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近日，南京友德邦醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243031552），且醫(yī)保編碼獲批，標(biāo)志著這一創(chuàng)新產(chǎn)品正式登陸中國(guó)市場(chǎng)，為廣大患者帶來(lái)福音。

紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用第二代非離子型造影劑作為載藥基質(zhì)，專注于小血管病變；采用先進(jìn)的藥物涂層技術(shù)，“細(xì)晶強(qiáng)化”的噴涂工藝，能夠在擴(kuò)張血管的同時(shí)，有效抑制血管內(nèi)膜的增生，降低再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，為冠心病患者提供了更為安全、有效的治療選擇。

產(chǎn)品信息

紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是在傳統(tǒng)球囊上覆蓋一層抗增殖藥物——紫杉醇，是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。該器械能使紫杉醇在單次球囊擴(kuò)張的時(shí)間內(nèi)迅速滲透進(jìn)血管壁發(fā)揮藥效，將抗增殖藥物輸送至病變部位，待藥物釋放完畢再撤出體外，做到“介入無(wú)植入”。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（半順應(yīng)性）。主要由導(dǎo)管座，導(dǎo)管，藥物釋放球囊和顯影環(huán)組成。其中導(dǎo)管由海波管，近端外管，遠(yuǎn)端外管，內(nèi)管組成。海波管材料為帶有PTFE涂層的不銹鋼管，近端外管/遠(yuǎn)端外管材料為尼龍12，其中遠(yuǎn)端外管帶有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。

球囊材料為聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊表面涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量為3.0μg/mm2，載藥基質(zhì)為碘佛醇。顯影環(huán)材料為鉑銥合金。

適配導(dǎo)絲：0.014英寸（0.36mm)   

適配導(dǎo)管：6F

適應(yīng)癥：用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變治療。

產(chǎn)品特點(diǎn)

原位病變，安全有效：合理的藥液配置比例，藥物能被有效吸收，靶血管有效藥物濃度維持時(shí)間超過(guò) 28 天，各項(xiàng)指標(biāo)證明不劣于國(guó)外同類產(chǎn)品。

細(xì)小分支，有阻必通：專注于小血管病變（血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm），導(dǎo)管可順利通過(guò)迂曲小血管，將藥物送至靶病變，擴(kuò)張同時(shí)藥物能夠全面均勻覆蓋病變處，并被靶血管快速吸收。

結(jié)晶涂層，快速吸收：結(jié)晶形式紫杉醇藥物涂層，更易吸收。采用“細(xì)晶強(qiáng)化”噴涂工藝，使藥物“晶粒度”更小，更易吸收。藥物涂層平整均勻，不易掉粉掉渣。

親水親脂，更好融合：載藥基質(zhì)采用第二代非離子型造影劑，安全性更高。親水親脂高效融合，促進(jìn)了紫杉醇釋放和吸收效率，保證了靶血管部位的藥量以及治療效果。

產(chǎn)品型號(hào)

亮相研討會(huì)

2024年7月7日，由安徽省全科醫(yī)學(xué)會(huì)心臟大血管分會(huì)與蚌埠市第二人民醫(yī)院攜手舉辦的“心臟危重癥管理及預(yù)防研討會(huì)”圓滿落下帷幕。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，友德邦攜其冠脈介入整體解決方案產(chǎn)品精彩亮相，包括友德邦的明星新品紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和 LeSifter左心耳封堵器系統(tǒng)，以及一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器。

圖片

值得一提的是，針對(duì)房顫患者面臨的血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)，友德邦推出了創(chuàng)新的 LeSifter 左心耳封堵器。該產(chǎn)品通過(guò)微創(chuàng)介入的方式，精準(zhǔn)定位并封堵左心耳，有效防止血栓形成和脫落，顯著降低中風(fēng)等嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率。

獨(dú)特的正倒刺結(jié)構(gòu)，使封堵器更牢固穩(wěn)定地鎖定左心耳，同時(shí)，封堵器由近至遠(yuǎn)端漸變式硬度設(shè)計(jì)，兼顧了支撐性和柔順性，使封堵裝置的網(wǎng)狀支架遠(yuǎn)端更加平滑完整，與左心耳更加貼合，減少左心耳損傷，降低患者術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)。

公司最新動(dòng)態(tài)

2024年8月1日，公司推出一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器。

一次性使用壓力傳感器由輸液裝置、信號(hào)輸出線、灌注閥、傳感器芯片、三通閥、傳輸管路、三通、延長(zhǎng)管等組成。其結(jié)構(gòu)如圖所示。(配件：堵帽、色標(biāo)）。

產(chǎn)品特點(diǎn)

