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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-09 14:48
指南介紹
當?shù)貢r間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南
指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。要獲得 IVD 或 IVD 附件資格，產(chǎn)品必須分別符合 IVDR Art.2(2)或 Art. 2(4)中的定義。產(chǎn)品是否合格取決于制造商所描述的預期用途。
IVDR與關于醫(yī)療器械的MDR法規(guī)之間的界限尤為重要，因為MDR在其article 1中規(guī)定，它不適用于體外 診斷醫(yī)療器械（IVD）。
本指導文件提供了 IVD 和 IVD 附件的非詳盡示例清單。更多詳細示例可參閱醫(yī)療器械共同體監(jiān)管框架的邊界和分類手冊中找到。還可參考 MDCG 2019-11。
所提供的示例是指示性的，每個制造商應根據(jù)其預期用途逐個考慮特定產(chǎn)品的資格。因此，檢測或測量相同分析物的產(chǎn)品可以根據(jù)每個制造商指定的預期目的進行不同的鑒定。
1. 資格認定的一般原則
在決定產(chǎn)品是否屬于IVDR的范圍時，主要考慮IVDR Art.1和Art.2中的規(guī)定和定義。
1.1. 醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的定義
IVDR Article 2 (2)將 IVD 定義為
"‘體外診斷醫(yī)療器械’是指任何試劑、試劑產(chǎn)品、校準品、控制材料、試劑盒、儀器、器械、設備、軟件或系統(tǒng)，不論是單獨使用還是組合使用，由制造商設計用于體外檢查來自人體的標本，包括血液和組織捐獻，其唯一或主要目的是提供以下一項或多項信息的醫(yī)療器械：
(a) 涉及生理或病理過程或狀態(tài)；
(b) 關于先天性身體或精神損傷；
(c) 有關某種醫(yī)療狀況或疾病的易感性；
(d) 確定潛在接受者的安全性和兼容性；
(e) 預測治療反應或反應；
(f) 確定或監(jiān)測治療措施。
標本容器也應被視為體外診斷醫(yī)療器械"。
MDR Article 2(1)將醫(yī)療器械定義為
"‘醫(yī)療器械’是指任何儀器、器械、用具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，制造商打算將其單獨或組合用于人類以下一個或多個特定醫(yī)療目的：
- 診斷、預防、監(jiān)測、預測、預后、治療或減輕疾病、
- 損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償、
- 對解剖學或生理或病理過程或狀態(tài)進行研究、替代或改造、
- 通過對來自人體（包括器官、血液和組織捐獻物）的標本進行體外檢查來提供信息，并且不通過藥理學、免疫學或新陳代謝手段在人體內或在人體上實現(xiàn)其主要預期作用，但可通過這些手段輔助其功能。
下列產(chǎn)品也應視為醫(yī)療器械：
- 用于控制或支持受孕的器械；
- 專門用于清潔、消毒或滅菌Article 1(4)所述器械和本點第一段所述器械的產(chǎn)品"。
1.2 IVD 的基本特征
a) IVD 可以是試劑、試劑產(chǎn)品、校準品、控制材料、試劑盒、儀器、器械、設備、軟件或系統(tǒng)。
用于診斷目的的動物，如用于檢測癌癥的狗，不屬于 IVD。
b) IVD 可單獨 使用，也可與其他裝置或產(chǎn)品結合使用
c) IVD用于對 來自人體的標本進行體外檢查 。
