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【問】老師，你好，咨詢一下關(guān)于零部件屬于定制件還是標(biāo)準(zhǔn)件的問題，情況如下：我公司為集團(tuán)公司在中國(guó)設(shè)立的研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司，集團(tuán)公司總部在海外，集團(tuán)公司開發(fā)了一款PCBA板用于其子公司使用，其他維修公司可以購(gòu)買到該P(yáng)CBA板，如果集團(tuán)公司的子公司產(chǎn)品PCBA板壞了，需要維修的話，我司如果購(gòu)買該P(yáng)CBA板，那么該P(yáng)CBA板可以作為標(biāo)準(zhǔn)件來采購(gòu)嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：標(biāo)準(zhǔn)件是指按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，具有通用性和互換性的零部件。定制件是指根據(jù)具體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝進(jìn)行定制的零部件，不具備通用性和互換性。對(duì)于定制件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場(chǎng)審核。