中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當前的位置:檢測資訊 > 法規(guī)標準

【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)視和測量裝置自校準應滿足哪些條件?

嘉峪檢測網        2024-10-10 12:40

【問】我司為醫(yī)療器械生產企業(yè),生產、檢驗過程使用多種儀器設備(如:直尺、溫度計、培養(yǎng)箱、水浴鍋、壓力表等),此類儀器設備被我司確定為監(jiān)視和測量裝置,并在規(guī)定期限內送計量機構完成檢定、校準。

近期我司統(tǒng)計歷年計量機構出具的檢定、校準報告,結合相關計量標準,計劃自行完成校準工作。

請問:

1)自校準應滿足哪些條件?

2.1)是否對校準人員有資質要求?具體要求是什么?

2.2)是否對自校準環(huán)境有要求?具體要求是什么?

3)哪些儀器設備不能進行自校準?

4)以上問題的法規(guī)出處或執(zhí)行依據是什么?

謝謝。 

 

【答】關于您咨詢的問題,經核實回復如下:如果儀器設備屬于國家《實施強制管理的計量器具目錄》,企業(yè)應當按照要求進行周期強制檢定。如果儀器設備不屬于國家《實施強制管理的計量器具目錄》,企業(yè)可選擇非強制檢定或者校準的方式,制定內校規(guī)程,自行確定校準周期,填寫校準記錄。校準用的標準器必須經過有資質的外校機構檢定或校準合格,保證內校過程溯源性。同時企業(yè)應將內校人員、內校程序等納入自身質量管理體系進行控制,確保校準結果真實、準確、可追溯。

 

分享到:

來源:北京市藥品監(jiān)督管理局

相關新聞: