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內(nèi)容提要：文章主要從產(chǎn)品的注冊(cè)情況、產(chǎn)品分類(lèi)管理及注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告、生物學(xué)評(píng)價(jià)、生物源材料的安全性研究、臨床評(píng)價(jià)研究、說(shuō)明書(shū)等方面對(duì)抗鼻腔過(guò)敏產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了論述，旨在為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

關(guān) 鍵 詞：抗鼻腔過(guò)敏 技術(shù)審評(píng) 注冊(cè)

過(guò)敏性疾病是由于人體對(duì)過(guò)敏原發(fā)生異常免疫反應(yīng)引起的一大類(lèi)疾病，全球發(fā)病率達(dá)10%~40%。過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性哮喘都是由過(guò)敏原引起或/ 和觸發(fā)的過(guò)敏性疾病?？贡乔贿^(guò)敏產(chǎn)品是以鼻腔使用部位命名的敷料類(lèi)產(chǎn)品，主要原理類(lèi)似花粉阻隔劑，在鼻腔黏膜表面形成一層凝膠膜，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。該類(lèi)產(chǎn)品主要是由凝膠和相應(yīng)的容器組成，使用方便、成分安全可靠，在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。由于該類(lèi)產(chǎn)品配方多樣，目前尚無(wú)相應(yīng)的指導(dǎo)原則及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不一致，本文旨在從技術(shù)審評(píng)視角出發(fā)，提出該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)，為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

1.產(chǎn)品注冊(cè)情況

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)形勢(shì)大好，抗鼻腔過(guò)敏產(chǎn)品的注冊(cè)數(shù)量也越來(lái)越多。最早注冊(cè)人名稱為泰斯博士天然品公司Dr.Theiss Naturwaren GmbH，產(chǎn)品名稱為“花粉阻隔劑”，該產(chǎn)品是在2015 年獲得注冊(cè)證，隨后國(guó)產(chǎn)的抗鼻腔過(guò)敏凝膠也相繼開(kāi)始申報(bào)。經(jīng)國(guó)家局官網(wǎng)查詢，截至2024年2 月，國(guó)產(chǎn)的抗鼻腔過(guò)敏產(chǎn)品總共有50 個(gè)，鼻用過(guò)敏原阻隔劑產(chǎn)品有14個(gè)。常見(jiàn)的企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品名稱為“抗鼻腔過(guò)敏凝膠”或者“鼻用過(guò)敏原阻隔劑”，少數(shù)命名為“鼻用氣傳過(guò)敏原阻隔凝膠、花粉阻隔劑、噴霧型鼻腔過(guò)敏原阻隔劑”，主要?jiǎng)┬蜑槟z、軟膏、極少數(shù)為液體。通過(guò)查找中國(guó)食品藥品檢定研究院的網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)截至當(dāng)前該產(chǎn)品的分類(lèi)界定事項(xiàng)僅有1 項(xiàng)，說(shuō)明該產(chǎn)品的分類(lèi)基本明確。

2.產(chǎn)品的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

2.1 綜述資料

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15 號(hào)）《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017 年第187 號(hào)）》《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017 年第104 號(hào)）》[1]，該產(chǎn)品屬于二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械，注冊(cè)單元?jiǎng)澐譃?4-16-04，產(chǎn)品描述為凝膠狀。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[2] （總局令第19 號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械的通用名稱由核心詞+特征詞組成。在此核心詞為“抗過(guò)敏凝膠”“過(guò)敏原阻隔劑”，特征詞為使用部位如“鼻部”或者“鼻腔”，建議按照分類(lèi)目錄的描述進(jìn)行規(guī)范命名。

