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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-11 19:00
醫(yī)械概念
3D打印：一種用于制作特定患者解剖模型、設(shè)備原型和成品醫(yī)療器械的增材制造技術(shù)。
AI：醫(yī)療技術(shù)中的人工智能正在迅速發(fā)展，設(shè)備開發(fā)商（包括算法和軟件作為醫(yī)療器械的開發(fā)商）正在尋找新的或改進的診斷、患者監(jiān)測、手術(shù)和更高效的工作流程方法。
CAPA（Corrective and preventive action）：糾正和預(yù)防措施
ESG（ Environmental, social and governance）：環(huán)境、社會和治理，關(guān)注可持續(xù)發(fā)展、倫理和決策的企業(yè)職能。
人因工程：醫(yī)療器械設(shè)計和工程的一個要素，考慮醫(yī)生、患者、護理人員和其他用戶與特定產(chǎn)品的交互，以確保其安全和直觀的工作。
IFU（ Instructions for use）：使用說明書告訴患者或護理人員如何使用設(shè)備，包括設(shè)置、操作、清潔、故障排除和存儲等。
IVD（In vitro diagnostic）：體外診斷
R&D：研究和開發(fā)
醫(yī)械法規(guī)/醫(yī)械文件
510(k)：根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第510(k)條的FDA許可，授權(quán)一家公司銷售一種I、II或III類醫(yī)療器械，前提是該器械與已有的等效參比器械基本相同。
I類、II類和III類：FDA使用三個等級來分類設(shè)備風(fēng)險和召回。I類是最高級別的召回，III類召回是最低級別召回，但在醫(yī)療器械風(fēng)險分類中I類醫(yī)療器械是對患者健康風(fēng)險最低的，而III類器械則是風(fēng)險最高的，并受到最嚴格的監(jiān)管。
投訴文件：FDA要求醫(yī)療器械制造商保存所有投訴文件，并建立和維護接收、審查和評估投訴的程序。
De novo：FDA的De novo分類允許醫(yī)療器械公司在市場上銷售一種新型I或II類設(shè)備。
DHF：設(shè)計歷史文件是描述完成設(shè)備設(shè)計歷史的記錄匯編。FDA要求醫(yī)療器械制造商保存這些信息。
DHR：設(shè)備歷史記錄是包含完成設(shè)備生產(chǎn)歷史的記錄匯編。FDA要求醫(yī)療器械制造商保存這些信息。
DMR：設(shè)備主記錄是包含完成設(shè)備的程序和規(guī)范的記錄匯編。FDA要求醫(yī)療器械制造商保存這些信息。
FAERS：FDA不良事件報告系統(tǒng)是一個數(shù)據(jù)庫，收集提交給FDA的不良事件報告、藥物錯誤報告和產(chǎn)品質(zhì)量投訴。
HUD（Humanitarian use device designation）：人道使用設(shè)備指定是FDA針對可能幫助罕見疾病或病癥患者的醫(yī)療器械的一種批準路徑，定義為每年在美國影響不超過8000人的疾病或病癥。
IDE：FDA的調(diào)查性設(shè)備豁免允許在臨床研究中使用調(diào)查性設(shè)備收集關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)。
MDUFA（ Medical Device User Fee Amendments）：醫(yī)療器械用戶費修正案允許FDA從醫(yī)療器械制造商收取費用，用于設(shè)備審查和監(jiān)管。
醫(yī)療器械法規(guī)：歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)通常縮寫為MDR。
醫(yī)療器械報告：MDR是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和安全問題的工具之一。
PMA：預(yù)市批準是FDA對支持或維持生命、在預(yù)防健康損害方面具有重要作用或具有最大嚴重傷害或死亡風(fēng)險的III類醫(yī)療器械的審查過程。
市場后監(jiān)測：FDA定義為“對市場上的設(shè)備進行積極、系統(tǒng)、科學(xué)有效的數(shù)據(jù)或其他信息收集、分析和解釋”。
QMS/QS/QSR：醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）、質(zhì)量體系（QS）和質(zhì)量體系記錄（QSR）都受到FDA的監(jiān)管，要求所有醫(yī)療器械制造商都要保持QSR。
UDI（Unique device identifier）：唯一設(shè)備標識符，F(xiàn)DA要求在醫(yī)療器械上標記每個單獨的單位，以跟蹤其從制造到分發(fā)和使用的過程。
醫(yī)械實體
AbbVie：這家來自其前母公司——全球最大醫(yī)療器械公司之一——Abbott的分拆出來的制藥公司以其前母公司的名稱命名，而“vie”一詞據(jù)Abbott稱參考了拉丁語詞根“vi”，意為“生命”。
BD：Becton, Dickinson&Co.是世界上最大的醫(yī)療器械制造商之一。
Embecta：這家公司是BD糖尿病護理業(yè)務(wù)的分拆公司的名稱，包括“em”代表對生活中患有糖尿病的人的同理心，“bect”代表前母公司Becton, Dickinson & Co.
