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日前，強生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺軟件版本提交了FDA 510（k）申請。

Monarch平臺是公司旗下的創(chuàng)新型外科手術機器人系統(tǒng)，專為成人氣道的支氣管鏡檢查及手術操作設計，旨在提高診斷和治療效果。該平臺的最大亮點是其微創(chuàng)、機器人輔助技術，特別適用于肺外周手術，能夠在早期更精準地探查小型且難以觸及的外周肺結(jié)節(jié)，提升肺癌早期發(fā)現(xiàn)率。

此前，Monarch已經(jīng)獲得FDA和CE批準，用于經(jīng)支氣管的診療和泌尿外科的取石手術。2023年9月獲得NMPA批準，成果國內(nèi)首個獲批的經(jīng)自然腔道機器人。

強生在LinkedIn的聲明中透露，此次提交的510(k)申請中，Monarch平臺新增了一個關鍵功能——先進的C形臂成像技術。這一升級將進一步提升手術的可視化能力，為臨床應用帶來更多便利。

1、全球領先的數(shù)字化手術平臺

Monarch是目前唯一上市用于腎結(jié)石取石手術和經(jīng)支氣管肺部活檢的軟體機器人，也是全球首臺經(jīng)支氣管診療肺癌的數(shù)字化手術平臺。能夠通過內(nèi)窺鏡導航控制系統(tǒng)，在沒有切口的情況下經(jīng)患者自然腔道抵達體內(nèi)深部病灶，進而采集病灶組織切片以進行診斷，同時支持低侵入式手術治療，最大限度減少患者創(chuàng)傷。

這一平臺主要具備三大創(chuàng)新：

術中視野全面清晰：應用全球首款的全程可視、電磁導航、虛擬重建“三合一”導航的內(nèi)窺鏡技術，內(nèi)窺鏡進入人體后，可連續(xù)顯像，提供全面清晰的術中視野。

深部病灶輕松觸達：以柔性支氣管鏡驅(qū)動，可輕松抵達深部病灶。

操控精準靈活：游戲手柄操作精準靈活，柔性支氣管鏡可實現(xiàn)360°角度調(diào)節(jié)。

通過Monarch醫(yī)生可精準操控電子支氣管內(nèi)窺鏡，以全面清晰的視野經(jīng)由氣道抵達患者肺部深處病灶，提升肺小結(jié)節(jié)等周圍型肺部病變的診斷準確率，未來將可支持開展結(jié)合消融的微創(chuàng)治療。

系統(tǒng)有助于及時診斷早期肺癌，避免病情延誤。精確的定位，避免不必要的肺組織切除，更大限度減少患者創(chuàng)傷，節(jié)約醫(yī)療資源，造福百姓。

2、240億收購后面臨巨額賠償

Monarch機器人誕生于2018年，由Auris Health公司開發(fā)。該公司創(chuàng)始人也是大名鼎鼎的“手術機器人之父”——Frederic Moll博士。他在手術機器人領域曾聯(lián)合創(chuàng)立過三家手術機器人企業(yè)，每一家都非同一般。其中包括制霸手術機器人市場20余年的龍頭企業(yè)Intuitive Surgical（直觀外科）、血管機器人公司Hansen Medical（漢森醫(yī)療），以及Auris Health。

2019年，強生宣布斥資34億美元現(xiàn)金，以及額外可高達23.5億美元的里程碑付款收購Auris Health，不僅得到了Monarch系統(tǒng)，同時將Moll博士納入麾下，為其擔任首席開發(fā)官。

此次收購成為強生正式進入機器人手術領域開端，不過也因為這起收購，強生目前正面臨十億美元的天價賠償款。

強生或?qū)①r償十億美元

據(jù)悉，按照當時簽訂的收購條約，Auris Health公司的兩款機器人系統(tǒng)：Monarch以及正在開發(fā)的iPlatform都將并入強生旗下。

然而在收購后，強生未能依照協(xié)議向當時正在開發(fā)的iPlatform手術機器人系統(tǒng)提供支持和投入資源，使后者未能達到相應的監(jiān)管和銷售里程碑，從而導致向Auris股東支付的額外付款不能完全兌現(xiàn)。

2024年9月4日據(jù)路透社報道，美國特拉華州法官當日裁定，因違反了收購Auris Health時簽訂的協(xié)議，強生公司須賠償Auris Health股東10億美元（約合人民幣71億）。

據(jù)了解，在收購后不久2019 年 8 月，F(xiàn)DA 通知各方，iPlatform 不再有資格獲得 510（k） 許可，需要遵循稱為 De Novo 的不同途徑。而上述并購協(xié)議并未考慮 De Novo 監(jiān)管批準。

于是在強生公司在2020 年 4 月宣布已釋放其用于支付收益的儲備金后，作為Auris前股東的代表， Fortis Advisors公司提起訴訟稱，強生Ethicon 違反了合并協(xié)議。Fortis 還聲稱，強生公司及其官員和 Ethicon 在關于 iPlatform 開發(fā)的談判中做出了虛假承諾，從而誘使 Auris 簽訂了合并協(xié)議。

據(jù)Fortis描述，在收購交易前強生Ethicon 的一家獨立子公司已經(jīng)投資了 Auris，強生的高管于 2018 年 12 月開始與 Moll 及其團隊進行收購談判，在兩個月的談判中，Moll 和他的同事們相信，Auris 在收購后將能夠獨立于 Verb 運營。Fortis聲稱，收購完成后，Auris團隊與Verb Surgical發(fā)生了資源轉(zhuǎn)移，強生對Auris的招聘和擴張需求的限制也立即開始。

2021年末，特拉華州副法官Lori W.Will，允許Fortis公司對強生半數(shù)以上的指控繼續(xù)進行，以司法管轄權為由駁回了針對強生個別高管的指控。

據(jù)了解，2023年上半年強生宣布對其手術機器人業(yè)務進行裁員總計352人，其中Auris health將裁員292人，強生內(nèi)部證實，已經(jīng)裁掉了多個重要職位。不過近幾年，強生多個業(yè)務都有裁員計劃展開，機器人部門的裁員并非個例。