標本決不會再輸入人體。
注：如果不涉及標本，或檢查是在人體內或人體上進行（體內），則用于該檢查的器械不屬于 IVD（見第 2.2.2 和 2.3 節(jié)）。
d) IVD在體外 用于檢查來自人體的標本。
用于檢測環(huán)境或動物體內病原體的器械（例如，檢測叮咬病人的蜱中的包柔氏 菌 ，以幫助診斷萊姆?。┗蛴糜讷F醫(yī)診斷的器械（例如，檢測犬體內的 SARS-CoV-2 或癌癥或奶牛體內的牛海綿狀腦病）不屬于 IVD。
e) IVD 的主要預期目的是為以下一種或多種醫(yī)療目的提供唯一或主要信息 ：
根據(jù)IVDR Article 2(12)，“預期目的 ”是指根據(jù)制造商在標簽、使用說明或宣傳或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)，或制造商在性能評估中指定的設備用途。
一種產(chǎn)品可能有多種預期用途。如果這些預期目的中至少有一個是為 IVDR Article 2(2)所述的醫(yī)療目的提供信息，那么該產(chǎn)品必須符合 IVDR 的要求，制造商才能將其投放市場。例如，制造商打算讓非專業(yè)用戶了解自己的民族血統(tǒng)及其對某些疾病的易感性的試劑盒應被視為 IVD，因此應符合 IVDR 的規(guī)定。
無醫(yī)療用途的產(chǎn)品不屬于 IVD。例如：用于確定祖先、尋找親屬或揭示民族血統(tǒng)的檢測，或用于運動、健康和生活方式的檢測。
注意：不能僅憑提及 IVD 或 “用于體外診斷 ”就將產(chǎn)品納入 IVDR 的范圍。
2. 特定資格主題
2.1. 附件
IVDR Article 1(1)規(guī)定 “本條例規(guī)定了有關 在歐盟市場上銷售、在市場上提供或投入使用 供人類使用的體外診斷醫(yī)療器械及其附件的規(guī)則 ”。
IVDR Article 2(4) 將附件定義為“一種物品，雖然其本身不是 體外診斷醫(yī)療器械，但其制造商有意將其與一種或幾種特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用 ，以專門使 體外診斷醫(yī)療器械能夠按照其預期目的使用，或專門直接協(xié)助 體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期目的 的醫(yī)療功能 ”
例如：制造商專門用于特定自動 IVD 儀器的清潔溶液是該儀器的附件。
2.2. 用于采集標本的標本容器和產(chǎn)品
2.2.1. 標本容器
IVDR Article 2(2) 規(guī)定:
標本容器也應視為體外診斷醫(yī)療器械。
IVDR Article 2(3) 規(guī)定:
“標本容器”是指由其制造商專門用于主要(primary)密封和保存(preservation) 來自人體的標本以用于體外診斷檢查的器械，無論是否為真空型。
(a)主要(primary)一詞不一定是指樣品在時間上的最初或第一個容器，而是指其制造商打算主要與樣品直接接觸并因此可能影響樣品的容器
(b) “保存(preservation) ”一詞并不意味著貯器必須裝有標本保存劑，而是指貯器的目的是保護標本，例如防止溫度波動、光照、物理破損、污染等。
在采集、運輸和儲存單個標本時，可能會涉及不止一個標本貯器。在這種情況下，每個貯器的制造商都必須有符合 IVDR 的證據(jù)。
例如 采血管、尿液或糞便標本容器被視為 IVD。用于儲存血液以便日后輸入人體的血袋被視為醫(yī)療器械，而非 IVD。
與人體直接接觸的產(chǎn)品應按第 2.2.2.b 和 2.6.2 節(jié)所述方法處理。
其他玻璃或塑料管、杯、比色皿或在分析過程中（通過等分或其他方式）放入標本 的其他容器，不被視為 IVDR 所指的 “標本容器”，除非其制造商專門將其用于體外 診斷檢查，例如作為附件。它們通常被視為一般實驗室設備。
