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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-10 15:55
【問】本司計劃注冊申報產(chǎn)品有兩個: 1.鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(乳膠微球免疫層析法),樣本為尿液; 2.鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(熒光微球免疫層析法),樣本為血液。由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑,本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(樣本為血液)進行對比,是否可行?
【答】臨床評價采用的對比產(chǎn)品的適用樣本類型應(yīng)與待評價產(chǎn)品的樣本類型一致。

來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局審