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根據(jù)發(fā)表在 HeartRhythm 上的一項(xiàng)新分析，美敦力的 OmniaSecure 除顫導(dǎo)線已經(jīng)與積極的早期結(jié)果相關(guān)聯(lián)，預(yù)計(jì)將提供長(zhǎng)期耐用性。[1]

美敦力將該設(shè)備描述為“世界上最小的經(jīng)靜脈除顫導(dǎo)線”，其尺寸僅為 4.7 Fr。當(dāng)研究人員在 Heart Rhythm 2024 上展示 LEADR 臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)時(shí)，它與好于預(yù)期的表現(xiàn)有關(guān)。在這項(xiàng)最新研究中，同一小組使用可靠性模型來(lái)預(yù)測(cè) OmniaSecure 除顫導(dǎo)線在植入后長(zhǎng)達(dá) 10 年內(nèi)的性能。

“經(jīng)靜脈除顫導(dǎo)線仍然是植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 （ICD） 系統(tǒng)中的阿喀琉斯之踵，因?yàn)闈撛诘膶?dǎo)線故障，這可能會(huì)對(duì)具有更多合并癥的現(xiàn)代 ICD 患者造成不良后果，”主要作者、范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心電生理學(xué)實(shí)驗(yàn)室和心臟研究企業(yè)主任 George H. Crossley， III 寫(xiě)道和同事。“因此，需要具有更高耐用性的除顫導(dǎo)線。”

Crossley 等人使用的可靠性模型是專門(mén)為模擬除顫導(dǎo)線使用壽命期間使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的“數(shù)百萬(wàn)種組合”不同問(wèn)題而設(shè)計(jì)的。還考慮了其他因素，包括植入技術(shù)、潛在客戶的設(shè)計(jì)，甚至來(lái)自接受 OmniaSecure 設(shè)備的選定患者的成像數(shù)據(jù)。

“有多份報(bào)告稱，對(duì)商業(yè)化的除顫和起搏導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行了回顧性使用的可靠性建模，”該小組解釋說(shuō)。“此處描述的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的模型之前已用于評(píng)估兩種具有已知實(shí)際性能的商業(yè)化除顫導(dǎo)線。在每種情況下，模型都準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)了體內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)體斷裂的發(fā)生率和表現(xiàn)。

總體而言，OmniaSecure 設(shè)備與 10 年后 98.2% 的預(yù)計(jì)無(wú)骨折生存率有關(guān)。這包括活躍的青少年患者的無(wú)骨折生存率為 97.9%，研究人員對(duì)跟蹤這一群體特別感興趣。

“這項(xiàng)心臟導(dǎo)聯(lián)可靠性建模分析預(yù)測(cè)了 OmniaSecure 導(dǎo)聯(lián)的 10 年無(wú)骨折性能，包括在可能受益于高度耐用的小直徑除顫導(dǎo)聯(lián)的活躍人群中，”該團(tuán)隊(duì)寫(xiě)道。

該設(shè)備尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)。其他研究已經(jīng)在進(jìn)行中，以測(cè)試其在其他患者群體中的表現(xiàn)。

Reference:

George H. Crossley, III, MD, Pamela K. Mason, MD, Bert Hansky, MD, et al. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. Sept. 26, 2024. DOI: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067.