2.2.2. 用于采集標本的產(chǎn)品
a) 與人體無直接接觸的產(chǎn)品
用于轉移標本的產(chǎn)品，但其制造商并非專門為體外 診斷檢查目的而對來自人 體的標本進行主要封裝和保存的，不應被認定為 IVD（如將血滴從手指轉移 到測量設備的塑料吸管）。
b) 與人體直接接觸的產(chǎn)品
侵入性（MDR 所指的）標本采集裝置或為獲取標本而直接作用于人體的裝置不得 視為體外 診斷醫(yī)療器械的附件（IVDR Article 2(4)）。這些產(chǎn)品被視為 MDR 范圍內的醫(yī)療器械。
例如：針頭、柳葉刀、靜脈注射器、口管、棉簽、尿液收集袋、與皮膚直接接觸的汗液卡，用于測量汗液中的氯離子以診斷囊性纖維化。
2.3. 不涉及標本的設備
有些診斷醫(yī)療器械不需要從病人身上提取可容納的標本就能發(fā)揮作用。
體外診斷醫(yī)療器械的定義規(guī)定，體外診斷醫(yī)療器械 “由制造商設計用于對來自人體的標本進行體外檢查”。因此，如果沒有標本“來自人體” ，則該設備不應被認定為 IVD。此類產(chǎn)品應被認定為醫(yī)療器械。
請注意，獨立軟件雖然不直接分析人體標本，但如果其目的是根據(jù)其他 IVDs 的結果提供信息，也屬于 IVDR 的范圍（見第 2.8 節(jié)）。
舉例說明：
通過能量發(fā)射（如近紅外能量）在人體上檢測血糖的非侵入性設備不應被認定為 IVD，而應屬于醫(yī)療設備。
脈搏血氧儀通過指尖吸收紅外光來測量氧/脫氧血紅蛋白比值，不應作為 IVD 而應作為醫(yī)療器械。
核磁共振掃描儀不應作為 IVD 而應作為醫(yī)療器械。
2.4. 一般實驗室用產(chǎn)品
IVDR Article 1(3)(a)規(guī)定，IVDR 不適用于：“供一般實驗室使用的產(chǎn)品或僅供研究使用的產(chǎn)品，除非這些產(chǎn)品的制造商根據(jù)其特性特別打算將其用于體外診斷檢查”。
“如果制造商根據(jù)產(chǎn)品的特性，明確打算將其產(chǎn)品用于體外 診斷檢查，則該產(chǎn)品成為 IVD 或 IVD 附件，必須符合 IVDR 的適用要求。
但是，如果供一般實驗室使用的產(chǎn)品不具備使其適用于一種或多種已確定的體外 診斷檢查程序的具體特性，則制造商不應將該產(chǎn)品定為 IVD。僅在產(chǎn)品上添加 “體外診斷用 ”的說明不足以使產(chǎn)品符合 IVD 的條件。
一般實驗室用產(chǎn)品，如石蠟、染色劑等，在體外 制備檢查樣本時使用，既不屬于 IVD，也不屬于附件，不屬于 IVDR 的范圍，除非此類產(chǎn)品的制造商根據(jù)其特性，專門將其用于體外 診斷檢查或符合附件的定義。
一般實驗室用產(chǎn)品和 IVD 產(chǎn)品示例（非詳盡）：
Article 2(2) 規(guī)定:
2.5. 僅供研究使用的產(chǎn)品
IVDR Recital (7)和Art.1(3)(a)規(guī)定，IVDR 不適用于僅供研究使用（RUO）的產(chǎn)品。
僅用于研究的產(chǎn)品不能由其制造商用于醫(yī)療目的（如 IVDR Article 2(2)所述）。
2.6. 同時投放市場的產(chǎn)品組合
2.6.1 IVD 套件
IVD 的定義包括 “試劑盒 ”本身就是一種 IVD。
IVDR Article 2(11)規(guī)定
“‘試劑盒’是指包裝在一起并打算用于進行特定體外診斷檢查的一套組件或其一部分”。
根據(jù) IVDR 的規(guī)定，如果由試劑盒制造商定義的整套組件的預期用途符合 IVD 的定義，則這套包裝在一起的組件可被視為試劑盒。IVD 套件本身應在外包裝上打上 CE 標志，并符合 “制造商提供的信息 ”的要求（IVDR，Annex I, Chapter III.20）。
