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1、上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)定要求 

    1.要求企業(yè)提供首個(gè)注冊(cè)周期產(chǎn)品清單，檢查是否按時(shí)限提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（未提交，超時(shí)提交）？

    2.檢查留存?zhèn)洳榈亩ㄆ陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告是否撰寫。

    3.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容是否符合撰寫規(guī)范要求，重點(diǎn)看是否包含與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容、匯總周期是否正確，格式相對(duì)次要）

容易誤判的問題：

    1.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在線提交模塊于2020年6月開通，2020年9月30日前完成補(bǔ)交。因此在之前應(yīng)交而未交的報(bào)告，不判為超時(shí)限。

    2.部分定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告因不合格被退回，后企業(yè)自行刪除再次提交，導(dǎo)致首次提交時(shí)間被覆蓋，如遇該情況，以首次提交時(shí)間為準(zhǔn)判定是否符合時(shí)限（需企業(yè)能夠自行提供首次提交的記錄）。

    3.由于企業(yè)錄入產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)未錄入曾用證，或者為換證延續(xù)，系統(tǒng)無法識(shí)別延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品，可能錯(cuò)誤的提示延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

    4.如企業(yè)稱某證為延續(xù)注冊(cè)，可檢查注冊(cè)證是否載明曾用證。若未載明曾用證，應(yīng)提供其他相關(guān)材料證明該證為延續(xù)注冊(cè)證。

2、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)

    1.查看程序文件，是否包含事件類型的判定，報(bào)告流程是否清晰，職責(zé)是否明確，時(shí)限要求是否正確，報(bào)告對(duì)象是否明確（電話？傳真？郵件？）

    2.不良事件上報(bào)是否按照程序文件執(zhí)行？

    3.關(guān)鍵人員是否熟悉所持有產(chǎn)品嚴(yán)重傷害的定義？是否熟悉所持產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件類型。

    4.創(chuàng)新產(chǎn)品是否報(bào)告了的所有不良事件？

    5.投訴記錄中是否有應(yīng)當(dāng)上報(bào)而未報(bào)告的事件？

    6.國產(chǎn)產(chǎn)品在境外發(fā)生的不良事件是否進(jìn)行了上報(bào)？可檢查原始記錄或查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中境外不良事件部分，交叉比對(duì)。

    7.現(xiàn)場要求企業(yè)操作監(jiān)測系統(tǒng)境外不良事件上報(bào)的功能。

    8.查看監(jiān)測系統(tǒng)中是否存在超時(shí)限要求報(bào)告的情況。