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公司名稱：MMC Healthcare Ltd.

檢查日期：2024年3月25日至30日

483表格回復(fù)日期：2024年4月18日

483表格公布日期：未公布

警告信簽發(fā)日期：2024年9月24日

警告信公布日期：2024年10月08日

公司基本信息：印度藥企

1、未能建立一個(gè)合格的質(zhì)量部門，使得該部門有責(zé)任和權(quán)力批準(zhǔn)或拒絕所有成分、藥品容器、封口、中間產(chǎn)品、包裝材料、標(biāo)簽和藥品(21 CFR 211.22(a))。

FDA發(fā)現(xiàn)該藥企XX片劑的2021年“工藝驗(yàn)證”報(bào)告中添加了數(shù)據(jù)、倒簽日期，并更換了頁碼。QA經(jīng)理、QC經(jīng)理、配方研發(fā)經(jīng)理和生產(chǎn)經(jīng)理承認(rèn)參與了這些活動(dòng)。在XX膠囊“工藝驗(yàn)證”報(bào)告中也發(fā)現(xiàn)了倒簽日期的批準(zhǔn)戳和簽名。

該藥企回復(fù)說“由于壓力和緊張，有關(guān)團(tuán)隊(duì)無意中簽了之前的日期而不是當(dāng)前日期。”對(duì)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了培訓(xùn)并提供了證據(jù)，以防止此類問題再次發(fā)生。

博主：理由很牽強(qiáng)，結(jié)合下文，估計(jì)FDA也不信這個(gè)說辭。咱也不能隨意嘲笑別人，這種情況在每個(gè)人的職業(yè)生涯中可能都見過，或者說在早些年見過。

FDA認(rèn)為回復(fù)不充分，沒有全面審查倒簽CGMP文件的實(shí)踐程度。也沒有提供足夠的證據(jù)來證明已經(jīng)對(duì)所有體系進(jìn)行了全面的評(píng)估，并充分糾正了與文件實(shí)踐相關(guān)的缺陷。也沒有跡象表明在整個(gè)藥品生產(chǎn)操作中實(shí)施了適當(dāng)和有效的CAPA，以確保生產(chǎn)操作處于控制之下，并確保的質(zhì)量部門充分行使其職責(zé)。

2、未能對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂?，以確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才能對(duì)主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄進(jìn)行更改(21 CFR 211.68(b))。

紫外-可見(UV-Vis)分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏適當(dāng)?shù)目刂苼泶_保電子測試數(shù)據(jù)的完整性，例如審計(jì)追蹤和定義的用戶訪問級(jí)別。該系統(tǒng)用于藥品批次的放行檢測。

博主：此處并不清楚是系統(tǒng)缺乏相關(guān)的功能還是未啟用相關(guān)功能。如果是舊的設(shè)備和系統(tǒng)，那么這條缺陷還是比較少見的，因?yàn)榇饲昂苌僖姷浇o陳舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)開缺陷的情況。下文藥企回復(fù)要更新系統(tǒng)，吃不準(zhǔn)具體是什么情況。

該企業(yè)回復(fù)稱“希望更新UV/Vis [sic]軟件”以符合要求，并提供新軟件的報(bào)價(jià)。

FDA認(rèn)為回復(fù)不充分，沒有提供足夠的細(xì)節(jié)來描述:

糾正措施的時(shí)間表。

更新后的UV-Vis計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全功能。

用戶的訪問級(jí)別、訪問權(quán)限或授權(quán)用戶執(zhí)行分析、收集數(shù)據(jù)、查看數(shù)據(jù)或執(zhí)行其他功能。

在全面實(shí)施你們的糾正措施之前，你們的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在中期和任何其他中期措施中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的完整性。

這種做法的程度，以及將如何完全保護(hù)工廠其他CGMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、未能建立檢測方法的準(zhǔn)確性、敏感性、特異性和可重復(fù)性(21 CFR 211.165(e))。

沒有使用美國藥典(USP)方法檢測多種藥品，也沒有展示替代方法的等效性或優(yōu)越性。例如，對(duì)XX溶液和XX片劑藥品的大腸桿菌檢測方法只有在觀察到濁度時(shí)才需要傳代培養(yǎng)。這與USP方法不同，后者進(jìn)行繼代培養(yǎng)，而不考慮濁度的視覺觀察。另外，該藥企不能提供確定使用的測試方法的充分性的方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

該藥企回復(fù)說修改了檢測方法以符合USP，并對(duì)微生物檢測員進(jìn)行了再培訓(xùn)。還聲明使用修訂后的方法重新測試了有效期內(nèi)大多數(shù)批次的XX溶液，全部通過。

FDA認(rèn)為回復(fù)不充分，沒有承諾用修訂后的方法重新測試所有有效期內(nèi)的產(chǎn)品和批次。此外，沒有跡象表明該藥企的方法等于或優(yōu)于USP，也沒有信息來評(píng)估所有的測試方法，以確保它們與USP一致。