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當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日，歐盟委員會(huì)在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。

第一份是(EU)2024/2631，歐委會(huì)通過(guò)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 13408-1：2024 用于醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工，支持醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求，將在醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施決定(EU) 2021/1182中納入這一標(biāo)準(zhǔn)。

第二份是(EU)2024/2625，歐委會(huì)通過(guò)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13408-1:2024 和 EN ISO 20916:2024，支持體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的要求，將在體外診斷器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施決定(EU) 2021/1195中納入兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。