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由于 P3 級別生物安全生產(chǎn)車間內(nèi)的工藝設(shè)備如生物反應(yīng)器、隔離器、超濾濃縮、高壓滅菌器等排出的廢水具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致其配套安裝的活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的生物安全防護(hù)措施。對活毒廢水處理系統(tǒng)在實(shí)際工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)給出了具體的改進(jìn)方案和建議。通過對活毒廢水處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝及功能等方面的優(yōu)化，配合輔助設(shè)施的使用，從而達(dá)到保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行、有效降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)、保證疫苗生產(chǎn)人員及環(huán)境的安全性的目的。

 

P3 生物安全生產(chǎn)車間全稱叫“生物安全防護(hù)三 級生物安全生產(chǎn)車間”，高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車間。整個(gè)生物安全生產(chǎn)車間完全密封，生物安全生 產(chǎn)車間的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備、防護(hù)措施能夠確保工作人員在處理含有致病微生物時(shí)，不受致病微生物的感染，同時(shí)通過對生物安全生產(chǎn)車間內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)的送、排風(fēng)控制，保證室內(nèi)處于負(fù)壓狀 態(tài)，從而使生物安全生產(chǎn)車間內(nèi)部的氣體不會(huì)擴(kuò)散到外界而造成污染，保證有毒有害微生物不會(huì)外溢。

 

P3 生物安全生產(chǎn)車間內(nèi)的生物反應(yīng)器、隔離器、超濾濃縮、高壓滅菌器等工藝設(shè)備排出的活性廢水也具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，為降低其生物安全風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)配套安裝有活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐，見圖 1），對有毒廢水、廢液進(jìn)行消毒處理后達(dá)標(biāo)排放。

 

圖1 滅菌罐建模圖

 

1、P3生物安全生產(chǎn)車間環(huán)境下的活毒廢水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及功能

 

1.1 P3生物安全生產(chǎn)車間排水、活毒廢水處理系統(tǒng)進(jìn)水管道的設(shè)計(jì)、安裝

 

P3 生物安全生產(chǎn)車間排出廢水內(nèi)因具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，廢水排入活毒廢水處理系統(tǒng)，經(jīng)消毒滅菌后排放。對車間排水、活毒廢水處理系統(tǒng)進(jìn)水管道單獨(dú)設(shè)計(jì)，排水管道管徑、坡度符合設(shè)計(jì)要求，確保管道內(nèi)不存水，直接通向活毒廢水處理系統(tǒng)；P3 生物安全生產(chǎn)車間的排水管道與其他區(qū)域的排水區(qū)分鋪設(shè)，與建筑物的排水系統(tǒng)完全隔離，避免造成交叉污染，從而降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

P3 生物安全生產(chǎn)車間設(shè)置強(qiáng)制淋浴，在工作人員退出車間時(shí)對其表面進(jìn)行清潔，能夠起到保護(hù)工作人員的作用；同時(shí)，強(qiáng)制淋浴的廢水排向活毒廢水處理系統(tǒng)，經(jīng)處理合格后排放，降低了病毒外泄的風(fēng)險(xiǎn)。淋浴間的地面液體收集系統(tǒng)安裝有防液體回流的裝置，降低了強(qiáng)制淋浴系統(tǒng)被交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

 

為盡可能地降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，P3 生物安全生產(chǎn)車間內(nèi)每個(gè)排水口設(shè)計(jì)有存水彎或安裝防回流裝置，如安裝密閉閥門、單向閥等，排水管道具有耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的性能要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查，從而有效降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

P3 生物安全生產(chǎn)車間排水管道（即活毒廢水處理系統(tǒng)進(jìn)水管道）上設(shè)置通氣管道，通氣管向上坡度 i 不小于 0.002，能夠有效避免排水管道反壓造成排水不暢。有壓排水管道的通氣管道應(yīng)高于排放口，其高度可根據(jù)排放壓力設(shè)置，通常安裝于生產(chǎn)車間的頂部、天臺(tái)。

 

同時(shí)，為防止有害微生物通過通氣管道排入大氣，P3 生物安全生產(chǎn)車間排水通氣管道出口端設(shè)計(jì)兩級高效除菌過濾器，除菌過濾器的材質(zhì)通常采用PTFE，其過濾精度不應(yīng)小于 0.22 μ，且保證通氣管口四周通風(fēng)良好。對高效過濾器定期進(jìn)行完整性檢測、定期更換，并配套在線消毒（滅菌）功能，能夠避免更換過濾器時(shí)有害微生物外泄的風(fēng)險(xiǎn)。

 

通風(fēng)管道上高效過濾器的消毒滅菌方式，通常采用的是 VHP 滅菌。汽化過氧化氫（VHP）生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法。利用移動(dòng)式 VHP 發(fā)生器與過濾器預(yù)留口進(jìn)行連接后消毒后，能夠快速對過濾器進(jìn)行消毒處理。因 VHP 滅菌多采用 35% H2O2溶液，在消毒滅菌過程中，汽化 H2O2 被還原成 H2O與 O2，消毒完成后無毒無殘留。再配合生物指示卡的使用，能夠確保過濾器被消毒完全，對接下來的更換操作無害。如圖 2 所示。

 

圖2 通氣管道過濾器在線VHP滅菌曲線圖

 

2、活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）的設(shè)計(jì)及功能

 

2.1 工作流程

 

P3 生物安全生產(chǎn)車間環(huán)境下的活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）的工作流程為注液、加熱、保溫消毒（滅菌）、排汽、冷卻、排水、清洗。

 

圖3 滅菌罐工作流程圖

 

2.2 活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）硬件及功能

 

活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）一般由工作內(nèi)腔、夾套、保溫套構(gòu)成，加熱形式普遍為蒸汽加熱，蒸汽管道直通內(nèi)腔通過蒸汽噴射器向腔體內(nèi)供應(yīng)蒸汽，同時(shí)起到攪拌作用，保證腔內(nèi)廢液的溫度均勻性，考慮到生物安全風(fēng)險(xiǎn)，蒸汽管道在進(jìn)系統(tǒng)前設(shè)置單向閥。

 

系統(tǒng)設(shè)置呼吸器及其配套管道，呼吸器濾芯采用除菌級別過濾器濾芯，并具有在線滅菌功能，定期（如一年）對濾芯進(jìn)行更換，更換前及更換后應(yīng)進(jìn)行完整性測試。濾芯在更換前應(yīng)進(jìn)行在線滅菌，加熱源為工業(yè)蒸汽，滅菌溫度根據(jù)濾芯材質(zhì)等特點(diǎn)有差異。PTFE 材質(zhì)的除菌濾芯所采用的滅菌方式為：121℃，滅菌時(shí)長≥ 15 min。

 

圖4 呼吸器在線 VHP 滅菌曲線圖

 

活毒廢水處理系統(tǒng)在加熱過程中，腔內(nèi)冷空氣由呼吸器過濾后經(jīng)管道排出。罐內(nèi)消毒（滅菌）溫度≥ 121℃，滅菌時(shí)間≥ 15 min。腔內(nèi)溫度探頭的設(shè)置考慮到最冷點(diǎn)，且不應(yīng)單一設(shè)置，從而保證腔內(nèi)溫度的有效性及代表性。

 

圖5 滅菌罐罐體滅菌曲線圖

 

系統(tǒng)在冷卻過程中，由管道向夾套內(nèi)通入冷卻水，冷卻期間可間歇性向內(nèi)腔供應(yīng)壓力不低于 2.0 bar的壓縮空氣以達(dá)到攪拌的作用，能夠加快廢液的冷卻過程，考慮到生物安全性，在該壓縮空氣管道進(jìn)口設(shè)置單向閥。

 

2.3 活毒廢水處理系統(tǒng)里滅菌罐間的配合使用

 

為保證活毒廢水及時(shí)處理，活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）至少設(shè)置 3 臺(tái)為宜，互為備用，交替循環(huán)使用，其中一個(gè)處理罐對廢液進(jìn)行消毒滅菌處理時(shí)，其他兩個(gè)滅菌罐處于進(jìn)液或備用狀態(tài)，當(dāng)?shù)谝粋€(gè)罐未處理完成，第二個(gè)罐進(jìn)水已滿，隨即打開第三個(gè)罐進(jìn)水。

 

2.4 廢水取樣

 

在活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）中設(shè)置取樣閥門，可對每個(gè)系統(tǒng)單獨(dú)取樣檢測，取樣閥門應(yīng)具有在線滅菌功能，在取樣前、后對該閥門進(jìn)行消毒（滅菌），以降低系統(tǒng)及配套區(qū)域的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

 

2.5 活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）的應(yīng)急管道設(shè)置

 

滅菌罐罐底設(shè)計(jì)無死角應(yīng)急口 1 個(gè)，兩罐相連，安裝超薄法蘭氣動(dòng)球閥。應(yīng)急管上設(shè)置溫度傳感器、壓力傳感器及芽孢驗(yàn)證口。工作原理為：當(dāng)滅菌罐 A故障，需要將廢液轉(zhuǎn)入滅菌罐 B，打開滅菌罐 A 應(yīng)急閥旁的蒸汽閥及滅菌罐 B 應(yīng)急閥，通入蒸汽與滅菌罐 B 一起加熱消毒滅菌 ；當(dāng)滅菌罐 B 故障，需要將廢液轉(zhuǎn)入滅菌罐 A，打開滅菌罐 B 應(yīng)急閥旁的蒸汽閥及滅菌罐 A 應(yīng)急閥，通入蒸汽與滅菌罐 A 一起加熱滅菌；

 

應(yīng)急管道的設(shè)計(jì)，能夠有效保障活水廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）在故障時(shí)，罐內(nèi)的有毒廢液得到及時(shí)、有效地處理，同時(shí)也增加了故障處理的可操作性。

 

2.6 罐內(nèi)廢水泄漏的控制

 

在活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）底部設(shè)置圍堰，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障而導(dǎo)致腔內(nèi)廢液泄漏時(shí)，可將泄漏廢液集中于相對固定的區(qū)域，便于對泄漏的液體進(jìn)行化學(xué)消毒、清理。在圍堰內(nèi)設(shè)置漏液報(bào)警探頭，當(dāng)發(fā)生泄漏故障時(shí)，報(bào)警裝置可第一時(shí)間提醒相關(guān)工作人員前往應(yīng)急處置。

 

2.7 輔助化學(xué)消毒裝置

 

在活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）設(shè)置輔助化學(xué)消毒裝置，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障或其他原因造成罐內(nèi)廢液無法用蒸汽進(jìn)行消毒時(shí)，可啟動(dòng)化學(xué)消毒裝置，以向滅菌罐內(nèi)添加化學(xué)消毒劑的方式達(dá)到消毒目的。輔助化學(xué)裝置配合應(yīng)急管道的應(yīng)用，進(jìn)一步降低了有毒廢液的滯留風(fēng)險(xiǎn)，有效提高了活毒廢水處理系統(tǒng)的生物安全性。

 

3、活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）配套設(shè)施的設(shè)計(jì)

 

3.1 活毒廢水處理系統(tǒng)工作區(qū)域的設(shè)計(jì)

 

活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）工作區(qū)域應(yīng)實(shí)行P3 生物安全生產(chǎn)車間相同標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)管理。

 

根據(jù)《生物安全法》、《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》等法律法規(guī)的相關(guān)要求，活毒廢水處理系統(tǒng)工作區(qū)域內(nèi)各功能房間的壓差梯度應(yīng)滿足：涉及病原微生物操作的核心工作間（區(qū)）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于 40 Pa，與相鄰工作走廊（或緩沖間）的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于 15 Pa，其余房間與室外方向上相鄰相通房間的最小負(fù)壓差應(yīng)不小于 10 Pa。實(shí)例如圖 6 所示。

 

圖6 滅菌罐處理區(qū)壓差梯度圖

 

3.2 活毒廢水處理系統(tǒng)的電力供應(yīng)

 

活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）的控制系統(tǒng)配備UPS，可保證設(shè)備在市電斷電狀態(tài)下，控制系統(tǒng)正常運(yùn)行，所有存儲(chǔ)在系統(tǒng)中的用戶信息和運(yùn)行數(shù)據(jù)均可保存完好，UPS 后備時(shí)間應(yīng)大于 30 min 為宜。

 

3.3 活毒廢水處理系統(tǒng)的壓縮空氣供應(yīng)

 

在外部壓縮空氣供應(yīng)故障的情況下，為降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保證活毒廢水處理系統(tǒng)各閥門的正常工作狀態(tài)，滅菌罐可配套有相對應(yīng)容量的壓縮空氣儲(chǔ)氣罐及其他功能附件，如壓力表、減壓閥、安全閥等。

 

3.4 人員、物料進(jìn)出活毒廢水處理系統(tǒng)的要求

 

因活毒廢水處理系統(tǒng)區(qū)域?yàn)?P3 生物安全生產(chǎn)車間，故工作人員進(jìn)入活毒廢水處理系統(tǒng)區(qū)域的需配備相應(yīng)的防護(hù)措施，穿著防護(hù)服，佩戴 N95 防護(hù)口罩及正壓頭罩、呼吸機(jī)等，為保證發(fā)生緊急情況是應(yīng)急處置的時(shí)效性，在 P3 生物安全生產(chǎn)車間域內(nèi)可配備在有效期內(nèi)的應(yīng)急處置防護(hù)用品。P3 生物安全生產(chǎn)車間的規(guī)范管理以及防護(hù)用品的配備，是保障區(qū)域內(nèi)工作人安全的有效措施。

 

同理，為確保 P3 生物安全生產(chǎn)車間內(nèi)有害微生物外泄，物料在退出活毒廢水處理系統(tǒng)工作區(qū)域應(yīng)經(jīng)過有效的滅菌措施后方可傳出，如高溫高壓滅菌、VHP 滅菌等。在該區(qū)域產(chǎn)生的廢棄物做醫(yī)廢處理，也是降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)的有效手段之一。

 

3.5 驗(yàn)證與計(jì)量

 

活毒廢水處理系統(tǒng)（滅菌罐）屬于特種設(shè)備，其制造、使用須符合相關(guān)國家壓力容器規(guī)范要求 ；

 

為保證設(shè)備的消毒有效性，應(yīng)定期對設(shè)備性能進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)備附件（如壓力表、壓力探頭、溫度探頭等）由具有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

 

4、結(jié)束語

 

活毒廢水處理系統(tǒng)作為廢水排出 P3 生物安全生產(chǎn)車間的最后一道保護(hù)屏障，其必要性毋庸置疑。無論是設(shè)計(jì)還是安裝均須嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。通過對其設(shè)計(jì)、功能的優(yōu)化，能夠有效避免有害微生物的外泄。在設(shè)備的使用過程中，再通過完善的生物安全管理規(guī)程及詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件體系作為支撐 ；定期對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、各部件運(yùn)行情況進(jìn)行詳細(xì)全面的檢查，從而能最大限度地降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，提高對疫苗生產(chǎn)人員、環(huán)境的保護(hù)力。

 

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本文作者郭佩超、太祥飛、杜有徑、朱毅、吳志超、楊磊，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，來源于醫(yī)藥工藝與工程，僅供交流學(xué)習(xí)。