橐呀?jīng)發(fā)現(xiàn)了更安全的替代品。該公眾評(píng)議截至2024年9月23日。

 

2、加州頒布美國(guó)首部禁止在醫(yī)療器械中使用DEHP的立法

 

加州州長(zhǎng)加文·紐森(Gavin Newsom)于9月25日簽署了《無(wú)毒醫(yī)療器械法案》 (AB 2300),使加州成為美國(guó)第一個(gè)禁止在醫(yī)療器械中使用鄰苯二甲酸鹽的州。具體要求如下: 

 

(a) 自2030年1月1日起,禁止在加州制造、銷售或分銷含有意添加的DEHP的靜脈注射液容器。 

 

(b) 從2035年1月1日起,禁止在加州制造、銷售或分銷含有意添加的DEHP的靜脈輸液管。

 

(c) 禁止使用其他鄰苯二甲酸鹽取代修改產(chǎn)品或新產(chǎn)品中的DEHP。(包括BBP,DBP,DCHP,DEP,DIBP,DIDP,DINP,DnHP, DNOP,DIHP)

 

(d) 靜脈注射溶液容器或靜脈輸液管產(chǎn)品不得無(wú)意添加含量 ≥0.1%(w/w)的DEHP。 

 

(e) 《聯(lián)邦法規(guī)》第21章所述的以下項(xiàng)目不受這些規(guī)定的約束:

 

人類血液和儲(chǔ)存袋;

 

血液分離和細(xì)胞治療血液包和袋,包括一體式輸液管。

 

(f) 對(duì)于等待美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)不含DEHP的靜脈注射液容器的實(shí)體,以及由于缺乏設(shè)備來(lái)制造不含DEHP的靜脈注射液容器的實(shí)體,如果滿足以下所有條件,應(yīng)在2032年1月1日之前滿足(a)款的要求:

 

企業(yè)需在2025年7月1日前通知其客戶,表明其已開(kāi)始開(kāi)發(fā)不含DEHP的靜脈注射液容器。

 

企業(yè)需在2028年1月1日前通知其客戶并在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告,表明其不能滿足(a)款規(guī)定的截止日期。

 

 

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