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Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)作為全球首個也是目前唯一的三維螺旋型支架，采用仿生學原理，以獨特的三維螺旋結構模擬人體血管的自然彎曲形態(tài)，減少對血管的刺激和損傷

該產(chǎn)品已陸續(xù)獲得歐盟CE認證、美國FDA上市批準、日本PMDA上市批準，目前已在歐洲近30個國家以及美國和日本進入臨床應用，累計銷量超35000套，受到臨床專家的廣泛好評和認可。

中國，上海——近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）獨家代理的Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。該產(chǎn)品由愛爾蘭醫(yī)療器械公司Veryan Medical研發(fā)，用于治療股腘動脈硬化閉塞病變，是全球首款且是目前唯一一款三維螺旋結構的外周血管支架產(chǎn)品。

▲Veryan BM3D®外周支架

外周動脈疾?。≒eripheral arterial disease，PAD）主要是由于動脈粥樣硬化導致血管狹窄或閉塞。根據(jù)2022年發(fā)布的《股腘動脈閉塞癥的診斷和治療中國專家共識》，股腘動脈閉塞癥在下肢動脈疾病中占比高達47%~65%，可造成間歇性跛行、慢性肢體威脅性缺血等一系列臨床癥狀，嚴重情況下可能導致截肢甚至死亡。

研究顯示，血管內壁面剪切應力是影響動脈粥樣硬化的關鍵因素，較低的壁面剪切應力會增加動脈粥樣硬化的發(fā)生率。在靜息狀態(tài)下，長且較直的股淺動脈血管內壁受到的剪切應力較低，易發(fā)動脈粥樣硬化并延緩愈合進程。直型支架的植入會進一步拉直血管，從而擾亂正常血流形態(tài)，形成低壁面剪切應力的區(qū)域。

Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)作為全球首個也是目前唯一的三維螺旋型支架，采用仿生學原理，以獨特的三維螺旋結構模擬人體血管的自然彎曲形態(tài)，減少對血管的刺激和損傷，促進支架段內形成生理性漩渦狀血液流動，提高血管內壁剪切應力，從而起到減少內膜增生、抗動脈粥樣硬化和再狹窄發(fā)生的作用。此外，其三維螺旋形態(tài)具有良好的生物力學性能，可以更好地順應股腘動脈因人體運動產(chǎn)生的各種形變，有效降低支架段局部應變，從而降低支架斷裂的風險。

Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)于2012年獲歐盟CE認證，2018年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準，2019年獲日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）上市批準。目前其已在歐洲近30個國家以及美國和日本進入臨床應用，累計銷量超35000套，受到臨床專家的廣泛好評和認可。

Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)先后在歐洲、美國及日本開展上市前臨床試驗。其中，在歐洲開展的前瞻性、隨機對照研究——MIMICS研究證實，相比直管型支架，Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)在植入支架段的血管內具有更好的三維螺旋形態(tài)，提供了更顯著的漩渦血流，提高了壁面剪切應力，并且更好地順應血管的運動，2年的支架斷裂率為0%。在歐洲、美國、日本開展的前瞻性、多中心、單組目標值的IDE研究——MIMICS-2研究的主要終點也達到了目標值，3年的支架斷裂率為0%，證實了其在治療有癥狀的股腘動脈粥樣硬化性疾病患者中的長期安全性和有效性。產(chǎn)品上市后開展的前瞻性、多中心的歐洲真實世界注冊研究——MIMICS-3D研究顯示，3年的一期通暢率為70%，Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)在高風險患者群體中，如高度鈣化病變（PACSS分級3-4級）和慢性完全閉塞（CTO），同樣具有良好的表現(xiàn)：PACSS分級3-4級病變3年f-CDTLR（免于臨床驅動的靶病變血運重建）發(fā)生率為77.6%（Vs. PACSS分級0-2級病變78.7%），CTO患者3年f-CDTLR發(fā)生率為75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。

作為該產(chǎn)品在美國IDE研究的主要研究者，Thomas Zeller 教授（University Heart Center Freiburg, Bad Krozingen, Germany）評價道：“近年來，我一直在臨床中常規(guī)使用Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)，這款支架的三維螺旋形態(tài)可促進形成漩渦狀血流，這種血流狀態(tài)是人體動脈中的一種自然保護現(xiàn)象。MIMICS 臨床研究項目比較了這款螺旋形支架與直管型支架的性能，證實了Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)獨特設計的臨床優(yōu)勢。”

Veryan Medical是一家成立于2005年的愛爾蘭醫(yī)療器械公司，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床、銷售方面擁有多年發(fā)展經(jīng)驗。心脈醫(yī)療™與Veryan Medical達成合作，獨家代理其創(chuàng)新產(chǎn)品Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)在中國的注冊及上市推廣。Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)在國內成功獲批上市，將為國內外周動脈疾病患者的診療提供更優(yōu)的器械解決方案，也使心脈醫(yī)療™外周動脈產(chǎn)品線更加全面完善。未來，心脈醫(yī)療™將繼續(xù)加強與國內外資源的合作，致力于不斷將更多優(yōu)質創(chuàng)新的主動脈及外周血管介入高端醫(yī)療器械推廣至國內外市場，造福全球更多患者。