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般為凝膠和內(nèi)包裝組成，在結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)當(dāng)明確內(nèi)包裝的材質(zhì)，以避免產(chǎn)品上市后對(duì)包裝的更換。常見(jiàn)的內(nèi)包裝為鋁塑軟管或者聚乙烯軟管。常見(jiàn)組分為成膜劑、增稠劑、保濕劑、乳化劑、緩沖劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑等。此外少數(shù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中還有硅膠材質(zhì)鼻罩、醫(yī)用棉簽。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的添加組分包含一些功能性成分，如薄荷、殼聚糖鹽酸鹽、重組膠原蛋白等，國(guó)家局在發(fā)布產(chǎn)品分類(lèi)目錄中明確提到，所含成分不具有藥理學(xué)作用，因此，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中應(yīng)考慮組成成分的添加比例、發(fā)揮的主要作用等，需提交所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用證明，必要時(shí)根據(jù)國(guó)家局相關(guān)規(guī)定可申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)界定。關(guān)于產(chǎn)品的劑型，分類(lèi)目錄中規(guī)定的為凝膠型，如為液體性的產(chǎn)品是否符合要求，目前國(guó)家局對(duì)該劑型產(chǎn)品未進(jìn)行說(shuō)明，但建議此類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)宣稱的預(yù)期用途提供充分的支持性資料或者提交分類(lèi)界定文件。針對(duì)不同產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成所對(duì)應(yīng)的原材料證明性資料，如原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)人與供貨商簽訂的采購(gòu)合同、質(zhì)量保證協(xié)議、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、其他證明產(chǎn)品安全有效或者不被人體吸收的證明性資料。

在技術(shù)審評(píng)期間經(jīng)常遇到的問(wèn)題如下：①產(chǎn)品名稱描述不規(guī)范，如某企業(yè)產(chǎn)品名稱為抗過(guò)敏敷料，該產(chǎn)品名稱中含有敷料，根據(jù)敷料用于創(chuàng)面的定義，而該產(chǎn)品作用原理是并非用于修復(fù)鼻黏膜創(chuàng)面，因此該產(chǎn)品名稱不規(guī)范；②產(chǎn)品適用人群及禁忌證描述不規(guī)范，如該產(chǎn)品用于特殊人群，未提供用于三歲以內(nèi)嬰兒、兒童、孕婦等人群的相關(guān)證據(jù)和證明性資料，未說(shuō)明該產(chǎn)品在哪些情況下不能使用；③產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)劃分不清楚；④未明確產(chǎn)品配方、比例；⑤原材料描述了多個(gè)供貨商，但是并未提供每一個(gè)供貨商的資質(zhì)以及原材料質(zhì)量合格證明；⑥未提供原材料主文檔授權(quán)信；⑦未提供原材料合格證明的中文翻譯，如購(gòu)買(mǎi)的白凡士林為進(jìn)口級(jí)別的，僅提供了外文的版本。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T42062-2022（醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，爭(zhēng)取做到事無(wú)巨細(xì)，抓大放小，認(rèn)真評(píng)判每種可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。另外新版標(biāo)準(zhǔn)明確如果受益不大于綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商可以考慮實(shí)施額外的風(fēng)險(xiǎn)管理措施或修改醫(yī)療器械或預(yù)期用途，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受。技術(shù)審評(píng)期間常見(jiàn)的問(wèn)題：①對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的理解與認(rèn)識(shí)不清晰，不能與其他申報(bào)資料相聯(lián)系，風(fēng)險(xiǎn)管理資料與申報(bào)產(chǎn)品不一致；②未全面考慮產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)或者可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)分析不全面，風(fēng)險(xiǎn)管理資料不完整；③未建立風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量體系；④僅僅把注冊(cè)申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料作為風(fēng)險(xiǎn)管理的終點(diǎn)，未提供風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)態(tài)更新的程序或者資料。

2.3 產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告

2.3.1 產(chǎn)品技術(shù)要求[3]