符合 IVD 定義的試劑盒可包含：
a) 僅有 IVD 和附件（如抗體、抗原、涂布 ELISA 板、標本容器），這些附件可以是：- 有 CE 標志（如果 IVD 也作為單獨的設備提供）；或 - 沒有單獨的 CE 標志；b) IVD 和以下物品的組合：- 有 CE 標志（如果 IVD 也作為單獨的設備提供）；或 - 沒有單獨的 CE 標志：
- 如果 IVDs 也作為單獨的器械提供，則必須有 CE 標志；或者，
- 沒有單獨的 CE 標志；
b) IVDs 和以下器械的組合：
- 醫(yī)療器械（如柳葉刀、棉簽），必須根據(jù) MDR 進行 CE 標識；
- 其他產(chǎn)品，如一般實驗室使用的產(chǎn)品（如用于轉移病人標本的移液管）；
- 食品（如為獲得特定標本而添加用于誘導病人反應的口香糖）。
注：IVD 檢測包可能不包括醫(yī)藥產(chǎn)品。如果一種 IVD 打算與一種藥用產(chǎn)品一起使用，而這兩種產(chǎn)品包裝在一起，則這種組合可能不符合 IVD 套件的條件。每種產(chǎn)品都必須符合相應的法規(guī)。
舉例說明：用于收集呼出的空氣以隨后檢測幽門螺旋桿菌的 產(chǎn)品，由待攝入的標記尿素（一種藥用產(chǎn)品）、吸管（一種醫(yī)療器械）和標本容器（一種 IVD）組成。整個共同包裝的產(chǎn)品不能作為 IVD 試劑盒。
注：MDR Article 2(10)規(guī)定 “‘手術包’是指為用于特定醫(yī)療目的而包裝在一起并投放市場的產(chǎn)品組合”。無論是根據(jù)MDR將其定性為 “手術包”，還是根據(jù)IVDR將其定性為 “試劑盒”，都應基于整個產(chǎn)品組合的預期目的。手術包的預期目的不應與 IVDR Art.2(2)相符。手術包必須至少包含一種醫(yī)療器械。如果整個產(chǎn)品組合被認定為手術包，則應符合 MDR 中規(guī)定的要求。手術包中包含的 IVD 部件應符合 IVDR 的要求。
2.6.2 含有醫(yī)療器械組成部分的器械
IVDR Art 1(4)規(guī)定："任何器械，如在投放市場或投入使用時，作為一個不可分割的部分，包含了條例（歐盟）2017/745第2條第1點所定義的醫(yī)療器械，則應受該條例 [即MDR]的管轄 。本條例 [即 IVDR]的要求 應適用于 體外診斷醫(yī)療器械部分"。
MDR Art 1(7)提及了相同的概念
一個整體產(chǎn)品至少由兩個組成部分組成，其中一個是 IVD，另一個是醫(yī)療器械，這兩個組成部分通過物理方式結合在一起，形成一個物體。
例如:
- 將唾液真空吸入含有試劑材料（如用于檢測艾滋病毒）的器械的集成手柄的器械，應作為醫(yī)療器械而非 IVD 合格。
- 含有綜合試劑的拭子應作為醫(yī)療器械而非 IVD 合格。
- 對毛細管血液標本進行體外測量，測量間質中葡萄糖的連續(xù)體內葡萄糖監(jiān)測裝置應作為醫(yī)療器械而非 IVD 獲得資格認證。
- 蓋子上集成有棉簽的標本運輸管應作為醫(yī)療器械而非 IVD 合格。
下列產(chǎn)品不屬于整體產(chǎn)品，即醫(yī)療器械和 IVD 組件是分開合格的，必須分別遵守 MDR 和 IVDR 的要求：
- 與 IVD 包裝在一起的醫(yī)療器械，不構成一個單獨的物體（見第2.6.1 節(jié)），如帶有標本容器和單獨拭子的標本采集包；
- 與 IVD 包裝在一起的可拆卸醫(yī)療器械（見第 2.6.1 節(jié)），例如：尿液容器，可將可拆卸的漏斗固定在其上，使其緊貼身體；
- 僅在 IVD 使用說明中提及的醫(yī)療器械。
2.7. 校準品和質控品
根據(jù)Article 2(2)，校準品和質控品只要符合 IVD 的定義，即可成為 IVD。