采用進(jìn)口芯片，獨(dú)特粘接工藝：裝配精密，確保測(cè)量的準(zhǔn)確性，電磁兼容性好，準(zhǔn)確性高，持續(xù)工作時(shí)間可達(dá)168h，適應(yīng)導(dǎo)管室復(fù)雜電磁環(huán)境。血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，連續(xù)監(jiān)測(cè)橈動(dòng)脈壓，中心靜脈壓，肺動(dòng)脈壓，心房  壓等血壓波形。

獨(dú)特沖洗閥設(shè)計(jì)：微量孔結(jié)構(gòu)，簡(jiǎn)單易用，流速精準(zhǔn)，一體化注塑成型，高強(qiáng)度拉伸不斷裂，持續(xù)灌注流量控制在 3ml/h。

封閉式采血系統(tǒng)：在進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)的同時(shí)可進(jìn)行血液采集，封閉式的采血系統(tǒng)可以將感染風(fēng)險(xiǎn)降至最低，減少因多次穿刺取血對(duì)患者的損害和痛苦。

液路管理，可同時(shí)安裝多個(gè)傳感器在輸液架上：用不同色標(biāo)進(jìn)行液路管理，高效操作電纜接頭符合人體工學(xué)設(shè)計(jì)，易于插拔，避免誤操作。兼容性強(qiáng)，電纜接頭可與市面上主流監(jiān)護(hù)儀匹配使用，如邁瑞、飛利浦、GE等。

2024年6月，公司推出一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組，是一種鞘管遠(yuǎn)端形狀能夠根據(jù)病變位置的路徑不同、由手術(shù)醫(yī)生在體外實(shí)現(xiàn)自主調(diào)節(jié)的可調(diào)彎鞘管。

一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組由可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管和擴(kuò)張管組成，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)多角度、多平面自由調(diào)節(jié)，適應(yīng)不同的生理結(jié)構(gòu)，滿足同軸封堵需求；遠(yuǎn)端增加金屬顯影環(huán)和顯影劑，有利于精準(zhǔn)定位。

近端不同手柄設(shè)計(jì)，提高醫(yī)生的易用性；降低了手術(shù)難度和復(fù)雜程度，節(jié)約手術(shù)時(shí)間。分段設(shè)計(jì)使可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組有良好的支撐性能，輸送過(guò)程中不易打折；減少血管的損傷。

2024年5月，公司推出膝下用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，這是一種整體交換式（OTW）經(jīng)皮血管腔內(nèi)成形術(shù)球囊導(dǎo)管，適用于膝下動(dòng)靜脈血管狹窄或閉塞病變的血管內(nèi)擴(kuò)張治療。

球囊導(dǎo)管為血管內(nèi)導(dǎo)管，主要由導(dǎo)管座、雙腔管、球囊、內(nèi)管、顯影環(huán)和親水涂層組成。雙腔管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，增加了導(dǎo)管推送性、抗折性及導(dǎo)絲追蹤性。在通過(guò)彎曲血管處，減少“魚嘴”現(xiàn)象，使得手術(shù)過(guò)程更加順暢，減小患者痛苦。

通過(guò)多翼折疊工藝進(jìn)一步減少通過(guò)外徑，同時(shí)具有很好的回抱性、回撤能力。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端表面覆有親水涂層，使導(dǎo)管具有超滑性能，減小與血管之間的摩擦，具有較好的通過(guò)性。

關(guān)于友德邦

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司成立于2013年10月，注冊(cè)資金1億元。公司坐落于南京高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是一家專注于心腦及外周泛血管介入和腦卒中預(yù)防介入高端醫(yī)療器械供應(yīng)商。

公司集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體，建立了完善的ISO 13485質(zhì)量管理體系，先后被評(píng)為國(guó)家級(jí)“高新技術(shù)企業(yè)”、”南京市優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”、“南京市瞪羚企業(yè)”、“南京市認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”、“南京市工程技術(shù)研究中心”、“江蘇省專精特新中小企業(yè)”等稱號(hào)。

公司秉承“介入無(wú)植入”，專注于泛血管領(lǐng)域高值耗材，目前共 5 款二類、11 款三類在售產(chǎn)品，14 款三類在研產(chǎn)品。公司擁有 60 多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并申請(qǐng)省科技計(jì)劃專項(xiàng)1項(xiàng)和市科技計(jì)劃專項(xiàng)1項(xiàng)。

公司作為南京市高淳區(qū)政府重點(diǎn)引進(jìn)的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，于2018年在高淳開發(fā)區(qū)新征百畝土地、建設(shè)10萬(wàn)平米 “泛血管醫(yī)療器械項(xiàng)目”的研發(fā)、生產(chǎn)基地，致力于急慢性冠心病、心源性卒中預(yù)防、缺血性腦卒中治療等方向深入發(fā)展。