該類(lèi)產(chǎn)品的常見(jiàn)性能指標(biāo)為：物理性能（外觀、裝量、動(dòng)力黏度）、化學(xué)性能（pH、重金屬）、微生物限度、功能成分或者活性成分含量（如適用）、成膜性、包材性能等。除此之外，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的原材料和宣稱的性能指定其他性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》或者現(xiàn)行通用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品的包材建議選擇使用藥包材。產(chǎn)品的外觀一般呈無(wú)色或者淡黃色凝膠狀，包裝完整，無(wú)液體滲漏。關(guān)于pH，《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，應(yīng)調(diào)節(jié)pH值與滲透壓。一般認(rèn)為正常鼻腔黏液的pH值為5.5~6.5，因此建議申報(bào)產(chǎn)品的pH在弱酸性和中性的范圍，使得鼻腔環(huán)境處于穩(wěn)定的狀態(tài)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。該類(lèi)產(chǎn)品呈凝膠狀或者乳膏，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)制定動(dòng)力黏度的參數(shù)以保證產(chǎn)品的狀態(tài)及性能，注意動(dòng)力黏度的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)明確描述在一定的溫度下使用的轉(zhuǎn)子及轉(zhuǎn)速，不同的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速動(dòng)力黏度的范圍是不同的。不同的產(chǎn)品其材料的物理性能、化學(xué)性能、活性成分的含量不同，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。同一注冊(cè)單元內(nèi)可選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。另外由于過(guò)敏原阻隔劑均勻噴于患者鼻部可形成保護(hù)過(guò)濾膜，可有效緩解患者臨床癥狀。目前關(guān)于成膜性的研究不多，據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，將鼻腔阻隔劑均勻涂抹于載體上，室溫放置20min后，待其干燥成膜，用掃描電鏡可觀察鼻腔阻隔劑形成膜的孔徑結(jié)構(gòu)大小判斷阻隔作用[4]。另有研究發(fā)現(xiàn)，可根據(jù)產(chǎn)品的阻隔物類(lèi)型設(shè)計(jì)成膜性模擬試驗(yàn)，常見(jiàn)的阻隔物類(lèi)型為花粉顆粒或者病原微生物，采用激光掃描共聚焦顯微鏡觀察三維熒光圖像判斷產(chǎn)品形成的保護(hù)層是否可以阻擋阻隔物與基底的接觸。因此應(yīng)當(dāng)在技術(shù)要求或者研究資料中考慮產(chǎn)品成膜性以及成膜時(shí)間。而目前尚無(wú)成膜性以及成膜時(shí)間的檢驗(yàn)方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)，成膜性的相關(guān)問(wèn)題有待進(jìn)一步探討。在技術(shù)審評(píng)期間經(jīng)常遇到的問(wèn)題：①技術(shù)要求的格式不符合要求；②技術(shù)要求中未明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成；③技術(shù)要求中未提供動(dòng)力黏度的檢驗(yàn)參數(shù)，提供的動(dòng)力黏度范圍過(guò)寬，與產(chǎn)品實(shí)際性狀不相符；④未明確產(chǎn)品的外觀性狀；⑤產(chǎn)品規(guī)格的單位與產(chǎn)品的性狀不相符，如產(chǎn)品為凝膠狀，容積單位為mL；⑥未提供技術(shù)要求一致性聲明。

2.3.2 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》要求，申報(bào)人提供檢驗(yàn)報(bào)告的形式有3 種，全項(xiàng)目自檢報(bào)告、全項(xiàng)目委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、部分自檢+部分委托檢驗(yàn)。目前本省基本上是委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，在技術(shù)審評(píng)期間關(guān)注的問(wèn)題主要包括以下幾個(gè)方面：①關(guān)注檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否經(jīng)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，必要時(shí)需要申報(bào)人提供經(jīng)資質(zhì)認(rèn)證附表以及檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱等；②核實(shí)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)報(bào)告中所描述的檢驗(yàn)方法是否一致；③對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未經(jīng)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證的項(xiàng)目，需要機(jī)構(gòu)出具具備承檢能力的聲明。對(duì)于自檢的情況，應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提供相應(yīng)的資料；④若企業(yè)有補(bǔ)檢指標(biāo)的情況，注意查看補(bǔ)檢指標(biāo)與首次申報(bào)資料中的檢驗(yàn)項(xiàng)目均為同一批產(chǎn)品；⑤檢驗(yàn)報(bào)告某一個(gè)性能指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤，與技術(shù)要求規(guī)定的范圍大相徑庭。

