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不同潔凈度等級的房間之間，要求建立壓力梯級，防止交叉污染。歐盟GMP指南附錄1要求兩個不同清潔度等級之間的壓差至少為10帕斯卡。如果結構(墻壁、天花板、窗戶和門)緊密，這些壓力就可以實現(xiàn)。通?？刂茐毫λ降姆绞绞鞘顾惋L保持恒定，而通過容積流量控制器控制排風以保持相應的壓差。無菌藥品生產(chǎn)區(qū)域的壓力差必須連續(xù)測量和記錄。如果出現(xiàn)壓降，必須觸發(fā)告警。這也適用于氣閘。

通?？梢苑譃閮煞N不同類型的壓力級聯(lián)系統(tǒng):

●“氣泡式”即正壓系統(tǒng)

●“下沉式”即負壓系統(tǒng)

氣泡式系統(tǒng)的重點是保護產(chǎn)品免受鄰近低潔凈度區(qū)域和員工的污染。這是通過在潔凈室或潔凈室區(qū)域保持比相鄰區(qū)域更高的靜壓來實現(xiàn)的?；蛘?，可以調整泄漏點處的流量，使其從潔凈區(qū)流向較不潔凈區(qū)。這些措施確?？諝庵械奈廴疚锟偸橇飨虿惶蓛舻膮^(qū)域。這可以防止污染物從低級潔凈區(qū)進入。氣泡式系統(tǒng)常用于生產(chǎn)液體產(chǎn)品。它們通常更容易受到微生物污染。

下沉式系統(tǒng)用于除保護產(chǎn)品外，在保護人員和環(huán)境方面也起到很重要的作用。例如，高活性藥物成分(HAPI，高效原料藥)或放射性物質就是這種情況。為了防止受污染的空氣到達鄰近區(qū)域，在危險區(qū)相對于周圍環(huán)境/鄰近區(qū)域產(chǎn)生負壓。該系統(tǒng)通常用于處理含塵物質或產(chǎn)品的地方。

要為預期的生產(chǎn)活動選擇正確的壓力系統(tǒng)，首先需要以下步驟:

● 分析整個生產(chǎn)工藝，并記錄所有工藝步驟，以確定潔凈室等級。

● 進行風險分析:

① 保護(產(chǎn)品、人員、環(huán)境)的首要需求是什么?

② 什么是污染風險(顆粒、微生物、內(nèi)毒素/熱原、化學品)?

③ 產(chǎn)品的污染源是什么?

④ 哪里最容易被污染?

● 定義每個區(qū)域(氣閘、潔凈室等)的壓力等級。

文件應作為上述污染控制策略的一部分進行。

規(guī)劃一個連貫的清潔區(qū)域是一項具有挑戰(zhàn)性的任務。為了避免錯誤，應該特別考慮以下幾個方面，不幸的是，這些方面在規(guī)劃過程中經(jīng)常被遺忘。

● 如果有再污染的風險，對進出物料和/或廢物和產(chǎn)品設置單獨的氣閘

● 有足夠的空間進行物料轉移

● 即使在潔凈區(qū)也有足夠的存儲空間-氣閘不是存儲區(qū)域

● 將不同狀態(tài)的物料在存儲區(qū)域進行隔離

● 清洗室和工藝室的分離-用于直通操作的洗衣機和滅菌器是理想的

● 當物料被帶入時，必須遵循去污染程序

● 所有區(qū)域的訪問控制

本文來源于GMP-VERLAG PEITHER AG網(wǎng)站，譯自GMP干貨，僅供交流學習。