J&J：強生公司是世界第二大醫(yī)療器械公司
Medtronic：這家以醫(yī)療電子維修業(yè)務(wù)起家的公司是全球最大的醫(yī)療器械公司（按收入計算），成立于1949年。
ZB：Zimmer Biomet是世界上最大的醫(yī)療器械公司之一，也是第三大骨科制造商。
ZimVie：由Zimmer Biomet的脊柱和牙科業(yè)務(wù)分拆出來的公司的名稱。
醫(yī)械協(xié)會/年會
ADA：美國糖尿病協(xié)會的年度科學(xué)會議被稱為ADA。
AdvaMed：高級醫(yī)療技術(shù)協(xié)會，代表醫(yī)療器械制造商的組織。
TCT：經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)會年會，是心血管研究基金會（CRF）每年舉辦的介入心血管醫(yī)學(xué)會議。
疾病/醫(yī)療技術(shù)
AFib：房顫是一種心律不齊（心律失常）疾病，伴有心跳速度過快（心動過速），房顫可能是暫時的或永久的?，F(xiàn)有各種設(shè)備用于監(jiān)測、檢測、診斷和治療房顫，該病與心力衰竭和中風(fēng)等心臟并發(fā)癥有關(guān)。
CAD：冠狀動脈疾病
PAD：外周動脈疾病
TAVR：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)是一種經(jīng)導(dǎo)管進行的微創(chuàng)手術(shù)，用植入物替換心臟瓣膜，而不需要開胸手術(shù)。
RDN：腎臟去神經(jīng)化是一種治療高血壓的方法，通過施加電流使供血到腎臟的動脈中的神經(jīng)失活。腎臟去神經(jīng)化系統(tǒng)在歐盟獲得了批準，但在美國尚未獲得批準。
IVL：血管內(nèi)碎石術(shù)是一種用聲波壓力波治療動脈鈣化的方法。
Medtech：醫(yī)療技術(shù)
監(jiān)管機構(gòu)/醫(yī)械組織
CDRH（The FDA Center for Devices and Radiological Health ）：FDA醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品中心負責審查醫(yī)療器械和輻射產(chǎn)品。
CMO（Contract manufacturing organization）：合同制造組織，第三方外包合作伙伴，為醫(yī)療技術(shù)開發(fā)商和OEM制造部件或設(shè)備。CMO也是醫(yī)療器械公司管理層中兩個執(zhí)行職務(wù)的縮寫：首席醫(yī)療官和首席市場營銷官。
CRO（Contract research organization）：合同研究機構(gòu)，為醫(yī)療器械開發(fā)商和制造商提供外包研究服務(wù)的第三方。
CDMO（Contract development and manufacturing organization）：合同開發(fā)和制造組織，第三方外包合作伙伴，為醫(yī)療技術(shù)開發(fā)商和OEM（原始設(shè)備制造商）設(shè)計和制造醫(yī)療器械或部件。
FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局
OEM（Original equipment manufacturer）：原始設(shè)備制造商是制造自己的組件或設(shè)備的實體，而不是像CMO這樣代表OEM制造這些產(chǎn)品的制造商。
醫(yī)療器械
CGM：持續(xù)血糖監(jiān)測儀，用于糖尿病。
Nitinol：一種鎳鈦合金，具有形狀記憶特性，使其在許多醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中很有用。
SaMD（ Software-as-a-medical-device）：軟件作為醫(yī)療器械，是具有醫(yī)療目的但不是物理醫(yī)療器械的軟件。
SCG：心臟震顫圖，一種監(jiān)測和記錄心臟振動的設(shè)備。
TCET：新的路徑建議，用于Medicare對突破性設(shè)備的覆蓋范圍。
BCI：腦機接口系統(tǒng)通過監(jiān)測和收集腦信號（通常通過腦植入電極）來傳遞命令，為失去神經(jīng)肌肉功能的患者提供幫助。
組合產(chǎn)品/設(shè)備：這些醫(yī)療產(chǎn)品使用藥物、設(shè)備和/或生物制品的組合進行治療和診斷。例如，預(yù)裝藥物注射器、抗生素涂層植入物、吸入器和微針貼片。
ECG/EKG：心電圖，用于監(jiān)測和記錄心臟信號的設(shè)備。
CD：二氧化氯（ClO?）是用于消毒醫(yī)療器械的一種氣體。
電子束滅菌：也稱為電子束滅菌，是最快增長的醫(yī)療器械滅菌方法之一。
EtO：乙烯氧化物是一種用于滅菌約一半醫(yī)療器械的氣體。
來源：器械注冊工程師
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