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【問】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

【答】工作時(shí)限要求如下：　　

市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起 30 個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查 5 個(gè)工作日前書面通知國家藥監(jiān)局器審中心。