2.4 生物學(xué)評(píng)價(jià)

安全有效的醫(yī)療器械是通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)而實(shí)現(xiàn)的，而醫(yī)療器械的良好的生物相容性是保證產(chǎn)品安全有效的重要前提。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》和GB/T 16886.1-2022（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)）提供生物學(xué)評(píng)價(jià)資料?？贡乔贿^(guò)敏凝膠產(chǎn)品屬于表面接觸器械，與人體鼻腔黏膜接觸，根據(jù)產(chǎn)品的累計(jì)接觸時(shí)間開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，非單次接觸時(shí)間，常見(jiàn)的評(píng)價(jià)項(xiàng)目如細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等。由于該產(chǎn)品與鼻腔黏膜接觸，應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.10選擇口腔黏膜刺激試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)定。開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)選擇具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。注意生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮極性和非極性兩種浸提介質(zhì)，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)成品的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。在技術(shù)審評(píng)期間關(guān)注的問(wèn)題主要包括以下幾個(gè)方面：①申報(bào)人提供的為皮膚刺激試驗(yàn)，未含口腔黏膜刺激試驗(yàn)生物相容性報(bào)告；②僅僅采用了一種浸提介質(zhì)，采用的浸提液濃度與GBT16886.12 中10.3 所描述的不一致；③申報(bào)人采用原材料的生物相容性代替成品的生物相容性；④申報(bào)人選擇與市售器械對(duì)比的方式放棄或者豁免生物學(xué)試驗(yàn)，但是未說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與市售器械具有相同的配方以及加工過(guò)程，相同的原材料供貨商，相同的接觸方式和臨床使用方式，提供的資料不充分，無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與市售器械完全相同。

2.5 生物源材料的安全性研究

若產(chǎn)品的組分中包含動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則提交生物安全性資料。以貽貝黏蛋白為例，貽貝黏蛋白是貽貝足絲分泌的一種黏蛋白，屬于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，在技術(shù)審評(píng)中經(jīng)常遇見(jiàn)的問(wèn)題如下：①未按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；②未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/ 或傳染性因子工藝過(guò)程進(jìn)行描述；③未提供動(dòng)物源性材料免疫原性的標(biāo)驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料；④未描述動(dòng)物種類(lèi)及來(lái)源。

2.6 臨床評(píng)價(jià)研究

目前，該類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[5] 的相關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，可通過(guò)同品種路徑或者臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，選擇同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)先論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，如二者不具有等同性，應(yīng)該選擇可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)，可作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。臨床數(shù)據(jù)可以采用同品種產(chǎn)品上市前或上市后的臨床試驗(yàn)結(jié)果，或者公認(rèn)萬(wàn)方、知網(wǎng)等期刊發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果等。若通過(guò)臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的相應(yīng)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在技術(shù)審評(píng)中經(jīng)常遇見(jiàn)的問(wèn)題如下：①申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與同類(lèi)產(chǎn)品不同，二者不具有可比性；②申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成與同類(lèi)產(chǎn)品不一致，如申報(bào)產(chǎn)品含有殼聚糖成分或者貽貝黏蛋白，而同類(lèi)產(chǎn)品中不含有該成分；③申報(bào)人無(wú)法提供充分的臨床數(shù)據(jù)或者支撐材料支持所申報(bào)的適用范圍；④臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的樣本量和使用時(shí)間不合理；⑤臨床試驗(yàn)中所使用的醫(yī)療器械與申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不一致；⑥同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)時(shí)，使用的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)未經(jīng)第三方獲得主文檔授權(quán)；⑦選擇的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證已過(guò)期。

