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近日，上海以心醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的我國首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品MitraFix®系統(tǒng)的NMPA注冊臨床首期試驗(yàn)結(jié)果正式發(fā)表在 JACC: Cardiovascular Interventions 雜志上。

該研究在中國四個中心進(jìn)行，共納入了10名因手術(shù)風(fēng)險高而無法接受傳統(tǒng)外科治療的患者。這些患者在接受 MitraFix 系統(tǒng)治療后，表現(xiàn)出了優(yōu)異的臨床結(jié)果。

MitraFix®經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)是全球首款在臨床上實(shí)現(xiàn)全程僅需全超聲引導(dǎo)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入置換系統(tǒng)，術(shù)中無需造影與射線，完全無輻射，手術(shù)時間僅僅二十分鐘，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短，可以快速推廣。

2023年1月4日，以心醫(yī)療經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（“綠色通道”）。 

研究結(jié)果

MitraFix 系統(tǒng)設(shè)計獨(dú)特，通過固定二尖瓣前葉并縮短支架的室性部分，有效避免了左心室流出道（LVOT）梗阻。此外，該系統(tǒng)還內(nèi)置了超聲標(biāo)記，提升了手術(shù)過程中的精確度，為高風(fēng)險患者提供了更高的安全保障。

一年隨訪結(jié)果顯示：

• 所有患者均成功植入 MitraFix 瓣膜，手術(shù)成功率達(dá)到100%。

• 90% 患者在術(shù)后實(shí)現(xiàn)了二尖瓣反流的完全消除，其余患者反流減至輕度（1+）。

• 十例患者中兩例患者死亡，其中心血管原因死亡率為一例。

• 75%存活患者的紐約心臟協(xié)會（NYHA）功能分級改善至I或II級。

• 隨訪期間未觀察到左心室流出道梗阻（LVOT）或二尖瓣狹窄等并發(fā)癥。

患者的生活質(zhì)量也得到了顯著提升，6分鐘步行距離較術(shù)前顯著增加，顯示出 MitraFix系統(tǒng)在改善患者心功能和生活質(zhì)量方面的巨大潛力。

產(chǎn)品介紹

MitraFix 由經(jīng)導(dǎo)管人工二尖瓣、輸送器和裝載工具組成，是全球唯一可以同時經(jīng)心尖及經(jīng)股入路的介入二尖瓣膜置換產(chǎn)品，其經(jīng)由經(jīng)心尖或經(jīng)股輸送系統(tǒng)，將人工二尖瓣植入二尖瓣瓣環(huán)位置。植入成功率高，操作簡便易上手；是僅需超聲引導(dǎo)即可完成的綠色無輻射手術(shù)。

該產(chǎn)品具有獨(dú)特的瓣架設(shè)計：單層自膨瓣架，雙排鈍型錨釘固定機(jī)制，既可實(shí)現(xiàn)牢固固定，又可確保瓣葉精確對合，對植入操作容錯度高；左室流出道中突起小，可錨定前葉的錨定爪設(shè)計，同時具備固定和密封作用，使得 LVOT 風(fēng)險更小并能夠防止瓣膜在心臟收縮期前移（SAM 現(xiàn)象）。在同類產(chǎn)品中，外徑尺寸最小，可最大程度減少對心肌的損傷，獨(dú)有的強(qiáng)回聲方向標(biāo)記和高度標(biāo)記，能在僅有超聲引導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)瓣膜植入。

MitraFix®的輸送系統(tǒng)中內(nèi)置了2個標(biāo)示旋轉(zhuǎn)方向和進(jìn)入深度的超聲標(biāo)記，可以在超聲影像中清晰地顯示出與瓣環(huán)的相互位置關(guān)系。

整個釋放過程無需精確捕捉瓣葉或瓣下結(jié)構(gòu)，因而對操作和定位精度的寬容度較大，這也是該產(chǎn)品只需依靠超聲影像引導(dǎo)即可完成植入過程的主要原因。

與介入二尖瓣修復(fù)不同，MitraFix®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)不受瓣膜病變解剖的限制，兼容原發(fā)性二尖瓣反流（DMR）和繼發(fā)性二尖瓣反流（FMR），植入操作更為簡便，有著廣泛的市場應(yīng)用前景，也是國際介入二尖瓣器械領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)。

二尖瓣反流市場規(guī)模

2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為1.25%，2021年時患病率達(dá)1.28%，預(yù)計到2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進(jìn)一步增加到1.37%。

全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017年的 9350 萬人增長至 2021年的9990萬人，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長率為1.7%。這一患者群體數(shù)量將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計到2027年將達(dá)到1.14 億患者，2021年到2027年的預(yù)計復(fù)合年增長率為2.2%。

▲源自弗若斯特沙利文

全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量從2017年的1.53萬臺增長至 2021年的2.77 萬臺，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長率為16.0%。預(yù)計到2027年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量將達(dá)到10.43萬臺，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長率為 24.7%。

▲源自弗若斯特沙利文

在中國 35 歲以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率從2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，預(yù)計到 2027 年時，患病率將增加至1.42%。

中國中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017 年的1000萬人增長至2021年的1110 萬人，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長率為2.6%。這一患者群體數(shù)字將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計到2027年將達(dá)到1260萬人，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長率為2.1%。

▲源自弗若斯特沙利文

2021年，中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量約為200臺，預(yù)計到2027年將達(dá)到2萬臺，2021年到2027年期間的復(fù)合年增長率為 117.3%。

▲源自弗若斯特沙利文

以心醫(yī)療

以心醫(yī)療成立于2017年，是一家心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品涉及結(jié)構(gòu)心、心衰、冠脈等多個重大賽道，擁有豐富的產(chǎn)品線。目前在中國、以色列和德國均設(shè)有研發(fā)中心，并在美國建立了獨(dú)立的銷售團(tuán)隊，海外多國建立了成熟的經(jīng)銷商體系。

2022年7月6日，以心醫(yī)療自主研發(fā)的全球首個聚合物瓣膜 Polymer TAVR 產(chǎn)品SIKELIA™在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功經(jīng)葛均波院士團(tuán)隊完成全球首例臨床植入，標(biāo)志著瓣膜病的介入治療進(jìn)入聚合物新時代。目前，該產(chǎn)品已完成FIM臨床試驗(yàn)，多名患者術(shù)后隨訪超過一年，最長術(shù)后隨訪已達(dá)21個月，證明了其可行性、安全性及有效性。該項(xiàng)目還榮獲國家科技部2022年顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽領(lǐng)域賽的最高獎項(xiàng)“優(yōu)勝獎”。

以心醫(yī)療自主研發(fā)的我國首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品MitraFix®已進(jìn)入國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。該產(chǎn)品不僅安全可靠，同時易于使用，方便推廣，手術(shù)全程僅需全超聲引導(dǎo)。

以心醫(yī)療旗下無創(chuàng)心衰管理設(shè)備 ReDS™Pro 繼登陸美、歐、印、日后，已于國內(nèi)獲批上市。ReDS設(shè)備是目前全球唯一一款無創(chuàng)的5A原則心衰管理設(shè)備。冠脈領(lǐng)域產(chǎn)品“紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”——訊鳥®已于國內(nèi)獲批上市，為國內(nèi)同品種首個使用第4代紫杉醇藥物涂層技術(shù)的獲批產(chǎn)品。

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