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吻合器同品種臨床評價的要點主要包括以下幾個方面：

同品種產(chǎn)品的選擇應(yīng)優(yōu)先考慮與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相似或盡可能相似的產(chǎn)品。例如，電動腔鏡吻合器類產(chǎn)品在進(jìn)行同品種比對時，應(yīng)選擇具有相同適用范圍和功能的已獲準(zhǔn)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品。

對于吻合器類產(chǎn)品，可以通過同品種醫(yī)療器械的臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價。這些數(shù)據(jù)應(yīng)包括手術(shù)效率、安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。

對于與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價。一般應(yīng)評價的項目包括細(xì)胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應(yīng)等。

臨床價值評價指標(biāo)的探索性研究可以為相關(guān)決策與管理提供支持。例如，直線型切割吻合器和圓形吻合器的臨床價值評價指標(biāo)可以通過文獻(xiàn)綜述、問卷調(diào)研法和最大差異測量法進(jìn)行排序。

基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床經(jīng)濟(jì)性比較研究可以為同類型產(chǎn)品的臨床評價提供參考。例如，通過分析國產(chǎn)和進(jìn)口吻合器在臨床手術(shù)中的相關(guān)費用指標(biāo)，可以評估其經(jīng)濟(jì)性。

對于國產(chǎn)腔鏡吻合器手板樣機(jī)的臨床模擬應(yīng)用評價，可以通過搭建臨床真實應(yīng)用場景模擬平臺，采用專家評價法從性能、可用性、有效性、易用性等方面進(jìn)行評價。

在進(jìn)行同品種對比時，應(yīng)重點考慮基本原理、結(jié)構(gòu)組成等因素。例如，對比主機(jī)、換能器和刀頭的結(jié)構(gòu)設(shè)計，傳動桿、尖端設(shè)計、裝配方式及各部分的材質(zhì)等。

包皮切割吻合器等產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》時，無需提交臨床評價資料。但對于新型作用機(jī)理的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。

吻合器同品種臨床評價需要綜合考慮選擇合適的同品種產(chǎn)品、利用臨床試驗或使用數(shù)據(jù)、進(jìn)行生物相容性評價、探索臨床價值評價指標(biāo)、利用真實世界數(shù)據(jù)、進(jìn)行臨床模擬應(yīng)用評價以及對比分析等多個方面，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。