2.7 產(chǎn)品的效期和包裝研究

根據(jù)YY/T 0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法加速老化試驗(yàn)指南以及ASTM F1980醫(yī)療裝置用無(wú)菌阻隔系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南，采用阿列紐斯公式確定加速老化因子以及加速老化時(shí)間。在加速老化的終點(diǎn)應(yīng)當(dāng)對(duì)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)進(jìn)行全項(xiàng)目驗(yàn)證。如果申報(bào)產(chǎn)品包含兩種或者兩種以上的包裝材料，應(yīng)當(dāng)分別對(duì)每一種包裝材料的包裝密封性、包裝完整性、密封強(qiáng)度的性能進(jìn)行效期驗(yàn)證。在技術(shù)審評(píng)期間關(guān)注的問(wèn)題主要包括以下幾個(gè)方面：①加速老化溫度設(shè)定過(guò)高，未考慮材料可能發(fā)生的物理變化；②加速老化終點(diǎn)未提供全項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告；③若申報(bào)產(chǎn)品初包裝材質(zhì)有一種以上，未對(duì)每種初包裝進(jìn)行效期驗(yàn)證；④效期驗(yàn)證中的性能指標(biāo)檢驗(yàn)要求與技術(shù)要求規(guī)定的不一致；⑤未確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程中的適應(yīng)性；⑥未確認(rèn)包裝材料與儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的適應(yīng)性；⑦未提供大包裝規(guī)格的開(kāi)封穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)或者記錄。

2.8 說(shuō)明書(shū)

依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》[6]，完整描述說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、性能指標(biāo)等內(nèi)容，并與技術(shù)要求保持一致。說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注意該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，在健康時(shí)期防護(hù)，不能替代藥品，急性發(fā)作或重癥應(yīng)當(dāng)及時(shí)就醫(yī)，僅限于對(duì)花粉或者粉塵等有明確的過(guò)敏性鼻炎有防護(hù)作用，對(duì)溫度敏感的過(guò)敏性鼻炎無(wú)效，應(yīng)明確該產(chǎn)品能一定程度地吸附細(xì)顆粒物、細(xì)菌、病毒、但是不能替代醫(yī)用外科口罩等醫(yī)學(xué)防護(hù)產(chǎn)品，請(qǐng)勿交叉使用等。禁忌證應(yīng)當(dāng)描述對(duì)已知成分過(guò)敏者、鼻部皮膚潰破、急性化膿性鼻竇炎患者禁用。注意描述產(chǎn)品的累計(jì)使用時(shí)間。在技術(shù)審評(píng)期間常見(jiàn)的問(wèn)題：①適用范圍描述不規(guī)范，夸大宣傳描述；②未對(duì)產(chǎn)品的注意事項(xiàng)以及禁忌證進(jìn)行描述；③將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)描述為許可證編號(hào)；④未說(shuō)明產(chǎn)品的使用期限、售后服務(wù)單位等信息；⑤未提供標(biāo)簽樣稿；⑥規(guī)格型號(hào)描述不清楚；⑦申報(bào)人在提交的補(bǔ)正資料中擅自增加大規(guī)格的包裝，與首次申報(bào)的規(guī)格不一致。

3.小結(jié)

近年來(lái)，氣道過(guò)敏性疾病的患病率逐年增加，尤其過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘、過(guò)敏性鼻炎合并哮喘最為典型。中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉分會(huì)《變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南》（2015版）明確指出“避免接觸變應(yīng)原”是治療變應(yīng)性鼻炎的首選原則。因此，鼻腔過(guò)敏原阻隔劑在臨床上的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛[7,8]。在技術(shù)審評(píng)中該產(chǎn)品目前可參考的審評(píng)工具有敷料類(lèi)指導(dǎo)原則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本文主要從技術(shù)審評(píng)的視角探討抗鼻腔過(guò)敏凝膠產(chǎn)品在申報(bào)過(guò)程中需要注意的問(wèn)題，希望能為注冊(cè)人、審評(píng)機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員提供一定的參考和依據(jù)。