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【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊(cè)， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實(shí)施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？ 若不能：1、現(xiàn)階段按2002版進(jìn)行檢驗(yàn)，新版實(shí)施前已取得的注冊(cè)證，在新版實(shí)施后是否需要立即進(jìn)行升版變更？ 2、若新版實(shí)施后，還未獲批的注冊(cè)申請(qǐng)，是否需要按新標(biāo)補(bǔ)充檢驗(yàn)？ 若現(xiàn)階段可直接采用新標(biāo)，因省檢驗(yàn)所目前沒有該標(biāo)準(zhǔn)新版的檢驗(yàn)范圍，我公司可否將微生物檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目委托給其他有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單獨(dú)進(jìn)行？

【答】1.根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”

2.若檢驗(yàn)報(bào)告用于注冊(cè)證核發(fā)、變更注冊(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”