IVDR Article 2(55) and (56)規(guī)定了以下定義：“‘校準品’指用于校準器械的測量參考材料；”“‘質控品’指其制造商打算用于驗證器械性能特征的物質、材料或物品；”根據(jù)Article 1(3)(c) 和(d),，國際認證的參考材料和用于外部質量評估計劃的材料不視為 IVD。
如果外部質量評估（EQA）組織將這些 EQA 材料用于 IVDR Article 2(2)IVD 定義范圍內的預期用途，例如作為 EQA 計劃范圍外的質控品或校準品，則這些材料被視為 IVD。在這種情況下，EQA 組織將被視為制造商，產(chǎn)品必須根據(jù) IVDR 進行 CE 標識。
2.8. 軟件
根據(jù) IVDR Art.2(2)，軟件可屬于 IVDR 的范圍。有關軟件作為 IVD 軟件或醫(yī)療器械軟件的進一步指導，請查閱 MDCG 2019-11。
2.9. 微生物培養(yǎng)基
培養(yǎng)基或培養(yǎng)基成分（如粉末狀）必須由制造商專門用于提供來自人體標本的生理或病理狀 態(tài)信息，才能被認定為 IVD。
根據(jù) IVDR 的要求，培養(yǎng)基的此類資質包括應向用戶提供的要素，特別是：
- IVD 為醫(yī)療目的提供的信息類型（微生物的存在、特征和分型）；
- 說明所需的人體標本的適當類型（如血液或尿液）。
例如：含有選擇劑的普通微生物培養(yǎng)基，如 MacConkey 瓊脂和 CLED 瓊脂，是否屬于 IVD 取決于制造商規(guī)定的預期用途。
2.10. 染色劑
組織學、細胞學和微生物學（如涂片和組織切片）中使用的染色劑必須能提供有關人 體標本生理或病理狀態(tài)的信息，才能被認定為 IVD。
根據(jù) IVDR 的要求，染色劑的這種鑒定包括應向用戶提供的要素，特別是：
- IVD 為醫(yī)療目的提供的信息類型（染色劑的特性和性能、染色劑的具體鑒定）；
- 說明所需的人體標本的適當類型。
例如 Ziehl-Neelsen 染色法是否屬于 IVD 取決于制造商規(guī)定的預期用途。
沒有任何特定醫(yī)學用途的染色劑不應被認定為 IVD。
2.11. 用于生產(chǎn)過程控制的檢驗
用于監(jiān)測產(chǎn)品（如藥用產(chǎn)品）生產(chǎn)過程的檢驗不應被認定為 IVD，因為它們不具有 IVDR 所述的醫(yī)療目的。
例如 用于檢測血漿中傳染性病原體的試驗，如果是用于生產(chǎn)高級治療藥物產(chǎn)品，則不應作為IVD鑒定。
2.12. 用于生物或化學戰(zhàn)的檢驗
檢測環(huán)境中的生物或化學戰(zhàn)劑的試驗不應作為 IVDs，因為它們并不打算用于人體標本。
但是，如果這種試驗的預期目的之一是對人體標本進行體外 檢查，并具有醫(yī)療目 的，則應將其定為 IVD。
2.13. 用于執(zhí)法的檢驗
僅用于執(zhí)法過程或其它非醫(yī)學目的的檢驗，如親子鑒定或檢測酗酒或吸毒的檢驗，不 應被定性為 IVD。
但是，如果以醫(yī)療為目的對人體標本進行體外 檢查是某一特定產(chǎn)品的預期目的之一，則適用 IVDR。
2.14. 與關于生物殺滅劑產(chǎn)品的Regulation (EU) No 528/2012的關系
屬于 IVDR 范圍內的產(chǎn)品被排除在Regulation (EU) No 528/2012的范圍之外。然而，如果殺菌劑產(chǎn)品屬于 IVDR 的范圍，并打算用于 IVDR 未涵蓋的其他目的，則殺菌劑條例也適用于該殺菌劑產(chǎn)品，只要這些目的未被 IVDR 涉及（殺菌劑條例Article 2(2)）。
來源：北京倍力醫(yī)療技術服務有
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