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近日，浙江藥監(jiān)就“注冊(cè)申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求？”的問題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下：

注冊(cè)申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求？

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：

（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。

（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號(hào)、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息；醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號(hào)信息等。

（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明。提供型號(hào)覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號(hào)/配置與主檢型號(hào)/配置的差異性分析等。

（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十九條、第五十九條相關(guān)規(guī)定，在首次注冊(cè)、變更注冊(cè)中提交自檢報(bào)告的，需對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量管理體系核查，質(zhì)量管理體系核查不通過的，不予注冊(cè)。