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醫(yī)療器械是離我們健康最近的產(chǎn)品，關(guān)系到我們每一位的生命安全。

 

同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)證眾多。

 

目前，全國(guó)范圍內(nèi)約有3.5萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，持有的注冊(cè)證和備案證數(shù)量更是達(dá)到了30多萬張。

 

這一龐大的數(shù)字不僅體現(xiàn)了行業(yè)的繁榮，同時(shí)也給監(jiān)管部門帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。

 

為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，除了設(shè)定嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還實(shí)施了多樣化的監(jiān)管措施。

 

其中，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管是一項(xiàng)重要的管理手段。

 

本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管方式。

 

No.1 上下聯(lián)動(dòng)監(jiān)管 

 

1). 國(guó)家藥監(jiān)局

 

a). 國(guó)家局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作；

 

b). 制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

 

2). 省藥監(jiān)局

 

a). 負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；

 

b). 組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。

 

3). 市監(jiān)管部門

 

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管。

 

No.2 重點(diǎn)監(jiān)管目錄 

 

1). 國(guó)家局制定

 

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家局制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整重點(diǎn)監(jiān)管目錄。

 

2). 省監(jiān)管局補(bǔ)充

 

省局應(yīng)當(dāng)綜合分析本區(qū)域同類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對(duì)國(guó)家局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

No.3 分級(jí)監(jiān)管 

 

1). 四級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。

 

主要包括：生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品；以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差的企業(yè)；有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。

 

2). 三級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管。

 

主要包括：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械；以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差的企業(yè)；有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次。

 

3). 二級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管。

 

主要包括：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次。

 

4). 一級(jí)監(jiān)管

 

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管

 

主要包括：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

 

對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

 

No.4 動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別 

 

省局結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。

 

1). 上調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形

 

a). 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)；

 

b). 新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)；

 

c). 國(guó)家?guī)Я坎少徶羞x產(chǎn)品的；

 

d). 創(chuàng)新方式獲得注冊(cè)證的企業(yè)；

 

e). 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人；

 

f). 僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)。

 

2). 下調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形

 

對(duì)于長(zhǎng)期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)。

 

寫在最后 

 

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確自己所處的監(jiān)管級(jí)別，并配備相應(yīng)的管理制度。

 

參考資料

 

[1]. 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見 藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào).

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