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【問】我司擬變更產(chǎn)品為壓縮式霧化器，霧化包配件作為關(guān)鍵元器件配套。本次變更情況之一是霧化包配件更換供應(yīng)商，原供應(yīng)商的霧化包配件具有醫(yī)療器械注冊證，而新供應(yīng)商未進行醫(yī)療器械認(rèn)證。基于這種情況，請問（1）未進行醫(yī)療器械認(rèn)證的霧化配件在注冊審批壓縮式霧化器時能否接受？ 2. 若能接受該霧化包配件，霧化包配件送檢進行無源測試（微生物限度測試）時是否需要提供標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)需要包含哪些必要信息？

【答】明確該附件是否按醫(yī)療器械管理，若按醫(yī)療器械管理，建議完成醫(yī)療器械注冊或備案。